Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CS5001 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями и лимфомами

31 августа 2026 г. обновлено: CStone Pharmaceuticals

Фаза I, исследование увеличения и увеличения дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой активности CS5001, конъюгата антитела против ROR1, у пациентов с запущенными солидными опухолями и лимфомами

Это первое исследование на людях (FIH) для оценки безопасности и предварительной эффективности экспериментального препарата CS5001 у пациентов с прогрессирующими гематологическими и солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

480

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Scientia Clinical Research Limited
      • Westmead, New South Wales, Австралия
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • Royal Adelaide Hospital (RAH)
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия
        • Epworth Freemasons Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Epworth Foundation Trading as Epworth HealthCare
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Yanda Lu Dao Pei Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • The Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangdong Province Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Sun YatSen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumour Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhu, Jiangsu, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia U. - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75201-7307
        • BUMC - Mary Crowley Cancer Research Centers (MCCRC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Для пациентов с солидными опухолями, которым требуется повышение дозы, у них должна быть патологически подтвержденная нерезектабельная распространенная солидная опухоль с прогрессированием заболевания во время или после по крайней мере 1 линии предшествующей системной терапии.
  • Для пациентов с лимфомой, которым требуется повышение дозы, у них должна быть патологически подтвержденная лимфома Ходжкина и неходжкинская В-клеточная лимфома, как определено в классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 года, с прогрессированием заболевания во время или после как минимум 2 линий предшествующей системной терапии.
  • Для увеличения дозы, патологически подтвержденная лимфома из клеток мантийной зоны (MCL, после по крайней мере двух предшествующих линий системной терапии, включая ингибиторы тирозинкиназы Bruton), диффузная крупноклеточная B-клеточная лимфома (DLBCL, после по крайней мере двух предшествующих линий системной терапии) и трижды отрицательный Рак молочной железы (TNBC, после как минимум 2 линий системной терапии для прогрессирующего заболевания) будет зачислен.
  • Для повышения дозы, по крайней мере, с одним подлежащим оценке поражением, как определено в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 или критериями классификации Лугано 2014 г. для лимфомы, соответственно. Для расширения дозы, по крайней мере, с одним измеримым поражением, как определено солидной опухолью RECIST v1.1 или классификационными критериями Лугано 2014 г. для лимфомы, соответственно.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Иметь адекватную функцию органов.
  • Готов предоставить опухолевую ткань и контрольный образец крови.
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
  • И мужчины, и женщины должны быть готовы использовать адекватную контрацепцию.

Критерий исключения:

  • Имеет заболевание, подходящее для местного лечения, проводимого с лечебной целью. В случае лимфомы кандидатура на трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток основана на заключении исследователя.
  • Имеет в анамнезе второе злокачественное новообразование, активное в течение предыдущих 3 лет, за исключением местноизлечимых видов рака, которые, по-видимому, были излечены.
  • Для увеличения дозы: участие в других исследованиях, включающих терапию, нацеленную на ROR1, до включения в исследование и/или во время участия в нем.
  • Имеются известные лимфомы центральной нервной системы (ЦНС) или метастазы солидной опухоли в ЦНС, которые являются симптоматическими, нелечеными или требуют терапии.
  • Имеет другие острые или хронические медицинские или психические заболевания.
  • Имеет диагноз иммунодефицита или имеет активное аутоиммунное заболевание или другие состояния, требующие системной стероидной терапии.
  • Имеются периферические отеки, перикардиальный выпот или асцит, показанные для медицинского вмешательства или ограничения активности в повседневной жизни. Или с известной историей периферических васкулопатий.
  • Пациенты с любыми активными инфекциями, требующие системной терапии в течение 2 недель до введения первой дозы исследуемого препарата.
  • Пациенты, о которых известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или имеют синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
  • Значительное сердечно-сосудистое заболевание в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  • Значительные отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ).
  • Получил серьезную операцию, химиотерапию, радикальную лучевую терапию, таргетную терапию, иммунотерапию или другую противораковую терапию в течение 21 дня до введения первой дозы исследуемого препарата.
  • Введение живой вакцины в течение 28 дней до введения первой дозы исследуемого препарата.
  • Имеет активную реакцию «трансплантат против хозяина».
  • С известным активным злоупотреблением алкоголем или наркотиками.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы
Лекарство: CS5001
График дозы и дозирования определяется Комитетом по мониторингу безопасности.
Экспериментальный: Расширение дозы
Лекарство: Гемцитабин
Внутривенное вливание
Лекарство: Оксалиплатин
Внутривенное вливание
Биологический: Ритуксимаб
Внутривенное вливание
Лекарство: Циклофосфамид
Внутривенное вливание
Лекарство: Доксорубицин
Внутривенное вливание
Лекарство: Преднизолон
ПО
Лекарство: Винкристин
Внутривенная инфузия
Лекарство: CS5001
График дозы и дозирования определяется Комитетом по мониторингу безопасности.
Лекарство: Леналидомид
Попечитель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) CS5001, если таковая имеется (для части повышения дозы)
Временное ограничение: Около 6 месяцев
Участники будут получать CS5001 для инъекций один раз в три недели. MTD будет определяться количеством участников, которые испытывают токсичность, ограничивающую дозу (DLT).
Около 6 месяцев
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) CS5001 (для части повышения дозы)
Временное ограничение: Около 6 месяцев
Выбор RP2D будет основываться на рассмотрении общей информации о безопасности вместе с доступными данными о фармакокинетике, фармакодинамике и эффективности. RP2D может быть MTD или может быть более низкой дозой в пределах допустимого диапазона доз.
Около 6 месяцев
Инцидент и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: До 90 дней с момента последней дозы исследуемого продукта или до начала нового противоракового лечения, в зависимости от того, что произойдет раньше
До 90 дней с момента последней дозы исследуемого продукта или до начала нового противоракового лечения, в зависимости от того, что произойдет раньше
Уровень объективного ответа (ORR) (для расширения дозы)
Временное ограничение: До 2 лет
Процент участников с CR или PR, основанным на критериях классификации Lugano 2014 года для лимфом, руководящие принципы IWCLL 2018 для CLL/SLL и Recist V1.1 для солидных опухолей.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация антител против CS5001
Временное ограничение: До 30 дней с момента последней дозы или до начала нового противоракового лечения, в зависимости от того, что произойдет раньше
До 30 дней с момента последней дозы или до начала нового противоракового лечения, в зависимости от того, что произойдет раньше
Концентрация общего антитела CS5001
Временное ограничение: До 30 дней с момента последней дозы или до начала нового противоракового лечения, в зависимости от того, что произойдет
До 30 дней с момента последней дозы или до начала нового противоракового лечения, в зависимости от того, что произойдет

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Противоопухолевая активность CS5001 при RP2D у пациентов с выбранными распространенным раком (для части увеличения дозы)
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
Примерно до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CStone Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS5001-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться