Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CS5001 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakami

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: CStone Pharmaceuticals

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki i zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego CS5001, koniugatu przeciwciała anty-ROR1 z lekiem, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakami

Jest to pierwsze badanie z udziałem ludzi (FIH) mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności eksperymentalnego leku CS5001 u pacjentów z zaawansowanymi guzami hematologicznymi i guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

480

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research Limited
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital (RAH)
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia
        • Epworth Freemasons Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Epworth Foundation Trading as Epworth HealthCare
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Yanda Lu Dao Pei Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • The Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Province Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun YatSen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumour Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhu, Jiangsu, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia U. - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75201-7307
        • BUMC - Mary Crowley Cancer Research Centers (MCCRC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku pacjentów z guzami litymi, u których zwiększono dawkę, muszą oni mieć potwierdzony patologicznie, nieoperacyjny zaawansowany guz lity z progresją choroby w trakcie lub po co najmniej 1 linii wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego.
  • W przypadku pacjentów z chłoniakiem, u których zwiększono dawkę, muszą oni mieć patologicznie potwierdzonego chłoniaka Hodgkina i nieziarniczego z komórek B zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r., z progresją choroby w trakcie lub po co najmniej 2 liniach wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego.
  • W celu zwiększenia dawki, potwierdzony patologicznie chłoniak z komórek płaszcza (MCL, po co najmniej dwóch wcześniejszych liniach leczenia ogólnoustrojowego, w tym inhibitory kinazy tyrozynowej Brutona), rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL, po co najmniej dwóch wcześniejszych liniach leczenia ogólnoustrojowego) i potrójnie ujemny Rak piersi (TNBC, po co najmniej 2 liniach leczenia systemowego zaawansowanej choroby) zostanie włączony.
  • Do zwiększania dawki, z co najmniej jedną zmianą nadającą się do oceny, jak zdefiniowano odpowiednio w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 guz lity lub w kryteriach klasyfikacji Lugano z 2014 r. dla chłoniaka. W celu zwiększenia dawki, z co najmniej jedną mierzalną zmianą, zgodnie z definicją guza litego RECIST v1.1 lub zgodnie z kryteriami klasyfikacji Lugano z 2014 r. dla chłoniaka.
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów.
  • Jest chętny do dostarczenia tkanki guza i kontrolnej próbki krwi.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą być chętni do stosowania odpowiedniej antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma chorobę, która nadaje się do leczenia miejscowego podawanego z zamiarem wyleczenia. W przypadku chłoniaka kandydatura do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych na podstawie oceny Badacza.
  • Ma historię drugiego nowotworu złośliwego aktywnego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raków miejscowo uleczalnych, które najwyraźniej zostały wyleczone.
  • W celu zwiększenia dawki: Udział w innych badaniach obejmujących terapie ukierunkowane na ROR1 przed przystąpieniem do badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
  • Ma rozpoznany chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty guza litego do OUN, które są objawowe, nieleczone lub wymagają leczenia.
  • Ma inne ostre lub przewlekłe schorzenia medyczne lub psychiatryczne.
  • Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub ma aktywną chorobę autoimmunologiczną lub inne stany wymagające ogólnoustrojowej terapii steroidowej.
  • Ma obrzęki obwodowe, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wskazane do interwencji medycznej lub ograniczające aktywność życiową. Lub ze znaną historią waskulopatii obwodowych.
  • Pacjenci z jakąkolwiek czynną infekcją wymagającą leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub mają zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  • Istotna choroba układu krążenia w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Znaczące nieprawidłowości w elektrokardiogramie przesiewowym (EKG).
  • Przeszedł poważną operację, chemioterapię, ostateczną radioterapię, terapię celowaną, immunoterapię lub inną terapię przeciwnowotworową w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Podanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Ma aktywną chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi.
  • Ze znanym aktywnym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki
Lek: CS5001
Harmonogram dawki i dawkowania decyduje Komitet Monitorowania Bezpieczeństwa.
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Lek: Gemcytabina
Infuzja dożylna
Lek: Oksaliplatyna
Infuzja dożylna
Biologiczny: Rytuksymab
Infuzja dożylna
Lek: Cyklofosfamid
Infuzja dożylna
Lek: Doksorubicyna
Infuzja dożylna
Lek: Prednizon
PO
Lek: Winkrystyna
Wlew dożylny
Lek: CS5001
Harmonogram dawki i dawkowania decyduje Komitet Monitorowania Bezpieczeństwa.
Lek: Lenalidomid
PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) CS5001, jeśli istnieje (dla części dotyczącej eskalacji dawki)
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Uczestnicy będą otrzymywać CS5001 do wstrzykiwań raz na trzy tygodnie. MTD zostanie określona na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT).
Około 6 miesięcy
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) CS5001 (dla części dotyczącej zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Wybór RP2D będzie oparty na rozważeniu ogólnych informacji dotyczących bezpieczeństwa wraz z dostępnymi danymi farmakokinetycznymi, farmakodynamicznymi i skutecznością. RP2D może być MTD lub może być niższą dawką w zakresie dawek tolerowanych.
Około 6 miesięcy
Incydent i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 90 dni od ostatniej dawki badanego produktu lub do rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 90 dni od ostatniej dawki badanego produktu lub do rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) (dla ekspansji dawki)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek uczestników z CR lub PR w oparciu o kryteria klasyfikacji Lugano 2014 dla chłoniaków, wytyczne IWCLL 2018 dotyczące CLL/SLL i RECIST V1.1 dla guzów litych.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie przeciwciał anty-CS5001
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki lub do rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 30 dni od ostatniej dawki lub do rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Stężenie całkowitego przeciwciała CS5001
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki lub do inicjacji nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Do 30 dni od ostatniej dawki lub do inicjacji nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywność przeciwnowotworowa CS5001 w RP2D u pacjenta z wybranymi zaawansowanymi nowotworami (w części dotyczącej zwiększania dawki)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS5001-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj