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Une étude du CS5001 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées et de lymphomes

31 août 2026 mis à jour par: CStone Pharmaceuticals

Une étude de phase I, d'escalade de dose et d'expansion de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les activités antitumorales de CS5001, un conjugué médicamenteux d'anticorps anti-ROR1, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées et de lymphomes

Il s'agit d'une première étude chez l'homme (FIH) visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire du médicament expérimental CS5001 chez des patients atteints de tumeurs hématologiques et solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

480

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Scientia Clinical Research Limited
      • Westmead, New South Wales, Australie
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Adelaide, South Australia, Australie
        • Royal Adelaide Hospital (RAH)
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie
        • Epworth Freemasons Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Epworth Foundation Trading as Epworth HealthCare
  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Yanda Lu Dao Pei Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine
        • The Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangdong Province Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Sun YatSen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumour Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhu, Jiangsu, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • États-Unis
    • New York
      • East Setauket, New York, États-Unis, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia U. - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75201-7307
        • BUMC - Mary Crowley Cancer Research Centers (MCCRC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pour les patients atteints de tumeur solide dont la dose augmente, ils doivent avoir une tumeur solide avancée non résécable et confirmée pathologiquement avec progression de la maladie pendant ou après au moins 1 ligne de traitement systémique antérieur.
  • Pour les patients atteints de lymphome dont la dose augmente, ils doivent avoir un lymphome à cellules B hodgkinien et non hodgkinien confirmé pathologiquement, tel que défini par la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 2016, avec une progression de la maladie pendant ou après au moins 2 lignes de traitement systémique antérieur.
  • Pour l'expansion de la dose, le lymphome à cellules du manteau confirmé pathologiquement (MCL, après au moins deux lignes antérieures de traitement systémique, y compris les inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton), le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL, après au moins deux lignes antérieures de thérapies systémiques) et le triple négatif Le cancer du sein (TNBC, après au moins 2 lignes de traitement systémique pour une maladie avancée) sera inscrit.
  • Pour l'escalade de dose, avec au moins une lésion évaluable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 tumeur solide ou par les critères de classification de Lugano 2014 pour le lymphome, respectivement. Pour l'expansion de la dose, avec au moins une lésion mesurable telle que définie par la tumeur solide RECIST v1.1 ou par les critères de classification de Lugano 2014 pour le lymphome, respectivement.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  • Avoir une fonction organique adéquate.
  • Est prêt à fournir du tissu tumoral et un échantillon de sang de contrôle.
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif.
  • Les sujets masculins et féminins doivent être disposés à utiliser une contraception adéquate.

Critère d'exclusion:

  • A une maladie qui se prête à un traitement local administré à visée curative. Pour le lymphome, candidature à la greffe de cellules souches hématopoïétiques basée sur le jugement de l'investigateur.
  • A des antécédents d'une deuxième tumeur maligne active au cours des 3 années précédentes, à l'exception des cancers curables localement qui ont été apparemment guéris.
  • Pour l'extension de dose : participation à d'autres études impliquant des thérapies ciblant ROR1 avant l'entrée dans l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.
  • A un lymphome du système nerveux central (SNC) connu ou une métastase tumorale solide du SNC symptomatique, non traitée ou nécessitant une thérapie.
  • A d'autres conditions médicales ou psychiatriques aiguës ou chroniques.
  • A un diagnostic d'immunodéficience, ou a une maladie auto-immune active ou d'autres conditions qui nécessitent une thérapie systémique aux stéroïdes.
  • A un œdème périphérique, un épanchement péricardique ou une ascite indiqué pour une intervention médicale ou une limitation des activités de la vie quotidienne. Ou ayant des antécédents connus de vasculopathies périphériques.
  • - Patients présentant des infections actives nécessitant un traitement systémique dans les 2 semaines précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
  • Patients connus pour être positifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
  • Maladie cardiovasculaire importante dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Anomalies importantes de l'électrocardiogramme (ECG) de dépistage.
  • A subi une intervention chirurgicale majeure, une chimiothérapie, une radiothérapie définitive, une thérapie ciblée, une immunothérapie ou une autre thérapie anticancéreuse dans les 21 jours précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
  • Administration d'un vaccin vivant dans les 28 jours précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
  • Présente une maladie active du greffon contre l'hôte.
  • Avec alcool actif connu ou abus de drogues.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose
Médicament: CS5001
Le calendrier de dose et de dosage est décidé par le comité de surveillance de la sécurité.
Expérimental: Extension de dose
Médicament: Gemcitabine
Perfusion IV
Médicament: Oxaliplatine
Perfusion IV
Biologique: Rituximab
Perfusion IV
Médicament: Cyclophosphamide
Perfusion IV
Médicament: Doxorubicine
Perfusion IV
Médicament: Prednisone
Bon de commande
Médicament: Vincristine
Perfusion IV
Médicament: CS5001
Le calendrier de dose et de dosage est décidé par le comité de surveillance de la sécurité.
Médicament: Lénalidomide
Pote

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) de CS5001, le cas échéant (pour la partie d'escalade de dose)
Délai: Environ 6 mois
Les participants recevront CS5001 pour injection une fois toutes les trois semaines. La MTD sera déterminée par le nombre de participants qui subissent une toxicité limitant la dose (DLT).
Environ 6 mois
Dose recommandée de phase 2 (RP2D) de CS5001 (pour la partie d'escalade de dose)
Délai: Environ 6 mois
La sélection de RP2D sera basée sur l'examen des informations générales sur la sécurité ainsi que sur les données pharmacocinétiques, pharmacodynamiques et d'efficacité disponibles. Le RP2D peut être le MTD ou peut être une dose inférieure dans la plage de doses tolérables.
Environ 6 mois
Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 90 jours depuis la dernière dose du produit expérimental ou jusqu'à l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité
Jusqu'à 90 jours depuis la dernière dose du produit expérimental ou jusqu'à l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité
Taux de réponse objectif (ORR) (pour l'expansion de la dose)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le pourcentage de participants ayant un CR ou PR basé sur les critères de classification de LuGano 2014 pour les lymphomes, les directives IWCLL 2018 pour CLL / SLL et RECIST V1.1 pour les tumeurs solides.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration d'anticorps anti-CS5001
Délai: Jusqu'à 30 jours depuis la dernière dose ou jusqu'au début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité
Jusqu'à 30 jours depuis la dernière dose ou jusqu'au début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité
Concentration d'anticorps total CS5001
Délai: Jusqu'à 30 jours depuis la dernière dose de ou jusqu'à l'initiation d'un nouveau traitement anti-cancéreux, selon la première éventualité
Jusqu'à 30 jours depuis la dernière dose de ou jusqu'à l'initiation d'un nouveau traitement anti-cancéreux, selon la première éventualité

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Activité anti-tumorale de CS5001 à RP2D chez des patients atteints de cancers avancés sélectionnés (pour la partie expansion de dose)
Délai: Environ jusqu'à 12 mois
Environ jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CStone Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2022

Première publication (Réel)

15 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS5001-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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