Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CS5001 u pacientů s pokročilými solidními nádory a lymfomy

31. srpna 2026 aktualizováno: CStone Pharmaceuticals

Studie fáze I, eskalace dávky a rozšiřování dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorových aktivit CS5001, konjugátu protilátky proti ROR1, u pacientů s pokročilými pevnými nádory a lymfomy

Toto je první studie u člověka (FIH), která hodnotí bezpečnost a předběžnou účinnost experimentálního léku CS5001 u pacientů s pokročilými hematologickými a solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

480

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Scientia Clinical Research Limited
      • Westmead, New South Wales, Austrálie
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital (RAH)
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Epworth Freemasons Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Epworth Foundation Trading as Epworth HealthCare
  • Spojené státy
    • New York
      • East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia U. - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75201-7307
        • BUMC - Mary Crowley Cancer Research Centers (MCCRC)
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Yanda Lu Dao Pei Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • The Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Province Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun YatSen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumour Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The fourth hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhu, Jiangsu, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • The Second Hospital of DALIAN Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • The first Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů se solidním nádorem s eskalací dávky musí mít patologicky potvrzený, neoperabilní pokročilý solidní nádor s progresí onemocnění na nebo po alespoň 1 linii předchozí systémové terapie.
  • U pacientů s lymfomem, u kterého se dávka zvyšuje, musí mít patologicky potvrzený Hodgkinův a non-Hodgkinův B-buněčný lymfom definovaný podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2016 s progresí onemocnění na nebo po alespoň 2 liniích předchozí systémové terapie.
  • Pro rozšíření dávky patologicky potvrzený lymfom z plášťových buněk (MCL, po alespoň dvou předchozích liniích systémové terapie včetně inhibitorů Bruton tyrosinkinázy), difuzní velkobuněčný B buněčný lymfom (DLBCL, po alespoň dvou předchozích liniích systémových terapií) a trojitý negativní Bude zařazen karcinom prsu (TNBC, po alespoň 2 liniích systémové terapie pokročilého onemocnění).
  • Pro eskalaci dávky s alespoň jednou hodnotitelnou lézí, jak je definováno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 solidního nádoru nebo podle kritérií Luganské klasifikace pro rok 2014 pro lymfom. Pro rozšíření dávky s alespoň jednou měřitelnou lézí, jak je definováno podle RECIST v1.1 solidního nádoru nebo podle kritérií Luganské klasifikace z roku 2014 pro lymfom.
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci.
  • Je ochoten poskytnout nádorovou tkáň a kontrolní vzorek krve.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru.
  • Muži i ženy musí být ochotni používat vhodnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Má onemocnění, které je vhodné pro lokální léčbu podávanou s léčebným záměrem. U lymfomu kandidatura na transplantaci hematopoetických kmenových buněk na základě úsudku zkoušejícího.
  • Má v anamnéze druhou malignitu aktivní během předchozích 3 let s výjimkou lokálně vyléčitelných rakovin, které byly zjevně vyléčeny.
  • Pro rozšíření dávky: Účast na jiných studiích zahrnujících terapie zaměřené na ROR1 před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii.
  • Má známý lymfom centrálního nervového systému (CNS) nebo metastázy solidního nádoru do CNS, které jsou buď symptomatické, neléčené, nebo vyžadují léčbu.
  • Má jiné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy.
  • Má diagnózu imunodeficience nebo má aktivní autoimunitní onemocnění nebo jiné stavy, které vyžadují systémovou léčbu steroidy.
  • Má periferní edém, perikardiální výpotek nebo ascites indikovaný k lékařskému zásahu nebo omezení aktivity každodenního života. Nebo se známou anamnézou periferních vaskulopatií.
  • Pacienti s jakoukoli aktivní infekcí vyžadující systémovou léčbu během 2 týdnů před podáním první dávky studovaného léčiva.
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo mají syndrom získané imunodeficience (AIDS).
  • Významné kardiovaskulární onemocnění během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  • Významné abnormality screeningového elektrokardiogramu (EKG).
  • Podstoupil velký chirurgický zákrok, chemoterapii, definitivní radioterapii, cílovou terapii, imunoterapii nebo jinou protirakovinnou terapii během 21 dnů před podáním první dávky studovaného léku.
  • Podávání živé vakcíny během 28 dnů před podáním první dávky studovaného léku.
  • Má aktivní reakci štěpu proti hostiteli.
  • Se známým aktivním zneužíváním alkoholu nebo drog.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Lék: CS5001
O plánu dávky a dávkování rozhoduje Výbor pro monitorování bezpečnosti.
Experimentální: Rozšíření dávky
Lék: Gemcitabin
IV infuze
Lék: Oxaliplatina
IV infuze
Biologický: Rituximab
IV infuze
Lék: Cyklofosfamid
IV infuze
Lék: Doxorubicin
IV infuze
Lék: Prednison
PO
Lék: Vinkristine
IV infuze
Lék: CS5001
O plánu dávky a dávkování rozhoduje Výbor pro monitorování bezpečnosti.
Lék: Lenalidomid
Po

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) CS5001, pokud existuje (pro část s eskalací dávky)
Časové okno: Cca 6 měsíců
Účastníci dostanou CS5001 k injekci jednou za tři týdny. MTD bude určena počtem účastníků, kteří zažijí toxicitu omezující dávku (DLT).
Cca 6 měsíců
Doporučená dávka 2 fáze (RP2D) CS5001 (pro část s eskalací dávky)
Časové okno: Cca 6 měsíců
Výběr RP2D bude založen na zvážení celkových bezpečnostních informací spolu s dostupnými farmakokinetickými, farmakodynamickými a údaji o účinnosti. RP2D může být MTD nebo může být nižší dávkou v tolerovatelném rozmezí dávek.
Cca 6 měsíců
Incident a závažnost nežádoucích událostí
Časové okno: Do 90 dnů od poslední dávky hodnoceného přípravku nebo do zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
Do 90 dnů od poslední dávky hodnoceného přípravku nebo do zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
Míra objektivní odezvy (ORR) (pro rozšiřování dávky)
Časové okno: Až 2 roky
Procento účastníků s CR nebo PR na základě kritérií klasifikace Lugano 2014 pro lymfomy, pokyny IWCLL 2018 pro CLL/SLL a RECIST V1.1 pro solidní nádory.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace protilátek anti-CS5001
Časové okno: Až 30 dnů od poslední dávky nebo do zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
Až 30 dnů od poslední dávky nebo do zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve
Koncentrace celkové protilátky CS5001
Časové okno: Až 30 dní od poslední dávky nebo do zahájení nové protirakovinové léčby, podle toho, co nastane první
Až 30 dní od poslední dávky nebo do zahájení nové protirakovinové léčby, podle toho, co nastane první

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Protinádorová aktivita CS5001 na RP2D u pacienta s vybranými pokročilými nádory (pro část s rozšířením dávky)
Časové okno: Cca do 12 měsíců
Cca do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CStone Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS5001-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit