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퇴원 후 만성 COVID 환자의 기능적 능력에 대한 IMT의 효과 (InsCOVID)

2022년 12월 9일 업데이트: Patricia Palau, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

퇴원 후 만성 COVID 환자의 최대 기능 능력에 대한 흡기 근육 훈련의 효과

운동 불내성과 피로는 퇴원 후 만성 COVID 환자에게 가장 흔한 증상입니다. Long-COVID에서 운동 기능적 능력 제한에 기여하는 잠재적 메커니즘으로 근육 약화, 자율신경실조증 및 운동과호흡이 제안되었습니다. 이와 관련하여 복합 운동 훈련 또는 흡기 근육 훈련(IMT) 단독이 장기 COVID 환자를 위한 실행 가능한 치료 옵션임이 이미 입증되었습니다. 그러나 12주간의 가정 기반 IMT 프로그램이 최대 산소 소비량(peakVO2)에 미치는 영향에 대한 증거는 없습니다. 퇴원 후 만성 COVID(>3개월) 환자에서.

이것은 전향적 연구로, 평가자는 눈이 멀고, 무작위로(1:1) 표준 관리를 단독으로 받거나 단일 센터에서 수행될 IMT 프로그램과 결합됩니다. 무작위화 후, 환자는 임상적으로 평가될 것입니다. 1차 종점(peakVO2)은 12주에 심폐 운동 검사(CPET)로 평가됩니다. 퇴원 후 만성 COVID(>3개월) 환자가 등록됩니다. 26명의 환자(팔당 13명)의 표본 크기 추정[alfa: 0.05, 검정력: 80%, 손실률 15%, 평균 피크 VO2의 최소 델타 변화: +3 mL/kg/min(SD±2.5)] )는 우리의 가설을 테스트하는 데 필요할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

운동 불내성과 피로는 퇴원 후 만성 COVID 환자에게 가장 흔한 증상입니다. Long-COVID에서 운동 기능적 능력 제한에 기여하는 잠재적 메커니즘으로 근육 약화, 자율신경실조증 및 운동과호흡이 제안되었습니다. 이와 관련하여 복합 운동 훈련 또는 흡기 근육 훈련(IMT) 단독이 장기 COVID 환자를 위한 실행 가능한 치료 옵션임이 이미 입증되었습니다. 그러나 12주간의 가정 기반 IMT 프로그램이 최대 산소 소비량(peakVO2)에 미치는 영향에 대한 증거는 없습니다. 퇴원 후 만성 COVID(>3개월) 환자에서.

이것은 전향적 연구로, 평가자는 눈이 멀고, 무작위로(1:1) 표준 관리를 단독으로 받거나 단일 센터에서 수행될 IMT 프로그램과 결합됩니다. IMT 암에 할당된 환자는 역치 흡기 근육 트레이너(Respironics Inc., Parsippany, NJ)를 사용하여 매 세션당 20분 동안 매일 두 번 집에서 훈련하도록 지시받을 것입니다. 그들은 훈련 개입을 담당하는 물리 치료사의 지시를 받고 훈련 기간 동안 횡격막 호흡을 유지하도록 교육받을 것입니다. 피험자는 1주일 동안 최대 흡기 입압(MIP)의 25%~30%에 해당하는 저항으로 호흡을 시작합니다. 호흡 치료사는 다이어리 카드를 확인하고 매번 MIP를 측정하여 매주 환자를 검사합니다. 저항은 측정된 MIP의 25%~30%에 따라 각 세션에서 수정됩니다. 무작위화 후, 환자는 임상적으로 평가될 것입니다. 1차 종점(peakVO2)은 12주에 심폐 운동 검사(CPET)로 평가됩니다. 퇴원 후 만성 COVID(>3개월) 환자가 등록됩니다. 26명의 환자(팔당 13명)의 표본 크기 추정[alfa: 0.05, 검정력: 80%, 손실률 15%, 평균 피크 VO2의 최소 델타 변화: +3 mL/kg/min(SD±2.5)] )는 우리의 가설을 테스트하는 데 필요할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Valencia, 스페인, 46010
        • INCLIVA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. SARS-CoV-2 폐렴으로 이전에 입원한 18세 이상의 증상이 있는 성인 환자
  2. > 퇴원 후 3개월
  3. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공합니다

제외 기준:

  1. 최대 기본 운동 테스트를 수행할 수 없음
  2. 구조적 심장 질환, 판막 심장 질환 또는 2차원 심초음파로 추정되는 이완기 기능 장애
  3. 이전에 허혈성 심장 질환, 심부전, 심근병증 또는 심근염이 있는 환자
  4. CPET 동안 노력 협심증 또는 허혈 징후
  5. 폐동맥 고혈압, 만성 혈전색전성 폐질환 또는 만성 폐쇄성 폐질환의 병력을 포함한 중대한 원발성 폐질환

(g) 디기탈리스, 칼슘 채널 차단제, β-차단제 또는 이바브라딘을 사용한 치료 (h) 만성 신장 질환 환자(사구체 여과율)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 컨트롤 암
컨트롤 암에 할당된 환자는 흡기 근육 훈련을 받지 않습니다. 최대 흡기압을 측정할 훈련 개입을 담당하는 물리치료사가 매주 점검합니다.
활성 비교기: 흡기 근육 훈련
IMT 암에 할당된 환자는 역치 흡기 근육 트레이너(Respironics Inc., Parsippany, NJ)를 사용하여 매 세션당 20분 동안 매일 두 번 집에서 훈련하도록 지시받을 것입니다. 그들은 훈련 개입을 담당하는 물리 치료사의 지시를 받고 훈련 기간 동안 횡격막 호흡을 유지하도록 교육받을 것입니다. 피험자는 1주일 동안 최대 흡기 입압(MIP)의 25%~30%에 해당하는 저항으로 호흡을 시작합니다. 호흡 치료사는 다이어리 카드를 확인하고 매번 MIP를 측정하여 매주 환자를 검사합니다. 저항은 측정된 MIP의 25%~30%에 따라 각 세션에서 수정됩니다.
IMT 암에 할당된 환자는 역치 흡기 근육 트레이너(Respironics Inc., Parsippany, NJ)를 사용하여 매 세션당 20분 동안 매일 두 번 집에서 훈련하도록 지시받을 것입니다. 그들은 훈련 개입을 담당하는 물리 치료사의 지시를 받고 훈련 기간 동안 횡격막 호흡을 유지하도록 교육받을 것입니다. 피험자는 1주일 동안 최대 흡기 입압(MIP)의 25%~30%에 해당하는 저항으로 호흡을 시작합니다. 호흡 치료사는 다이어리 카드를 확인하고 매번 MIP를 측정하여 매주 환자를 검사합니다. 저항은 측정된 MIP의 25%~30%에 따라 각 세션에서 수정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피크 산소 소비량
기간: 12주
증분 및 증상 제한 심폐 운동 테스트를 통해 최대 기능 용량을 평가합니다. 최대 산소 소비량(peakVO2)은 운동의 마지막 20초 동안 VO2의 가장 높은 값으로 간주됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Patricia Palau, MD, PhD, INCLIVA-Hospital Clínico Universitario

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2021/226

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

예: IPD 및 관련 데이터 사전을 제공할 계획이 있습니다.

IPD 공유 기간

발행 후 3개월부터

IPD 공유 액세스 기준

합당한 요청 시 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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