Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CS5001 hos patienter med avancerede solide tumorer og lymfomer

31. august 2026 opdateret af: CStone Pharmaceuticals

Et fase I, dosis-eskalering og dosis-udvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktiviteter af CS5001, et anti-ROR1 antistof lægemiddelkonjugat, hos patienter med avancerede solide tumorer og lymfomer

Dette er et første-i-menneske-studie (FIH) for at evaluere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af eksperimentelt lægemiddel CS5001 hos patienter med fremskredne hæmatologiske og solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

480

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Scientia Clinical Research Limited
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital (RAH)
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien
        • Epworth Freemasons Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Epworth Foundation Trading as Epworth HealthCare
  • Forenede Stater
    • New York
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia U. - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201-7307
        • BUMC - Mary Crowley Cancer Research Centers (MCCRC)
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Yanda Lu Dao Pei Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • The Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Province Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun YatSen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumour Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhu, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For solide tumorpatienter med dosiseskalering skal de have patologisk bekræftet, uoperabel fremskreden solid tumor med sygdomsprogression på eller efter mindst 1 linje af tidligere systemisk behandling.
  • For lymfompatienter med dosiseskalering skal de have patologisk bekræftet Hodgkin og non-Hodgkin B-celle lymfom som defineret i 2016 World Health Organization (WHO) klassifikation, med sygdomsprogression på eller efter mindst 2 linjers tidligere systemisk terapi.
  • Til dosisudvidelse, patologisk bekræftet mantelcellelymfom (MCL, efter mindst to tidligere linjer af systemisk terapi, herunder Bruton Tyrosinkinase-hæmmere), diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL, efter mindst to tidligere linjer af systemisk terapi) og Triple Negative Brystkræft (TNBC, efter mindst 2 linjers systemisk terapi for fremskreden sygdom) vil blive tilmeldt.
  • Til dosiseskalering med mindst én evaluerbar læsion som defineret i henhold til henholdsvis responsevalueringskriterier i solide tumorer(RECIST) v1.1 solid tumor eller 2014 Lugano-klassificeringskriterier for lymfom. Til dosisudvidelse med mindst én målbar læsion som defineret i henhold til henholdsvis RECIST v1.1 solid tumor eller 2014 Lugano-klassifikationskriterier for lymfom.
  • Forventet levetid > 3 måneder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.
  • Er villig til at levere tumorvæv og kontrollere blodprøver.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest.
  • Både mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal være villige til at bruge passende prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Har sygdom, der er egnet til lokal behandling administreret med helbredende hensigt. For lymfom, kandidatur til hæmatopoietisk stamcelletransplantation baseret på efterforskerens vurdering.
  • Har en historie med en anden malignitet, der er aktiv inden for de foregående 3 år, bortset fra lokalt helbredelige kræftformer, der tilsyneladende er blevet helbredt.
  • For dosisudvidelse: Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer terapier rettet mod ROR1 før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
  • Har kendt lymfom i centralnervesystemet (CNS) eller solid tumor CNS-metastase, der enten er symptomatisk, ubehandlet eller kræver behandling.
  • Har andre akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande.
  • Har en diagnose af immundefekt eller har en aktiv autoimmun sygdom eller andre tilstande, der kræver systemisk steroidbehandling.
  • Har perifert ødem, perikardiel effusion eller ascites indiceret til medicinsk intervention eller begrænsende aktivitet i dagligdagen. Eller med en kendt historie med perifere vaskulopatier.
  • Patienter med aktive infektioner, der kræver systemisk behandling inden for 2 uger før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Patienter, der vides at være humane immundefektvirus (HIV)-positive eller har erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Signifikante screenings-elektrokardiogram (EKG) abnormiteter.
  • Har modtaget større operationer, kemoterapi, definitiv strålebehandling, målterapi, immunterapi eller anden anti-cancerterapi inden for 21 dage før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Administration af en levende vaccine inden for 28 dage før administration af den første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Har aktiv graft versus host sygdom.
  • Med kendt aktivt alkohol- eller stofmisbrug.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering
Medicin: CS5001
Dosis- og doseringsplanen afgøres af sikkerhedsovervågningsudvalget.
Eksperimentel: Dosisudvidelse
Medicin: Gemcitabin
IV infusion
Medicin: Oxaliplatin
IV infusion
Biologisk: Rituximab
IV infusion
Medicin: Cyclofosfamid
IV infusion
Medicin: Doxorubicin
IV infusion
Medicin: Prednison
PO
Medicin: Vincristine
IV infusion
Medicin: CS5001
Dosis- og doseringsplanen afgøres af sikkerhedsovervågningsudvalget.
Medicin: Lenalidomid
Po

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af CS5001 hvis nogen (for dosiseskaleringsdelen)
Tidsramme: Omkring 6 måneder
Deltagerne vil modtage CS5001 til injektion én gang hver tredje uge. MTD'en vil blive bestemt af antallet af deltagere, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Omkring 6 måneder
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af CS5001 (til dosiseskaleringsdel)
Tidsramme: Omkring 6 måneder
Udvælgelsen af ​​RP2D vil være baseret på overvejelser om overordnet sikkerhedsinformation sammen med tilgængelige farmakokinetiske, farmakodynamiske og effektdata. RP2D kan være MTD eller kan være en lavere dosis inden for det tolerable dosisområde.
Omkring 6 måneder
Hændelse og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil 90 dage siden sidste dosis af forsøgsproduktet eller indtil påbegyndelse af en ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først
Indtil 90 dage siden sidste dosis af forsøgsproduktet eller indtil påbegyndelse af en ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først
Objektiv svarprocent (ORR) (til dosisudvidelse)
Tidsramme: Op til 2 år
Procentdelen af deltagere med en CR eller PR baseret på 2014 Lugano -klassificeringskriterier for lymfomer, IWCLL 2018 -retningslinjer for CLL/SLL og RECIST V1.1 for faste tumorer.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentration af anti-CS5001 antistoffer
Tidsramme: Op til 30 dage siden sidste dosis af eller indtil påbegyndelse af en ny behandling mod kræft, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 30 dage siden sidste dosis af eller indtil påbegyndelse af en ny behandling mod kræft, alt efter hvad der indtræffer først
Koncentration af CS5001 samlet antistof
Tidsramme: Op til 30 dage siden den sidste dosis af eller indtil påbegyndelse af en ny anti-kræftbehandling, alt efter hvad der forekommer først
Op til 30 dage siden den sidste dosis af eller indtil påbegyndelse af en ny anti-kræftbehandling, alt efter hvad der forekommer først

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antitumoraktivitet af CS5001 ved RP2D hos patienter med udvalgte fremskredne kræftformer (til dosisudvidelsesdel)
Tidsramme: Cirka op til 12 måneder
Cirka op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS5001-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner