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退院後の慢性COVID患者の機能的能力に対するIMTの影響 (InsCOVID)

2022年12月9日 更新者:Patricia Palau、Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

退院後の慢性COVID患者の最大機能能力に対する吸気筋トレーニングの効果

運動不耐症と疲労は、退院後の慢性 COVID 患者の最も一般的な症状です。 筋肉の衰弱、自律神経失調症、および運動過呼吸は、Long-COVID における運動能力の制限に寄与する潜在的なメカニズムとして提案されています。 この線に沿って、組み合わせた運動トレーニングまたは吸気筋トレーニング (IMT) のみが、Long-COVID 患者にとって実行可能な治療オプションであることがすでに実証されています。 ただし、12 週間の在宅 IMT プログラムがピーク酸素消費量 (peakVO2) に及ぼす影響についての証拠はありません。 退院後の慢性COVID(> 3か月)患者。

これは、評価者を盲検化した前向き研究であり、無作為化 (1:1) して標準的な管理を単独で受けるか、単一のセンターで実施される IMT のプログラムと組み合わせます。 無作為化後、患者は臨床的に評価されます。 主要評価項目 (peakVO2) は、12 週目に心肺運動負荷試験 (CPET) によって評価されます。 -退院後の慢性COVID(> 3か月)の患者が登録されます。 26人の患者(腕あたり13人)は、仮説を検証するために必要です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

運動不耐症と疲労は、退院後の慢性 COVID 患者の最も一般的な症状です。 筋肉の衰弱、自律神経失調症、および運動過呼吸は、Long-COVID における運動能力の制限に寄与する潜在的なメカニズムとして提案されています。 この線に沿って、組み合わせた運動トレーニングまたは吸気筋トレーニング (IMT) のみが、Long-COVID 患者にとって実行可能な治療オプションであることがすでに実証されています。 ただし、12 週間の在宅 IMT プログラムがピーク酸素消費量 (peakVO2) に及ぼす影響についての証拠はありません。 退院後の慢性COVID(> 3か月)患者。

これは、評価者を盲検化した前向き研究であり、無作為化 (1:1) して標準的な管理を単独で受けるか、単一のセンターで実施される IMT のプログラムと組み合わせます。 IMT アームに割り当てられた患者は、しきい値吸気筋トレーナー (Respironics Inc.、パーシッパニー、ニュージャージー州) を使用して、1 日 2 回、各セッションで 20 分間、自宅でトレーニングするように指示されます。 彼らは、トレーニング介入を担当する理学療法士から指導を受け、トレーニング期間中に横隔膜呼吸を維持するように教育されます。 被験者は、最大吸気口圧 (MIP) の 25% から 30% に等しい抵抗で 1 週間呼吸を開始します。 呼吸療法士は、日記カードをチェックし、毎回MIPを測定することにより、毎週患者を診察します。 抵抗は、測定された MIP の 25% から 30% に従って、セッションごとに変更されます。 無作為化後、患者は臨床的に評価されます。 主要評価項目 (peakVO2) は、12 週目に心肺運動負荷試験 (CPET) によって評価されます。 -退院後の慢性COVID(> 3か月)の患者が登録されます。 26人の患者(腕あたり13人)は、仮説を検証するために必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. SARS-CoV-2肺炎による以前の入院歴のある18歳以上の症状のある成人患者
  2. >退院後3ヶ月
  3. 患者はインフォームドコンセントを提供します

除外基準:

  1. 最大ベースライン運動テストを実行できない
  2. 二次元心エコー検査により推定される構造的心疾患、心臓弁膜症、または拡張機能障害
  3. 虚血性心疾患、心不全、心筋症、心筋炎の既往歴のある患者
  4. CPET中の努力性狭心症または虚血の徴候
  5. -肺動脈高血圧症、慢性血栓塞栓性肺疾患、または慢性閉塞性肺疾患の病歴を含む重大な原発性肺疾患

(g) ジギタリス、カルシウム拮抗薬、β遮断薬またはイバブラジンによる治療 (h) 慢性腎臓病患者(糸球体濾過量)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロールアーム
コントロール アームに割り当てられた患者は、吸気筋トレーニングを受けません。 彼らは、最大吸気圧を測定するトレーニング介入を担当する理学療法士によって毎週チェックされます。
アクティブコンパレータ:吸気筋トレーニング
IMT アームに割り当てられた患者は、しきい値吸気筋トレーナー (Respironics Inc.、パーシッパニー、ニュージャージー州) を使用して、1 日 2 回、各セッションで 20 分間、自宅でトレーニングするように指示されます。 彼らは、トレーニング介入を担当する理学療法士から指導を受け、トレーニング期間中に横隔膜呼吸を維持するように教育されます。 被験者は、最大吸気口圧 (MIP) の 25% から 30% に等しい抵抗で 1 週間呼吸を開始します。 呼吸療法士は、日記カードをチェックし、毎回MIPを測定することにより、毎週患者を診察します。 抵抗は、測定された MIP の 25% から 30% に従って、セッションごとに変更されます。
IMT アームに割り当てられた患者は、しきい値吸気筋トレーナー (Respironics Inc.、パーシッパニー、ニュージャージー州) を使用して、1 日 2 回、各セッションで 20 分間、自宅でトレーニングするように指示されます。 彼らは、トレーニング介入を担当する理学療法士から指導を受け、トレーニング期間中に横隔膜呼吸を維持するように教育されます。 被験者は、最大吸気口圧 (MIP) の 25% から 30% に等しい抵抗で 1 週間呼吸を開始します。 呼吸療法士は、日記カードをチェックし、毎回MIPを測定することにより、毎週患者を診察します。 抵抗は、測定された MIP の 25% から 30% に従って、セッションごとに変更されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク酸素消費量
時間枠:12週間
最大の機能的能力は、漸進的で症状が限定された心肺運動試験で評価されます。 ピーク酸素消費量 (peakVO2) は、運動の最後の 20 秒間の VO2 の最高値と見なされます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Patricia Palau, MD, PhD、INCLIVA-Hospital Clínico Universitario

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月30日

一次修了 (実際)

2022年7月31日

研究の完了 (実際)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月12日

最初の投稿 (実際)

2022年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月9日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021/226

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

はい: IPD および関連するデータ ディクショナリを利用できるようにする計画があります。

IPD 共有時間枠

公開から3か月後

IPD 共有アクセス基準

データは合理的な要求に応じて利用可能です

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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