Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CS5001-tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja lymfoomat

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: CStone Pharmaceuticals

Vaihe I, annoksen nosto- ja annoksen laajentamistutkimus CS5001:n, anti-ROR1-vasta-ainelääkekonjugaatin, turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja lymfoomat

Tämä on FIH-tutkimus, jossa arvioidaan kokeellisen lääkkeen CS5001 turvallisuutta ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on edennyt hematologinen ja kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

480

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research Limited
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital (RAH)
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia
        • Epworth Freemasons Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Epworth Foundation Trading as Epworth HealthCare
  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Yanda Lu Dao Pei Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
        • The Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Guangdong Province Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Sun YatSen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumour Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhu, Jiangsu, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Yhdysvallat
    • New York
      • East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia U. - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75201-7307
        • BUMC - Mary Crowley Cancer Research Centers (MCCRC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinteä kasvainpotilailla, joiden annosta nostetaan, heillä on oltava patologisesti varmistettu, ei-leikkauksellinen pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jonka sairaus on edennyt vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen.
  • Lymfoomapotilailla, joiden annosta nostetaan, heillä on oltava patologisesti vahvistettu Hodgkin- ja non-Hodgkin-B-solulymfooma Maailman terveysjärjestön (WHO) 2016 luokituksen mukaisesti, ja sairauden eteneminen on edennyt vähintään kahden aikaisemman systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen.
  • Annoksen laajentamista varten patologisesti vahvistettu vaippasolulymfooma (MCL, joka seuraa vähintään kahta aikaisempaa systeemistä hoitoa, mukaan lukien Bruton Tyrosiinikinaasin estäjät), diffuusi suurten B-solujen lymfooma (DLBCL, joka seuraa vähintään kahta aikaisempaa systeemistä hoitoa) ja kolminkertainen negatiivinen Rintasyöpä (TNBC, jonka jälkeen on suoritettu vähintään kaksi pitkälle edenneen taudin systeemistä hoitoa) otetaan mukaan.
  • Annoksen nostamista varten vähintään yhdellä arvioitavalla leesiolla, joka on määritelty kiinteän kasvaimen vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti tai lymfooman vuoden 2014 Luganon luokituskriteerien mukaisesti. Annoksen laajentamista varten vähintään yhdellä mitattavissa olevalla leesiolla RECIST v1.1 -kiinteän kasvaimen tai 2014 Luganon lymfooman luokituskriteerien mukaisesti.
  • Elinajanodote > 3 kuukautta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Sillä on riittävä elinten toiminta.
  • On valmis tarjoamaan kasvainkudosta ja kontrolloimaan verinäytteitä.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti.
  • Sekä miesten että naisten on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on sairaus, joka soveltuu paikalliseen parantavaan tarkoitukseen annettavaan hoitoon. Lymfooman osalta ehdokas hematopoieettiseen kantasolusiirtoon tutkijan arvion perusteella.
  • Hänellä on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut aktiivinen viimeisten 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallisesti parannettavia syöpiä, jotka ovat ilmeisesti parantuneet.
  • Annoksen laajentaminen: Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka sisältävät ROR1:een kohdistuvia hoitoja ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Hänellä on tunnettu keskushermoston (CNS) lymfooma tai kiinteä kasvain keskushermoston etäpesäke, joka on joko oireellinen, hoitamaton tai vaatii hoitoa.
  • Hänellä on muita akuutteja tai kroonisia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia.
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus tai muita sairauksia, jotka vaativat systeemistä steroidihoitoa.
  • Hänellä on perifeerinen turvotus, sydänpussin effuusio tai askites, joka on tarkoitettu lääketieteellisiin toimenpiteisiin tai jokapäiväisen elämän rajoittamiseen. Tai joilla on tunnettu perifeeristen vaskulopatioiden historia.
  • Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita, jotka vaativat systeemistä hoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamista.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia tai joilla on hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Merkittävät seulontasähkökardiogrammin (EKG) poikkeavuudet.
  • Hän on saanut suuren leikkauksen, kemoterapian, lopullisen sädehoidon, kohdeterapian, immunoterapian tai muun syövän vastaisen hoidon 21 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamista.
  • Elävän rokotteen antaminen 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamista.
  • Hänellä on aktiivinen siirrännäinen isäntä vastaan.
  • Tiedossa aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen nostaminen
Lääke: CS5001
Annos- ja annosaikataulusta päättää turvallisuusvaliokunta.
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen
Lääke: Gemsitabiini
IV-infuusio
Lääke: Oksaliplatiini
IV-infuusio
Biologinen: Rituksimabi
IV-infuusio
Lääke: Syklofosfamidi
IV-infuusio
Lääke: Doksorubisiini
IV-infuusio
Lääke: Prednisoni
PO
Lääke: Vincristine
IV infuusio
Lääke: CS5001
Annos- ja annosaikataulusta päättää turvallisuusvaliokunta.
Lääke: Lenalidomidi
Poikki

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CS5001:n suurin siedetty annos (MTD), jos sellainen on (annoksen nostoa varten)
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Osallistujat saavat CS5001-injektion kolmen viikon välein. MTD määräytyy niiden osallistujien lukumäärän mukaan, jotka kokevat annosta rajoittavan toksisuuden (DLT).
Noin 6 kuukautta
CS5001:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) (annoksen korotusosalle)
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
RP2D:n valinta perustuu yleisten turvallisuustietojen sekä saatavilla olevien farmakokineettisten, farmakodynaamisten ja tehokkuustietojen huomioimiseen. RP2D voi olla MTD tai se voi olla pienempi annos siedettävällä annosalueella.
Noin 6 kuukautta
Haitallisten tapahtumien tapaus ja vakavuus
Aikaikkuna: 90 päivään asti viimeisestä tutkimusvalmisteannoksesta tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
90 päivään asti viimeisestä tutkimusvalmisteannoksesta tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) (annoksen laajennus)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR tai PR, perustuen vuoden 2014 Luganon luokituskriteereihin lymfoomien suhteen, IWCLL 2018 -ohjeet CLL/SLL: lle ja RECIST V1.1 kiinteille kasvaimille.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anti-CS5001-vasta-aineiden pitoisuus
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää viimeisestä annoksesta tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Enintään 30 päivää viimeisestä annoksesta tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
CS5001 -vasta -aineen pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisestä annoksesta tai siihen asti
Jopa 30 päivää viimeisestä annoksesta tai siihen asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CS5001:n kasvainten vastainen aktiivisuus RP2D:ssä potilaalla, jolla on valittuja edenneitä syöpiä (annoksen laajennusosaa varten)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
Noin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CStone Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS5001-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa