- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05279430
Wpływ IMT na wydolność funkcjonalną pacjentów z przewlekłym COVID po wypisie ze szpitala (InsCOVID)
Wpływ treningu mięśni wdechowych na maksymalną wydolność funkcjonalną u pacjentów z przewlekłym COVID po wypisie ze szpitala
Nietolerancja wysiłku i zmęczenie to najczęstsze objawy u pacjentów z przewlekłym COVID po wypisie ze szpitala. Dekondycjonowanie mięśni, dysautonomia i hiperwentylacja wysiłkowa zostały zaproponowane jako potencjalne mechanizmy przyczyniające się do ograniczenia wydolności wysiłkowej w przypadku Long-COVID. W związku z tym wykazano już, że połączony trening fizyczny lub sam trening mięśni wdechowych (IMT) są wykonalnymi opcjami terapeutycznymi dla pacjentów z długotrwałą chorobą COVID-19. Nie mamy jednak dowodów na wpływ domowego programu IMT przez 12 tygodni na szczytowe zużycie tlenu (peakVO2). u pacjentów z przewlekłym COVID (>3 miesiące) po wypisie ze szpitala.
Jest to badanie prospektywne, zaślepione dla osoby oceniającej, randomizowane (1:1) w celu otrzymania standardowego postępowania samodzielnie lub w połączeniu z programem IMT, który zostanie przeprowadzony w jednym ośrodku. Po randomizacji pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej. Pierwszorzędowy punkt końcowy (szczytowe VO2) zostanie oceniony za pomocą próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (CPET) w 12 tygodniu. Pacjenci z przewlekłym COVID (>3 miesięcy) po wypisie ze szpitala zostaną włączeni. Szacunkowa wielkość próby [alfa: 0,05, moc: 80%, wskaźnik utraty 15% i co najmniej zmiana delta średniego szczytowego VO2: +3 ml/kg/min (SD±2,5)] 26 pacjentów (13 na ramię ) byłyby niezbędne do sprawdzenia naszej hipotezy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nietolerancja wysiłku i zmęczenie to najczęstsze objawy u pacjentów z przewlekłym COVID po wypisie ze szpitala. Dekondycjonowanie mięśni, dysautonomia i hiperwentylacja wysiłkowa zostały zaproponowane jako potencjalne mechanizmy przyczyniające się do ograniczenia wydolności wysiłkowej w przypadku Long-COVID. W związku z tym wykazano już, że połączony trening fizyczny lub sam trening mięśni wdechowych (IMT) są wykonalnymi opcjami terapeutycznymi dla pacjentów z długotrwałą chorobą COVID-19. Nie mamy jednak dowodów na wpływ domowego programu IMT przez 12 tygodni na szczytowe zużycie tlenu (peakVO2). u pacjentów z przewlekłym COVID (>3 miesiące) po wypisie ze szpitala.
Jest to badanie prospektywne, zaślepione dla osoby oceniającej, randomizowane (1:1) w celu otrzymania standardowego postępowania samodzielnie lub w połączeniu z programem IMT, który zostanie przeprowadzony w jednym ośrodku. Pacjenci przydzieleni do ramienia IMT zostaną poinstruowani, aby trenowali w domu dwa razy dziennie, przez 20 minut podczas każdej sesji, przy użyciu trenażera mięśni wdechowych Threshold (Respironics Inc., Parsippany, NJ). Zostaną poinstruowani przez fizjoterapeutę odpowiedzialnego za interwencję szkoleniową oraz nauczeni utrzymywania oddychania przeponowego w okresie treningowym. Badani zaczną oddychać przy oporze równym 25% do 30% ich maksymalnego wdechowego ciśnienia w jamie ustnej (MIP) przez 1 tydzień. Terapeuta oddechowy będzie badał pacjentów w odstępach tygodniowych, sprawdzając kartę dzienniczka i każdorazowo mierząc MIP. Opór będzie modyfikowany podczas każdej sesji zgodnie z zmierzonym 25% do 30% ich MIP. Po randomizacji pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej. Pierwszorzędowy punkt końcowy (szczytowe VO2) zostanie oceniony za pomocą próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (CPET) w 12 tygodniu. Pacjenci z przewlekłym COVID (>3 miesięcy) po wypisie ze szpitala zostaną włączeni. Szacunkowa wielkość próby [alfa: 0,05, moc: 80%, wskaźnik utraty 15% i co najmniej zmiana delta średniego szczytowego VO2: +3 ml/kg/min (SD±2,5)] 26 pacjentów (13 na ramię ) byłyby niezbędne do sprawdzenia naszej hipotezy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- INCLIVA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli >18 lat z objawami, wcześniej hospitalizowani z powodu zapalenia płuc SARS-CoV-2
- > 3 miesiące po wypisie
- Pacjent wyraża świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wykonania maksymalnego podstawowego testu wysiłkowego
- Strukturalna choroba serca, wada zastawek serca lub dysfunkcja rozkurczowa oceniana za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii
- Pacjenci z wcześniejszą chorobą niedokrwienną serca, niewydolnością serca, miokardiopatią lub zapaleniem mięśnia sercowego
- Wysiłkowa dławica piersiowa lub objawy niedokrwienia podczas CPET
- Istotna pierwotna choroba płuc, w tym nadciśnienie płucne w wywiadzie, przewlekła zakrzepowo-zatorowa choroba płuc lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
(g) Leczenie glikozydami naparstnicy, blokerami kanału wapniowego, β-blokerem lub iwabradyną (h) Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Pacjenci przydzieleni do ramienia kontrolnego nie będą przechodzić treningu mięśni wdechowych.
Co tydzień będą sprawdzane przez fizjoterapeutę odpowiedzialnego za interwencję treningową, który będzie mierzyć ich maksymalne ciśnienie wdechowe
|
|
Aktywny komparator: Trening mięśni wdechowych
Pacjenci przydzieleni do ramienia IMT zostaną poinstruowani, aby trenowali w domu dwa razy dziennie, przez 20 minut podczas każdej sesji, przy użyciu trenażera mięśni wdechowych Threshold (Respironics Inc., Parsippany, NJ).
Zostaną poinstruowani przez fizjoterapeutę odpowiedzialnego za interwencję szkoleniową oraz nauczeni utrzymywania oddychania przeponowego w okresie treningowym.
Badani zaczną oddychać przy oporze równym 25% do 30% ich maksymalnego wdechowego ciśnienia w jamie ustnej (MIP) przez 1 tydzień.
Terapeuta oddechowy będzie badał pacjentów w odstępach tygodniowych, sprawdzając kartę dzienniczka i każdorazowo mierząc MIP.
Opór będzie modyfikowany podczas każdej sesji zgodnie z zmierzonym 25% do 30% ich MIP.
|
Pacjenci przydzieleni do ramienia IMT zostaną poinstruowani, aby trenowali w domu dwa razy dziennie, przez 20 minut podczas każdej sesji, przy użyciu trenażera mięśni wdechowych Threshold (Respironics Inc., Parsippany, NJ).
Zostaną poinstruowani przez fizjoterapeutę odpowiedzialnego za interwencję szkoleniową oraz nauczeni utrzymywania oddychania przeponowego w okresie treningowym.
Badani zaczną oddychać przy oporze równym 25% do 30% ich maksymalnego wdechowego ciśnienia w jamie ustnej (MIP) przez 1 tydzień.
Terapeuta oddechowy będzie badał pacjentów w odstępach tygodniowych, sprawdzając kartę dzienniczka i każdorazowo mierząc MIP.
Opór będzie modyfikowany podczas każdej sesji zgodnie z zmierzonym 25% do 30% ich MIP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szczytowe zużycie tlenu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Maksymalna wydolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą przyrostowych i ograniczonych objawowo testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych.
Szczytowe zużycie tlenu (peakVO2) będzie uważane za najwyższą wartość VO2 podczas ostatnich 20 sekund ćwiczeń.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia Palau, MD, PhD, INCLIVA-Hospital Clínico Universitario
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Palau P, Dominguez E, Lopez L, Heredia R, Gonzalez J, Ramon JM, Serra P, Santas E, Bodi V, Sanchis J, Chorro FJ, Nunez J. Inspiratory Muscle Training and Functional Electrical Stimulation for Treatment of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: Rationale and Study Design of a Prospective Randomized Controlled Trial. Clin Cardiol. 2016 Aug;39(8):433-9. doi: 10.1002/clc.22555. Epub 2016 Aug 2.
- Palau P, Dominguez E, Nunez E, Schmid JP, Vergara P, Ramon JM, Mascarell B, Sanchis J, Chorro FJ, Nunez J. Effects of inspiratory muscle training in patients with heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Prev Cardiol. 2014 Dec;21(12):1465-73. doi: 10.1177/2047487313498832. Epub 2013 Jul 17.
- Palau P, Dominguez E, Sastre C, Martinez ML, Gonzalez C, Bondia E, Albiach C, Nunez J, Lopez L. Effect of a home-based inspiratory muscular training programme on functional capacity in patients with chronic COVID-19 after a hospital discharge: protocol for a randomised control trial (InsCOVID trial). BMJ Open Respir Res. 2022 Jul;9(1):e001255. doi: 10.1136/bmjresp-2022-001255.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/226
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19 Zapalenie płuc
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)ZakończonyOstre i długoterminowe skutki COVID-19 na zapalenie ogólnoustrojowe | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność płuc | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność serca | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność nerek | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na funkcjonowanie...Stany Zjednoczone
-
Jonathann Kuo, MDAktywny, nie rekrutującyZakażenie SARS-CoV2 | Syndrom po COVID-19 | Dysautonomia | Zespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | COVID-19 Nawracające | Po ostrym COVID-19 | Po ostrej infekcji COVID-19 | Ostre następstwa COVID-19 | Dysautonomia jak zaburzenie | Dysautonomia Zespół niedociśnienia ortostatycznego | Stan po COVID-19 | Syndrom... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Trening mięśni wdechowych
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia
-
Fayoum UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Riphah International UniversityZakończonyAdhezyjne zapalenie torebkiPakistan
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany