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Uno studio su CS5001 in pazienti con tumori solidi avanzati e linfomi

31 agosto 2026 aggiornato da: CStone Pharmaceuticals

Uno studio di fase I, di aumento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e le attività antitumorali di CS5001, un farmaco coniugato con anticorpo anti-ROR1, in pazienti con tumori solidi avanzati e linfomi

Questo è uno studio first-in-human (FIH) per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare del farmaco sperimentale CS5001 in pazienti con tumori ematologici e solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

480

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research Limited
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital (RAH)
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia
        • Epworth Freemasons Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Epworth Foundation Trading as Epworth HealthCare
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Yanda Lu Dao Pei Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • The Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Province Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun YatSen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumour Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhu, Jiangsu, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Stati Uniti
    • New York
      • East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia U. - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201-7307
        • BUMC - Mary Crowley Cancer Research Centers (MCCRC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i pazienti con tumore solido di aumento della dose, devono avere un tumore solido avanzato patologicamente confermato, non resecabile con progressione della malattia durante o dopo almeno 1 linea di precedente terapia sistemica.
  • Per i pazienti con linfoma di aumento della dose, devono avere un linfoma a cellule B di Hodgkin e non Hodgkin patologicamente confermato come definito dalla classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del 2016, con progressione della malattia durante o dopo almeno 2 linee di precedente terapia sistemica.
  • Per l'espansione della dose, linfoma mantellare confermato patologicamente (MCL, a seguito di almeno due precedenti linee di terapia sistemica inclusi gli inibitori della tirosin-chinasi di Bruton), linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL, a seguito di almeno due precedenti linee di terapie sistemiche) e triplo negativo Verrà arruolato il cancro al seno (TNBC, dopo almeno 2 linee di terapia sistemica per malattia avanzata).
  • Per l'aumento della dose, con almeno una lesione valutabile come definita rispettivamente dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 tumore solido o dai criteri di classificazione di Lugano 2014 per il linfoma. Per l'espansione della dose, con almeno una lesione misurabile come definita rispettivamente da tumore solido RECIST v1.1 o secondo i criteri di classificazione di Lugano 2014 per il linfoma.
  • Aspettativa di vita > 3 mesi.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi.
  • È disposto a fornire tessuto tumorale e controllare il campione di sangue.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo.
  • Sia i soggetti di sesso maschile che quelli di sesso femminile devono essere disposti a utilizzare una contraccezione adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Ha una malattia che è adatta per il trattamento locale somministrato con intento curativo. Per linfoma, candidatura al trapianto di cellule staminali emopoietiche a giudizio dello sperimentatore.
  • - Ha una storia di un secondo tumore maligno attivo nei 3 anni precedenti, ad eccezione dei tumori curabili localmente che sono stati apparentemente curati.
  • Per l'espansione della dose: Partecipazione ad altri studi che coinvolgono terapie mirate a ROR1 prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
  • Ha conosciuto linfoma del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi del SNC da tumore solido che è sintomatico, non trattato o richiede terapia.
  • Ha altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche.
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o ha una malattia autoimmune attiva o altre condizioni che richiedono una terapia steroidea sistemica.
  • Ha edema periferico, versamento pericardico o ascite indicati per intervento medico o limitazione dell'attività della vita quotidiana. O con una storia nota di vasculopatie periferiche.
  • Pazienti con qualsiasi infezione attiva che richieda una terapia sistemica entro 2 settimane prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
  • Pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o affetti da sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  • - Malattia cardiovascolare significativa entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Anomalie significative dell'elettrocardiogramma di screening (ECG).
  • - Ha ricevuto un intervento chirurgico importante, chemioterapia, radioterapia definitiva, terapia target, immunoterapia o altra terapia antitumorale entro 21 giorni prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
  • Somministrazione di un vaccino vivo entro 28 giorni prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
  • Ha una malattia del trapianto contro l'ospite attiva.
  • Con noto abuso attivo di alcol o droghe.
  • Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
Droga: CS5001
Il programma di dose e dosaggio è deciso dal comitato di monitoraggio della sicurezza.
Sperimentale: Espansione della dose
Droga: Gemcitabina
Infusione endovenosa
Droga: Oxaliplatino
Infusione endovenosa
Biologico: Rituximab
Infusione endovenosa
Droga: Ciclofosfamide
Infusione endovenosa
Droga: Doxorubicina
Infusione endovenosa
Droga: Prednisone
P.O
Droga: Vincristina
Infusione endovenosa
Droga: CS5001
Il programma di dose e dosaggio è deciso dal comitato di monitoraggio della sicurezza.
Droga: Lenalidomide
Po

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di CS5001 se presente (per la parte relativa all'aumento della dose)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
I partecipanti riceveranno CS5001 per l'iniezione una volta ogni tre settimane. L'MTD sarà determinato dal numero di partecipanti che sperimentano una tossicità limitante la dose (DLT).
Circa 6 mesi
Dose di fase 2 raccomandata (RP2D) di CS5001 (per la parte di escalation della dose)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
La selezione di RP2D si baserà sulla considerazione delle informazioni generali sulla sicurezza insieme ai dati disponibili di farmacocinetica, farmacodinamica ed efficacia. L'RP2D può essere l'MTD o può essere una dose inferiore all'interno dell'intervallo di dose tollerabile.
Circa 6 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale o fino all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 90 giorni dall'ultima dose del prodotto sperimentale o fino all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tasso di risposta obiettivo (ORR) (per l'espansione della dose)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La percentuale di partecipanti con un CR o PR basato sui criteri di classificazione Lugano 2014 per i linfomi, le linee guida IWCLL 2018 per CLL/SLL e RECIST v1.1 per tumori solidi.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di anticorpi anti-CS5001
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dall'ultima dose o fino all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a 30 giorni dall'ultima dose o fino all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Concentrazione di anticorpo totale CS5001
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dall'ultima dose di o fino all'inizio di un nuovo trattamento anticancro, a seconda di quale si verifichi prima
Fino a 30 giorni dall'ultima dose di o fino all'inizio di un nuovo trattamento anticancro, a seconda di quale si verifichi prima

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività antitumorale di CS5001 a RP2D in pazienti con tumori avanzati selezionati (per la parte relativa all'espansione della dose)
Lasso di tempo: Circa fino a 12 mesi
Circa fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS5001-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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