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Un estudio de CS5001 en pacientes con tumores sólidos avanzados y linfomas

31 de agosto de 2026 actualizado por: CStone Pharmaceuticals

Un estudio de Fase I de escalada y expansión de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y las actividades antitumorales de CS5001, un conjugado de fármaco y anticuerpo anti-ROR1, en pacientes con tumores sólidos avanzados y linfomas

Este es el primer estudio en humanos (FIH) para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar del fármaco experimental CS5001 en pacientes con tumores hematológicos y sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

480

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research Limited
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital (RAH)
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia
        • Epworth Freemasons Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Epworth Foundation Trading as Epworth HealthCare
  • Estados Unidos
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia U. - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201-7307
        • BUMC - Mary Crowley Cancer Research Centers (MCCRC)
  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Yanda Lu Dao Pei Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
        • The Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Guangdong Province Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Sun YatSen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumour Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhu, Jiangsu, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En el caso de los pacientes con tumores sólidos cuya dosis aumenta, deben tener un tumor sólido avanzado no resecable confirmado patológicamente con progresión de la enfermedad durante o después de al menos 1 línea de tratamiento sistémico previo.
  • Para pacientes con linfoma de dosis escalada, deben tener linfoma de células B Hodgkin y no Hodgkin patológicamente confirmado según lo definido por la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016, con progresión de la enfermedad en o después de al menos 2 líneas de terapia sistémica previa.
  • Para la expansión de la dosis, linfoma de células del manto confirmado patológicamente (MCL, después de al menos dos líneas previas de terapia sistémica, incluidos los inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton), linfoma difuso de células B grandes (DLBCL, después de al menos dos líneas anteriores de terapias sistémicas) y triple negativo Se inscribirá el cáncer de mama (TNBC, después de al menos 2 líneas de terapia sistémica para la enfermedad avanzada).
  • Para aumento de dosis, con al menos una lesión evaluable según se define en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 tumor sólido o según los Criterios de Clasificación de Lugano de 2014 para linfoma, respectivamente. Para la expansión de la dosis, con al menos una lesión medible según la definición de tumor sólido RECIST v1.1 o según los criterios de clasificación de Lugano para linfoma de 2014, respectivamente.
  • Esperanza de vida > 3 meses.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
  • Tener una función orgánica adecuada.
  • Está dispuesto a proporcionar tejido tumoral y muestra de sangre de control.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa.
  • Tanto los sujetos masculinos como femeninos deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos adecuados.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una enfermedad que es adecuada para el tratamiento local administrado con intención curativa. Para linfoma, candidatura para trasplante de células madre hematopoyéticas según el criterio del investigador.
  • Tiene antecedentes de una segunda neoplasia maligna activa en los 3 años anteriores, excepto los cánceres curables localmente que aparentemente se han curado.
  • Para expansión de dosis: Participación en otros estudios que involucren terapias dirigidas a ROR1 antes del ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.
  • Tiene un linfoma conocido del sistema nervioso central (SNC) o una metástasis del SNC de un tumor sólido que es sintomática, no se trata o requiere terapia.
  • Tiene otras condiciones médicas o psiquiátricas agudas o crónicas.
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia, o tiene una enfermedad autoinmune activa u otras condiciones que requieren terapia con esteroides sistémicos.
  • Tiene edema periférico, derrame pericárdico o ascitis indicada para intervención médica o limitación de la actividad de la vida diaria. O con antecedentes conocidos de vasculopatías periféricas.
  • Pacientes con cualquier infección activa que requiera terapia sistémica dentro de las 2 semanas previas a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Pacientes que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o que tienen el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
  • Enfermedad cardiovascular significativa en los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Anomalías significativas en el electrocardiograma (ECG) de detección.
  • Ha recibido cirugía mayor, quimioterapia, radioterapia definitiva, terapia dirigida, inmunoterapia u otra terapia contra el cáncer dentro de los 21 días anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Administración de una vacuna viva dentro de los 28 días anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Tiene enfermedad de injerto contra huésped activa.
  • Con abuso activo conocido de alcohol o drogas.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis
Droga: CS5001
El horario de dosis y dosificación es decidido por el Comité de Monitoreo de Seguridad.
Experimental: Expansión de dosis
Droga: Gemcitabina
Infusión IV
Droga: Oxaliplatino
Infusión IV
Biológico: Rituximab
Infusión intravenosa
Droga: Ciclofosfamida
Infusión intravenosa
Droga: Doxorrubicina
Infusión intravenosa
Droga: Prednisona
Correos
Droga: Vincristina
Infusión intravenosa
Droga: CS5001
El horario de dosis y dosificación es decidido por el Comité de Monitoreo de Seguridad.
Droga: Lenalidomida
Correos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) de CS5001, si corresponde (para la parte de escalamiento de dosis)
Periodo de tiempo: Alrededor de 6 meses
Los participantes recibirán CS5001 para inyección una vez cada tres semanas. La MTD estará determinada por el número de participantes que experimentan una toxicidad limitante de la dosis (DLT).
Alrededor de 6 meses
Dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de CS5001 (para la parte de escalada de dosis)
Periodo de tiempo: Alrededor de 6 meses
La selección de RP2D se basará en la consideración de la información de seguridad general junto con los datos disponibles de farmacocinética, farmacodinámica y eficacia. El RP2D puede ser el MTD o puede ser una dosis más baja dentro del rango de dosis tolerable.
Alrededor de 6 meses
Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 90 días desde la última dosis del producto en investigación o hasta el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero
Hasta 90 días desde la última dosis del producto en investigación o hasta el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero
Tasa de respuesta objetiva (ORR) (para expansión de la dosis)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El porcentaje de participantes con un CR o PR basado en los criterios de clasificación Lugano 2014 para linfomas, pautas IWCLL 2018 para CLL/SLL y Recist V1.1 para tumores sólidos.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración de anticuerpos anti-CS5001
Periodo de tiempo: Hasta 30 días desde la última dosis o hasta el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero
Hasta 30 días desde la última dosis o hasta el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero
Concentración de anticuerpo total CS5001
Periodo de tiempo: Hasta 30 días desde la última dosis de o hasta el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero
Hasta 30 días desde la última dosis de o hasta el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurra primero

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Actividad antitumoral de CS5001 en RP2D en pacientes con cánceres avanzados seleccionados (para parte de expansión de dosis)
Periodo de tiempo: Acerca de hasta 12 meses
Acerca de hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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CStone Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CS5001-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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