Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CS5001 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren en lymfomen

31 augustus 2026 bijgewerkt door: CStone Pharmaceuticals

Een fase I-onderzoek naar dosis-escalatie en dosis-uitbreiding om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteiten van CS5001, een anti-ROR1-antilichaamgeneesmiddelconjugaat, te evalueren bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren en lymfomen

Dit is een first-in-human (FIH) studie om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van het experimentele geneesmiddel CS5001 te evalueren bij patiënten met gevorderde hematologische en solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

480

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Scientia Clinical Research Limited
      • Westmead, New South Wales, Australië
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • Royal Adelaide Hospital (RAH)
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië
        • Epworth Freemasons Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Epworth Foundation Trading as Epworth HealthCare
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Yanda Lu Dao Pei Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Province Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun YatSen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumour Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Suzhu, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Verenigde Staten
    • New York
      • East Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia U. - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75201-7307
        • BUMC - Mary Crowley Cancer Research Centers (MCCRC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor solide tumorpatiënten met dosisescalatie moeten zij een pathologisch bevestigde, niet-reseceerbare gevorderde solide tumor met ziekteprogressie hebben op of na ten minste 1 lijn van eerdere systemische therapie.
  • Lymfoompatiënten met dosisescalatie moeten pathologisch bevestigd Hodgkin- en non-Hodgkin B-cellymfoom hebben, zoals gedefinieerd volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2016, met ziekteprogressie op of na ten minste 2 lijnen van eerdere systemische therapie.
  • Voor dosisuitbreiding, pathologisch bevestigd mantelcellymfoom (MCL, na ten minste twee eerdere lijnen van systemische therapie, waaronder Bruton-tyrosinekinaseremmers), Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL, na ten minste twee eerdere lijnen van systemische therapieën) en drievoudig negatief Borstkanker (TNBC, na ten minste 2 lijnen van systemische therapie voor gevorderde ziekte) zal worden ingeschreven.
  • Voor dosisescalatie, met ten minste één evalueerbare laesie zoals gedefinieerd per respectievelijk Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1 solid tumor of per 2014 Lugano Classification Criteria for lymphoma. Voor dosisuitbreiding, met ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd per respectievelijk RECIST v1.1 vaste tumor of per Lugano-classificatiecriteria voor lymfoom uit 2014.
  • Levensverwachting > 3 maanden.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1.
  • Voldoende orgaanfunctie hebben.
  • Is bereid tumorweefsel te verstrekken en bloedmonster te controleren.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
  • Zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen moeten bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een ziekte die geschikt is voor lokale behandeling die curatief wordt toegediend. Voor lymfoom, kandidatuur voor hematopoëtische stamceltransplantatie op basis van het oordeel van de onderzoeker.
  • Heeft een voorgeschiedenis van een tweede maligniteit actief in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van lokaal geneesbare kankers die blijkbaar zijn genezen.
  • Voor dosisuitbreiding: Deelname aan andere onderzoeken met therapieën gericht op ROR1 voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Heeft een bekend centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom of solide tumor CZS-metastase die ofwel symptomatisch is, onbehandeld is of therapie vereist.
  • Heeft andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen.
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie, of heeft een actieve auto-immuunziekte of andere aandoeningen die systemische therapie met steroïden vereisen.
  • Heeft perifeer oedeem, pericardiale effusie of ascites geïndiceerd voor medische interventie of beperkende activiteit in het dagelijks leven. Of met een bekende voorgeschiedenis van perifere vasculopathieën.
  • Patiënten met actieve infecties die systemische therapie vereisen binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief zijn of patiënten met het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
  • Significante hart- en vaatziekten binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Significante screening elektrocardiogram (ECG) afwijkingen.
  • Heeft binnen 21 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een grote operatie, chemotherapie, definitieve radiotherapie, doeltherapie, immunotherapie of andere antikankertherapie ondergaan.
  • Toediening van een levend vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Heeft een actieve graft-versus-hostziekte.
  • Met bekend actief alcohol- of drugsmisbruik.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis escalatie
Geneesmiddel: CS5001
Het dosis- en doseringsschema wordt bepaald door de veiligheidsmonitoringcommissie.
Experimenteel: Dosis uitbreiding
Geneesmiddel: Gemcitabine
IV infusie
Geneesmiddel: Oxaliplatine
IV infusie
Biologisch: Rituximab
IV infusie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV infusie
Geneesmiddel: Doxorubicine
IV infusie
Geneesmiddel: Prednison
PO
Geneesmiddel: Vincristine
IV-infusie
Geneesmiddel: CS5001
Het dosis- en doseringsschema wordt bepaald door de veiligheidsmonitoringcommissie.
Geneesmiddel: Lenalidomide
Po

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van CS5001, indien van toepassing (voor dosisescalatiegedeelte)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Deelnemers krijgen eenmaal per drie weken CS5001 voor injectie. De MTD wordt bepaald door het aantal deelnemers dat een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart.
Ongeveer 6 maanden
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van CS5001 (voor dosisescalatiegedeelte)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
De selectie van RP2D zal gebaseerd zijn op overweging van algemene veiligheidsinformatie samen met beschikbare farmacokinetische, farmacodynamische en werkzaamheidsgegevens. De RP2D kan de MTD zijn of kan een lagere dosis zijn binnen het aanvaardbare dosisbereik.
Ongeveer 6 maanden
Incident en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot de start van een nieuwe kankerbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot de start van een nieuwe kankerbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Objectieve responspercentage (ORR) (voor dosisuitbreiding)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Het percentage deelnemers met een CR of PR op basis van Lugano -classificatiecriteria 2014 voor lymfomen, IWCLL 2018 -richtlijnen voor CLL/SLL en RECIST V1.1 voor solide tumoren.
Maximaal 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Concentratie van anti-CS5001-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis van of tot de start van een nieuwe kankerbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 30 dagen na de laatste dosis van of tot de start van een nieuwe kankerbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Concentratie van CS5001 Totaal antilichaam
Tijdsspanne: Tot 30 dagen sinds de laatste dosis van of tot het begin van een nieuwe anti-kankerbehandeling, afhankelijk van wat zich eerst voordoet
Tot 30 dagen sinds de laatste dosis van of tot het begin van een nieuwe anti-kankerbehandeling, afhankelijk van wat zich eerst voordoet

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antitumoractiviteit van CS5001 op RP2D bij patiënt met geselecteerde geavanceerde kankers (voor dosisuitbreidingsgedeelte)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 12 maanden
Ongeveer tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS5001-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren