Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ IMT na wydolność funkcjonalną pacjentów z przewlekłym COVID po wypisie ze szpitala (InsCOVID)

9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Patricia Palau, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Wpływ treningu mięśni wdechowych na maksymalną wydolność funkcjonalną u pacjentów z przewlekłym COVID po wypisie ze szpitala

Nietolerancja wysiłku i zmęczenie to najczęstsze objawy u pacjentów z przewlekłym COVID po wypisie ze szpitala. Dekondycjonowanie mięśni, dysautonomia i hiperwentylacja wysiłkowa zostały zaproponowane jako potencjalne mechanizmy przyczyniające się do ograniczenia wydolności wysiłkowej w przypadku Long-COVID. W związku z tym wykazano już, że połączony trening fizyczny lub sam trening mięśni wdechowych (IMT) są wykonalnymi opcjami terapeutycznymi dla pacjentów z długotrwałą chorobą COVID-19. Nie mamy jednak dowodów na wpływ domowego programu IMT przez 12 tygodni na szczytowe zużycie tlenu (peakVO2). u pacjentów z przewlekłym COVID (>3 miesiące) po wypisie ze szpitala.

Jest to badanie prospektywne, zaślepione dla osoby oceniającej, randomizowane (1:1) w celu otrzymania standardowego postępowania samodzielnie lub w połączeniu z programem IMT, który zostanie przeprowadzony w jednym ośrodku. Po randomizacji pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej. Pierwszorzędowy punkt końcowy (szczytowe VO2) zostanie oceniony za pomocą próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (CPET) w 12 tygodniu. Pacjenci z przewlekłym COVID (>3 miesięcy) po wypisie ze szpitala zostaną włączeni. Szacunkowa wielkość próby [alfa: 0,05, moc: 80%, wskaźnik utraty 15% i co najmniej zmiana delta średniego szczytowego VO2: +3 ml/kg/min (SD±2,5)] 26 pacjentów (13 na ramię ) byłyby niezbędne do sprawdzenia naszej hipotezy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Nietolerancja wysiłku i zmęczenie to najczęstsze objawy u pacjentów z przewlekłym COVID po wypisie ze szpitala. Dekondycjonowanie mięśni, dysautonomia i hiperwentylacja wysiłkowa zostały zaproponowane jako potencjalne mechanizmy przyczyniające się do ograniczenia wydolności wysiłkowej w przypadku Long-COVID. W związku z tym wykazano już, że połączony trening fizyczny lub sam trening mięśni wdechowych (IMT) są wykonalnymi opcjami terapeutycznymi dla pacjentów z długotrwałą chorobą COVID-19. Nie mamy jednak dowodów na wpływ domowego programu IMT przez 12 tygodni na szczytowe zużycie tlenu (peakVO2). u pacjentów z przewlekłym COVID (>3 miesiące) po wypisie ze szpitala.

Jest to badanie prospektywne, zaślepione dla osoby oceniającej, randomizowane (1:1) w celu otrzymania standardowego postępowania samodzielnie lub w połączeniu z programem IMT, który zostanie przeprowadzony w jednym ośrodku. Pacjenci przydzieleni do ramienia IMT zostaną poinstruowani, aby trenowali w domu dwa razy dziennie, przez 20 minut podczas każdej sesji, przy użyciu trenażera mięśni wdechowych Threshold (Respironics Inc., Parsippany, NJ). Zostaną poinstruowani przez fizjoterapeutę odpowiedzialnego za interwencję szkoleniową oraz nauczeni utrzymywania oddychania przeponowego w okresie treningowym. Badani zaczną oddychać przy oporze równym 25% do 30% ich maksymalnego wdechowego ciśnienia w jamie ustnej (MIP) przez 1 tydzień. Terapeuta oddechowy będzie badał pacjentów w odstępach tygodniowych, sprawdzając kartę dzienniczka i każdorazowo mierząc MIP. Opór będzie modyfikowany podczas każdej sesji zgodnie z zmierzonym 25% do 30% ich MIP. Po randomizacji pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej. Pierwszorzędowy punkt końcowy (szczytowe VO2) zostanie oceniony za pomocą próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (CPET) w 12 tygodniu. Pacjenci z przewlekłym COVID (>3 miesięcy) po wypisie ze szpitala zostaną włączeni. Szacunkowa wielkość próby [alfa: 0,05, moc: 80%, wskaźnik utraty 15% i co najmniej zmiana delta średniego szczytowego VO2: +3 ml/kg/min (SD±2,5)] 26 pacjentów (13 na ramię ) byłyby niezbędne do sprawdzenia naszej hipotezy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • INCLIVA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci dorośli >18 lat z objawami, wcześniej hospitalizowani z powodu zapalenia płuc SARS-CoV-2
  2. > 3 miesiące po wypisie
  3. Pacjent wyraża świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność wykonania maksymalnego podstawowego testu wysiłkowego
  2. Strukturalna choroba serca, wada zastawek serca lub dysfunkcja rozkurczowa oceniana za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii
  3. Pacjenci z wcześniejszą chorobą niedokrwienną serca, niewydolnością serca, miokardiopatią lub zapaleniem mięśnia sercowego
  4. Wysiłkowa dławica piersiowa lub objawy niedokrwienia podczas CPET
  5. Istotna pierwotna choroba płuc, w tym nadciśnienie płucne w wywiadzie, przewlekła zakrzepowo-zatorowa choroba płuc lub przewlekła obturacyjna choroba płuc

(g) Leczenie glikozydami naparstnicy, blokerami kanału wapniowego, β-blokerem lub iwabradyną (h) Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Pacjenci przydzieleni do ramienia kontrolnego nie będą przechodzić treningu mięśni wdechowych. Co tydzień będą sprawdzane przez fizjoterapeutę odpowiedzialnego za interwencję treningową, który będzie mierzyć ich maksymalne ciśnienie wdechowe
Aktywny komparator: Trening mięśni wdechowych
Pacjenci przydzieleni do ramienia IMT zostaną poinstruowani, aby trenowali w domu dwa razy dziennie, przez 20 minut podczas każdej sesji, przy użyciu trenażera mięśni wdechowych Threshold (Respironics Inc., Parsippany, NJ). Zostaną poinstruowani przez fizjoterapeutę odpowiedzialnego za interwencję szkoleniową oraz nauczeni utrzymywania oddychania przeponowego w okresie treningowym. Badani zaczną oddychać przy oporze równym 25% do 30% ich maksymalnego wdechowego ciśnienia w jamie ustnej (MIP) przez 1 tydzień. Terapeuta oddechowy będzie badał pacjentów w odstępach tygodniowych, sprawdzając kartę dzienniczka i każdorazowo mierząc MIP. Opór będzie modyfikowany podczas każdej sesji zgodnie z zmierzonym 25% do 30% ich MIP.
Pacjenci przydzieleni do ramienia IMT zostaną poinstruowani, aby trenowali w domu dwa razy dziennie, przez 20 minut podczas każdej sesji, przy użyciu trenażera mięśni wdechowych Threshold (Respironics Inc., Parsippany, NJ). Zostaną poinstruowani przez fizjoterapeutę odpowiedzialnego za interwencję szkoleniową oraz nauczeni utrzymywania oddychania przeponowego w okresie treningowym. Badani zaczną oddychać przy oporze równym 25% do 30% ich maksymalnego wdechowego ciśnienia w jamie ustnej (MIP) przez 1 tydzień. Terapeuta oddechowy będzie badał pacjentów w odstępach tygodniowych, sprawdzając kartę dzienniczka i każdorazowo mierząc MIP. Opór będzie modyfikowany podczas każdej sesji zgodnie z zmierzonym 25% do 30% ich MIP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe zużycie tlenu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Maksymalna wydolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą przyrostowych i ograniczonych objawowo testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych. Szczytowe zużycie tlenu (peakVO2) będzie uważane za najwyższą wartość VO2 podczas ostatnich 20 sekund ćwiczeń.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Palau, MD, PhD, INCLIVA-Hospital Clínico Universitario

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/226

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Tak: Planowane jest udostępnienie IPD i powiązanych słowników danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane są udostępniane na uzasadnione żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19 Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Trening mięśni wdechowych

3
Subskrybuj