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Um estudo de CS5001 em pacientes com tumores sólidos avançados e linfomas

31 de agosto de 2026 atualizado por: CStone Pharmaceuticals

Um estudo de Fase I, escalonamento de dose e expansão de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividades antitumorais de CS5001, um conjugado de droga anti-ROR1, em pacientes com tumores sólidos avançados e linfomas

Este é um primeiro estudo em humanos (FIH) para avaliar a segurança e a eficácia preliminar do medicamento experimental CS5001 em pacientes com tumores sólidos e hematológicos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

480

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Scientia Clinical Research Limited
      • Westmead, New South Wales, Austrália
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Austrália
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Adelaide, South Australia, Austrália
        • Royal Adelaide Hospital (RAH)
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália
        • Epworth Freemasons Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Epworth Foundation Trading as Epworth HealthCare
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Yanda Lu Dao Pei Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Province Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun YatSen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumour Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhu, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Estados Unidos
    • New York
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia U. - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201-7307
        • BUMC - Mary Crowley Cancer Research Centers (MCCRC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para pacientes com tumor sólido de escalonamento de dose, eles devem ter tumor sólido avançado irressecável, patologicamente confirmado, com progressão da doença em ou após pelo menos 1 linha de terapia sistêmica anterior.
  • Para pacientes com linfoma de escalonamento de dose, eles devem ter linfoma Hodgkin e não Hodgkin de células B patologicamente confirmado, conforme definido pela classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2016, com progressão da doença em ou após pelo menos 2 linhas de terapia sistêmica anterior.
  • Para expansão da dose, linfoma de células do manto confirmado patologicamente (MCL, seguindo pelo menos duas linhas anteriores de terapia sistêmica, incluindo inibidores da tirosina quinase Bruton), linfoma difuso de grandes células B (DLBCL, seguindo pelo menos duas linhas anteriores de terapias sistêmicas) e triplo negativo O câncer de mama (TNBC, seguindo pelo menos 2 linhas de terapia sistêmica para doença avançada) será inscrito.
  • Para escalonamento de dose, com pelo menos uma lesão avaliável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 tumor sólido ou pelos Critérios de Classificação Lugano de 2014 para linfoma, respectivamente. Para expansão de dose, com pelo menos uma lesão mensurável conforme definido por tumor sólido RECIST v1.1 ou por critérios de classificação de Lugano de 2014 para linfoma, respectivamente.
  • Expectativa de vida > 3 meses.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  • Ter função orgânica adequada.
  • Está disposto a fornecer tecido tumoral e amostra de sangue de controle.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo.
  • Ambos os indivíduos, homens e mulheres, devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos adequados.

Critério de exclusão:

  • Tem doença adequada para tratamento local administrado com intenção curativa. Para linfoma, candidatura para transplante de células-tronco hematopoiéticas com base no julgamento do Investigador.
  • Tem uma história de um segundo tumor maligno ativo nos últimos 3 anos, exceto para cânceres localmente curáveis ​​que aparentemente foram curados.
  • Para expansão de dose: Participação em outros estudos envolvendo terapias direcionadas a ROR1 antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
  • Tem linfoma do sistema nervoso central (SNC) conhecido ou metástase de tumor sólido no SNC que é sintomático, não tratado ou requer terapia.
  • Tem outras condições médicas ou psiquiátricas agudas ou crônicas.
  • Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou tem uma doença autoimune ativa ou outras condições que requerem terapia sistêmica com esteroides.
  • Tem edema periférico, derrame pericárdico ou ascite indicado para intervenção médica ou atividade limitante da vida diária. Ou com história conhecida de vasculopatias periféricas.
  • Pacientes com quaisquer infecções ativas que necessitem de terapia sistêmica dentro de 2 semanas antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Pacientes sabidamente positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou com síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
  • Doença cardiovascular significativa dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Anormalidades significativas no eletrocardiograma (ECG) de triagem.
  • Recebeu cirurgia de grande porte, quimioterapia, radioterapia definitiva, terapia alvo, imunoterapia ou outra terapia anti-câncer dentro de 21 dias antes da administração da primeira dose do medicamento em estudo.
  • Administração de uma vacina viva dentro de 28 dias antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Tem doença do enxerto versus hospedeiro ativa.
  • Com álcool ativo conhecido ou abuso de drogas.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de dose
Medicamento: CS5001
O cronograma de dose e dose é decidido pelo Comitê de Monitoramento de Segurança.
Experimental: Expansão da dose
Medicamento: Gemcitabina
Infusão IV
Medicamento: Oxaliplatina
Infusão IV
Biológico: Rituximabe
Infusão IV
Medicamento: Ciclofosfamida
Infusão IV
Medicamento: Doxorrubicina
Infusão IV
Medicamento: Prednisona
PO
Medicamento: Vincristina
Infusão intravenosa
Medicamento: CS5001
O cronograma de dose e dose é decidido pelo Comitê de Monitoramento de Segurança.
Medicamento: Lenalidomida
Po

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD) de CS5001, se houver (para a parte de escalonamento de dose)
Prazo: Cerca de 6 meses
Os participantes receberão CS5001 para injeção uma vez a cada três semanas. O MTD será determinado pelo número de participantes que experimentaram uma toxicidade limitante de dose (DLT).
Cerca de 6 meses
Dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de CS5001 (para parte de escalonamento de dose)
Prazo: Cerca de 6 meses
A seleção de RP2D será baseada na consideração de informações gerais de segurança, juntamente com dados farmacocinéticos, farmacodinâmicos e de eficácia disponíveis. O RP2D pode ser o MTD ou pode ser uma dose mais baixa dentro da faixa de dose tolerável.
Cerca de 6 meses
Incidência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Até 90 dias desde a última dose do produto experimental ou até o início de um novo tratamento anticancerígeno, o que ocorrer primeiro
Até 90 dias desde a última dose do produto experimental ou até o início de um novo tratamento anticancerígeno, o que ocorrer primeiro
Taxa de resposta objetiva (ORR) (para expansão da dose)
Prazo: Até 2 anos
A porcentagem de participantes com um CR ou RP com base nos critérios de classificação de Lugano de 2014 para linfomas, diretrizes da IWCLL 2018 para CLL/SLL e RECIST v1.1 para tumores sólidos.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração de anticorpos anti-CS5001
Prazo: Até 30 dias desde a última dose ou até o início de um novo tratamento anti-câncer, o que ocorrer primeiro
Até 30 dias desde a última dose ou até o início de um novo tratamento anti-câncer, o que ocorrer primeiro
Concentração do anticorpo total CS5001
Prazo: Até 30 dias desde a última dose de ou até o início de um novo tratamento anticâncer, o que ocorrer primeiro
Até 30 dias desde a última dose de ou até o início de um novo tratamento anticâncer, o que ocorrer primeiro

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Atividade antitumoral de CS5001 em RP2D em pacientes com cânceres avançados selecionados (para a parte de expansão da dose)
Prazo: Cerca de até 12 meses
Cerca de até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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CStone Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS5001-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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