退院後の慢性COVID患者の機能的能力に対するIMTの影響 (InsCOVID)
退院後の慢性COVID患者の最大機能能力に対する吸気筋トレーニングの効果
運動不耐症と疲労は、退院後の慢性 COVID 患者の最も一般的な症状です。 筋肉の衰弱、自律神経失調症、および運動過呼吸は、Long-COVID における運動能力の制限に寄与する潜在的なメカニズムとして提案されています。 この線に沿って、組み合わせた運動トレーニングまたは吸気筋トレーニング (IMT) のみが、Long-COVID 患者にとって実行可能な治療オプションであることがすでに実証されています。 ただし、12 週間の在宅 IMT プログラムがピーク酸素消費量 (peakVO2) に及ぼす影響についての証拠はありません。 退院後の慢性COVID(> 3か月)患者。
これは、評価者を盲検化した前向き研究であり、無作為化 (1:1) して標準的な管理を単独で受けるか、単一のセンターで実施される IMT のプログラムと組み合わせます。 無作為化後、患者は臨床的に評価されます。 主要評価項目 (peakVO2) は、12 週目に心肺運動負荷試験 (CPET) によって評価されます。 -退院後の慢性COVID(> 3か月)の患者が登録されます。 26人の患者(腕あたり13人)は、仮説を検証するために必要です。
調査の概要
詳細な説明
運動不耐症と疲労は、退院後の慢性 COVID 患者の最も一般的な症状です。 筋肉の衰弱、自律神経失調症、および運動過呼吸は、Long-COVID における運動能力の制限に寄与する潜在的なメカニズムとして提案されています。 この線に沿って、組み合わせた運動トレーニングまたは吸気筋トレーニング (IMT) のみが、Long-COVID 患者にとって実行可能な治療オプションであることがすでに実証されています。 ただし、12 週間の在宅 IMT プログラムがピーク酸素消費量 (peakVO2) に及ぼす影響についての証拠はありません。 退院後の慢性COVID(> 3か月)患者。
これは、評価者を盲検化した前向き研究であり、無作為化 (1:1) して標準的な管理を単独で受けるか、単一のセンターで実施される IMT のプログラムと組み合わせます。 IMT アームに割り当てられた患者は、しきい値吸気筋トレーナー (Respironics Inc.、パーシッパニー、ニュージャージー州) を使用して、1 日 2 回、各セッションで 20 分間、自宅でトレーニングするように指示されます。 彼らは、トレーニング介入を担当する理学療法士から指導を受け、トレーニング期間中に横隔膜呼吸を維持するように教育されます。 被験者は、最大吸気口圧 (MIP) の 25% から 30% に等しい抵抗で 1 週間呼吸を開始します。 呼吸療法士は、日記カードをチェックし、毎回MIPを測定することにより、毎週患者を診察します。 抵抗は、測定された MIP の 25% から 30% に従って、セッションごとに変更されます。 無作為化後、患者は臨床的に評価されます。 主要評価項目 (peakVO2) は、12 週目に心肺運動負荷試験 (CPET) によって評価されます。 -退院後の慢性COVID(> 3か月)の患者が登録されます。 26人の患者(腕あたり13人)は、仮説を検証するために必要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Valencia、スペイン、46010
- INCLIVA
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- SARS-CoV-2肺炎による以前の入院歴のある18歳以上の症状のある成人患者
- >退院後3ヶ月
- 患者はインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- 最大ベースライン運動テストを実行できない
- 二次元心エコー検査により推定される構造的心疾患、心臓弁膜症、または拡張機能障害
- 虚血性心疾患、心不全、心筋症、心筋炎の既往歴のある患者
- CPET中の努力性狭心症または虚血の徴候
- -肺動脈高血圧症、慢性血栓塞栓性肺疾患、または慢性閉塞性肺疾患の病歴を含む重大な原発性肺疾患
(g) ジギタリス、カルシウム拮抗薬、β遮断薬またはイバブラジンによる治療 (h) 慢性腎臓病患者(糸球体濾過量)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロールアーム
コントロール アームに割り当てられた患者は、吸気筋トレーニングを受けません。
彼らは、最大吸気圧を測定するトレーニング介入を担当する理学療法士によって毎週チェックされます。
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アクティブコンパレータ:吸気筋トレーニング
IMT アームに割り当てられた患者は、しきい値吸気筋トレーナー (Respironics Inc.、パーシッパニー、ニュージャージー州) を使用して、1 日 2 回、各セッションで 20 分間、自宅でトレーニングするように指示されます。
彼らは、トレーニング介入を担当する理学療法士から指導を受け、トレーニング期間中に横隔膜呼吸を維持するように教育されます。
被験者は、最大吸気口圧 (MIP) の 25% から 30% に等しい抵抗で 1 週間呼吸を開始します。
呼吸療法士は、日記カードをチェックし、毎回MIPを測定することにより、毎週患者を診察します。
抵抗は、測定された MIP の 25% から 30% に従って、セッションごとに変更されます。
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IMT アームに割り当てられた患者は、しきい値吸気筋トレーナー (Respironics Inc.、パーシッパニー、ニュージャージー州) を使用して、1 日 2 回、各セッションで 20 分間、自宅でトレーニングするように指示されます。
彼らは、トレーニング介入を担当する理学療法士から指導を受け、トレーニング期間中に横隔膜呼吸を維持するように教育されます。
被験者は、最大吸気口圧 (MIP) の 25% から 30% に等しい抵抗で 1 週間呼吸を開始します。
呼吸療法士は、日記カードをチェックし、毎回MIPを測定することにより、毎週患者を診察します。
抵抗は、測定された MIP の 25% から 30% に従って、セッションごとに変更されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ピーク酸素消費量
時間枠:12週間
|
最大の機能的能力は、漸進的で症状が限定された心肺運動試験で評価されます。
ピーク酸素消費量 (peakVO2) は、運動の最後の 20 秒間の VO2 の最高値と見なされます。
|
12週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Patricia Palau, MD, PhD、INCLIVA-Hospital Clínico Universitario
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Palau P, Dominguez E, Lopez L, Heredia R, Gonzalez J, Ramon JM, Serra P, Santas E, Bodi V, Sanchis J, Chorro FJ, Nunez J. Inspiratory Muscle Training and Functional Electrical Stimulation for Treatment of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: Rationale and Study Design of a Prospective Randomized Controlled Trial. Clin Cardiol. 2016 Aug;39(8):433-9. doi: 10.1002/clc.22555. Epub 2016 Aug 2.
- Palau P, Dominguez E, Nunez E, Schmid JP, Vergara P, Ramon JM, Mascarell B, Sanchis J, Chorro FJ, Nunez J. Effects of inspiratory muscle training in patients with heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Prev Cardiol. 2014 Dec;21(12):1465-73. doi: 10.1177/2047487313498832. Epub 2013 Jul 17.
- Palau P, Dominguez E, Sastre C, Martinez ML, Gonzalez C, Bondia E, Albiach C, Nunez J, Lopez L. Effect of a home-based inspiratory muscular training programme on functional capacity in patients with chronic COVID-19 after a hospital discharge: protocol for a randomised control trial (InsCOVID trial). BMJ Open Respir Res. 2022 Jul;9(1):e001255. doi: 10.1136/bmjresp-2022-001255.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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