Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CS5001 hos pasienter med avanserte solide svulster og lymfomer

31. august 2026 oppdatert av: CStone Pharmaceuticals

En fase I, doseøknings- og doseøkningsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoraktivitetene til CS5001, et anti-ROR1-antistoffkonjugat, hos pasienter med avanserte solide svulster og lymfomer

Dette er en første-i-menneske (FIH)-studie for å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av eksperimentelle legemiddel CS5001 hos pasienter med avanserte hematologiske og solide svulster.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

480

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research Limited
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital (RAH)
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia
        • Epworth Freemasons Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Epworth Foundation Trading as Epworth HealthCare
  • Forente stater
    • New York
      • East Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia U. - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75201-7307
        • BUMC - Mary Crowley Cancer Research Centers (MCCRC)
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Yanda Lu Dao Pei Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • The Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Province Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun YatSen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumour Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhu, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For pasienter med solide svulster med doseeskalering, må de ha patologisk bekreftet, ikke-opererbar avansert solid svulst med sykdomsprogresjon på eller etter minst 1 linje med tidligere systemisk behandling.
  • For lymfompasienter med doseeskalering, må de ha patologisk bekreftet Hodgkin og ikke-Hodgkin B-celle lymfom som definert i 2016 Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering, med sykdomsprogresjon på eller etter minst 2 linjer med tidligere systemisk terapi.
  • For doseutvidelse, patologisk bekreftet mantelcellelymfom (MCL, etter minst to tidligere linjer med systemisk terapi inkludert Bruton Tyrosinkinase-hemmere), diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL, etter minst to tidligere linjer med systemisk terapi) og trippelnegativ Brystkreft (TNBC, etter minst 2 linjer med systemisk terapi for avansert sykdom) vil bli registrert.
  • For doseøkning, med minst én evaluerbar lesjon som definert i henhold til henholdsvis responsevalueringskriterier i solide svulster(RECIST) v1.1 solid tumor eller 2014 Lugano-klassifiseringskriterier for lymfom. For doseutvidelse, med minst én målbar lesjon som definert i henhold til henholdsvis RECIST v1.1 solid tumor eller 2014 Lugano-klassifiseringskriterier for lymfom.
  • Forventet levealder > 3 måneder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
  • Ha tilstrekkelig organfunksjon.
  • Er villig til å gi tumorvev og kontrollere blodprøve.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest.
  • Både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må være villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Har sykdom som er egnet for lokal behandling administrert med kurativ hensikt. For lymfom, kandidatur for hematopoetisk stamcelletransplantasjon basert på etterforskerens vurdering.
  • Har en historie med en annen malignitet som er aktiv i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra lokalt helbredende kreftformer som tilsynelatende har blitt helbredet.
  • For doseutvidelse: Deltakelse i andre studier som involverer terapier rettet mot ROR1 før studiestart og/eller under studiedeltakelse.
  • Har kjent sentralnervesystem (CNS) lymfom eller solid tumor CNS-metastase som enten er symptomatisk, ubehandlet eller krever behandling.
  • Har andre akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander.
  • Har en diagnose av immunsvikt, eller har en aktiv autoimmun sykdom eller andre tilstander som krever systemisk steroidbehandling.
  • Har perifert ødem, perikardial effusjon eller ascites indisert for medisinsk intervensjon eller begrensende aktivitet i dagliglivet. Eller med en kjent historie med perifere vaskulopatier.
  • Pasienter med aktive infeksjoner som krever systemisk behandling innen 2 uker før administrering av den første dosen av studiemedisinen.
  • Pasienter kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV)-positive eller har ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder før første dose av studiemedikamentet.
  • Signifikante avvik ved screening av elektrokardiogram (EKG).
  • Har mottatt større operasjoner, kjemoterapi, definitiv strålebehandling, målterapi, immunterapi eller annen anti-kreftbehandling innen 21 dager før administrering av den første dosen av studiemedikamentet.
  • Administrering av en levende vaksine innen 28 dager før administrering av den første dosen av studiemedikamentet.
  • Har aktiv graft versus host sykdom.
  • Med kjent aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering
Legemiddel: CS5001
Dose- og doseringsplanen avgjøres av sikkerhetsovervåkningskomiteen.
Eksperimentell: Doseutvidelse
Legemiddel: Gemcitabin
IV infusjon
Legemiddel: Oksaliplatin
IV infusjon
Biologisk: Rituximab
IV infusjon
Legemiddel: Cyklofosfamid
IV infusjon
Legemiddel: Doxorubicin
IV infusjon
Legemiddel: Prednison
PO
Legemiddel: Vincristine
IV infusjon
Legemiddel: CS5001
Dose- og doseringsplanen avgjøres av sikkerhetsovervåkningskomiteen.
Legemiddel: Lenalidomid
Po

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av CS5001 hvis noen (for doseeskaleringsdelen)
Tidsramme: Ca 6 måneder
Deltakerne vil motta CS5001 til injeksjon en gang hver tredje uke. MTD vil bli bestemt av antall deltakere som opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT).
Ca 6 måneder
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) av CS5001 (for doseeskaleringsdelen)
Tidsramme: Ca 6 måneder
Valget av RP2D vil være basert på vurdering av generell sikkerhetsinformasjon sammen med tilgjengelige farmakokinetiske, farmakodynamiske og effektdata. RP2D kan være MTD eller kan være en lavere dose innenfor det tolererbare doseområdet.
Ca 6 måneder
Hendelse og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 90 dager siden siste dose av forsøksproduktet eller til oppstart av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først
Inntil 90 dager siden siste dose av forsøksproduktet eller til oppstart av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først
Objektiv svarprosent (ORR) (for doseutvidelse)
Tidsramme: Opptil 2 år
Prosentandelen av deltakerne med en CR eller PR basert på 2014 Lugano -klassifiseringskriterier for lymfomer, IWCLL 2018 retningslinjer for CLL/SLL og RECIST V1.1 for solide svulster.
Opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsentrasjon av anti-CS5001 antistoffer
Tidsramme: Inntil 30 dager siden siste dose av eller til oppstart av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først
Inntil 30 dager siden siste dose av eller til oppstart av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først
Konsentrasjon av CS5001 totalt antistoff
Tidsramme: Opptil 30 dager siden den siste dosen av eller til initiering av en ny antikreftbehandling, avhengig av hva som skjer først
Opptil 30 dager siden den siste dosen av eller til initiering av en ny antikreftbehandling, avhengig av hva som skjer først

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-tumoraktivitet av CS5001 ved RP2D hos pasienter med utvalgte avanserte kreftformer (for doseutvidelsesdelen)
Tidsramme: Omtrent opptil 12 måneder
Omtrent opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS5001-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere