- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05279430
퇴원 후 만성 COVID 환자의 기능적 능력에 대한 IMT의 효과 (InsCOVID)
퇴원 후 만성 COVID 환자의 최대 기능 능력에 대한 흡기 근육 훈련의 효과
운동 불내성과 피로는 퇴원 후 만성 COVID 환자에게 가장 흔한 증상입니다. Long-COVID에서 운동 기능적 능력 제한에 기여하는 잠재적 메커니즘으로 근육 약화, 자율신경실조증 및 운동과호흡이 제안되었습니다. 이와 관련하여 복합 운동 훈련 또는 흡기 근육 훈련(IMT) 단독이 장기 COVID 환자를 위한 실행 가능한 치료 옵션임이 이미 입증되었습니다. 그러나 12주간의 가정 기반 IMT 프로그램이 최대 산소 소비량(peakVO2)에 미치는 영향에 대한 증거는 없습니다. 퇴원 후 만성 COVID(>3개월) 환자에서.
이것은 전향적 연구로, 평가자는 눈이 멀고, 무작위로(1:1) 표준 관리를 단독으로 받거나 단일 센터에서 수행될 IMT 프로그램과 결합됩니다. 무작위화 후, 환자는 임상적으로 평가될 것입니다. 1차 종점(peakVO2)은 12주에 심폐 운동 검사(CPET)로 평가됩니다. 퇴원 후 만성 COVID(>3개월) 환자가 등록됩니다. 26명의 환자(팔당 13명)의 표본 크기 추정[alfa: 0.05, 검정력: 80%, 손실률 15%, 평균 피크 VO2의 최소 델타 변화: +3 mL/kg/min(SD±2.5)] )는 우리의 가설을 테스트하는 데 필요할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
운동 불내성과 피로는 퇴원 후 만성 COVID 환자에게 가장 흔한 증상입니다. Long-COVID에서 운동 기능적 능력 제한에 기여하는 잠재적 메커니즘으로 근육 약화, 자율신경실조증 및 운동과호흡이 제안되었습니다. 이와 관련하여 복합 운동 훈련 또는 흡기 근육 훈련(IMT) 단독이 장기 COVID 환자를 위한 실행 가능한 치료 옵션임이 이미 입증되었습니다. 그러나 12주간의 가정 기반 IMT 프로그램이 최대 산소 소비량(peakVO2)에 미치는 영향에 대한 증거는 없습니다. 퇴원 후 만성 COVID(>3개월) 환자에서.
이것은 전향적 연구로, 평가자는 눈이 멀고, 무작위로(1:1) 표준 관리를 단독으로 받거나 단일 센터에서 수행될 IMT 프로그램과 결합됩니다. IMT 암에 할당된 환자는 역치 흡기 근육 트레이너(Respironics Inc., Parsippany, NJ)를 사용하여 매 세션당 20분 동안 매일 두 번 집에서 훈련하도록 지시받을 것입니다. 그들은 훈련 개입을 담당하는 물리 치료사의 지시를 받고 훈련 기간 동안 횡격막 호흡을 유지하도록 교육받을 것입니다. 피험자는 1주일 동안 최대 흡기 입압(MIP)의 25%~30%에 해당하는 저항으로 호흡을 시작합니다. 호흡 치료사는 다이어리 카드를 확인하고 매번 MIP를 측정하여 매주 환자를 검사합니다. 저항은 측정된 MIP의 25%~30%에 따라 각 세션에서 수정됩니다. 무작위화 후, 환자는 임상적으로 평가될 것입니다. 1차 종점(peakVO2)은 12주에 심폐 운동 검사(CPET)로 평가됩니다. 퇴원 후 만성 COVID(>3개월) 환자가 등록됩니다. 26명의 환자(팔당 13명)의 표본 크기 추정[alfa: 0.05, 검정력: 80%, 손실률 15%, 평균 피크 VO2의 최소 델타 변화: +3 mL/kg/min(SD±2.5)] )는 우리의 가설을 테스트하는 데 필요할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Valencia, 스페인, 46010
- INCLIVA
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- SARS-CoV-2 폐렴으로 이전에 입원한 18세 이상의 증상이 있는 성인 환자
- > 퇴원 후 3개월
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공합니다
제외 기준:
- 최대 기본 운동 테스트를 수행할 수 없음
- 구조적 심장 질환, 판막 심장 질환 또는 2차원 심초음파로 추정되는 이완기 기능 장애
- 이전에 허혈성 심장 질환, 심부전, 심근병증 또는 심근염이 있는 환자
- CPET 동안 노력 협심증 또는 허혈 징후
- 폐동맥 고혈압, 만성 혈전색전성 폐질환 또는 만성 폐쇄성 폐질환의 병력을 포함한 중대한 원발성 폐질환
(g) 디기탈리스, 칼슘 채널 차단제, β-차단제 또는 이바브라딘을 사용한 치료 (h) 만성 신장 질환 환자(사구체 여과율)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암
컨트롤 암에 할당된 환자는 흡기 근육 훈련을 받지 않습니다.
최대 흡기압을 측정할 훈련 개입을 담당하는 물리치료사가 매주 점검합니다.
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활성 비교기: 흡기 근육 훈련
IMT 암에 할당된 환자는 역치 흡기 근육 트레이너(Respironics Inc., Parsippany, NJ)를 사용하여 매 세션당 20분 동안 매일 두 번 집에서 훈련하도록 지시받을 것입니다.
그들은 훈련 개입을 담당하는 물리 치료사의 지시를 받고 훈련 기간 동안 횡격막 호흡을 유지하도록 교육받을 것입니다.
피험자는 1주일 동안 최대 흡기 입압(MIP)의 25%~30%에 해당하는 저항으로 호흡을 시작합니다.
호흡 치료사는 다이어리 카드를 확인하고 매번 MIP를 측정하여 매주 환자를 검사합니다.
저항은 측정된 MIP의 25%~30%에 따라 각 세션에서 수정됩니다.
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IMT 암에 할당된 환자는 역치 흡기 근육 트레이너(Respironics Inc., Parsippany, NJ)를 사용하여 매 세션당 20분 동안 매일 두 번 집에서 훈련하도록 지시받을 것입니다.
그들은 훈련 개입을 담당하는 물리 치료사의 지시를 받고 훈련 기간 동안 횡격막 호흡을 유지하도록 교육받을 것입니다.
피험자는 1주일 동안 최대 흡기 입압(MIP)의 25%~30%에 해당하는 저항으로 호흡을 시작합니다.
호흡 치료사는 다이어리 카드를 확인하고 매번 MIP를 측정하여 매주 환자를 검사합니다.
저항은 측정된 MIP의 25%~30%에 따라 각 세션에서 수정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 산소 소비량
기간: 12주
|
증분 및 증상 제한 심폐 운동 테스트를 통해 최대 기능 용량을 평가합니다.
최대 산소 소비량(peakVO2)은 운동의 마지막 20초 동안 VO2의 가장 높은 값으로 간주됩니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patricia Palau, MD, PhD, INCLIVA-Hospital Clínico Universitario
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Palau P, Dominguez E, Lopez L, Heredia R, Gonzalez J, Ramon JM, Serra P, Santas E, Bodi V, Sanchis J, Chorro FJ, Nunez J. Inspiratory Muscle Training and Functional Electrical Stimulation for Treatment of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: Rationale and Study Design of a Prospective Randomized Controlled Trial. Clin Cardiol. 2016 Aug;39(8):433-9. doi: 10.1002/clc.22555. Epub 2016 Aug 2.
- Palau P, Dominguez E, Nunez E, Schmid JP, Vergara P, Ramon JM, Mascarell B, Sanchis J, Chorro FJ, Nunez J. Effects of inspiratory muscle training in patients with heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Prev Cardiol. 2014 Dec;21(12):1465-73. doi: 10.1177/2047487313498832. Epub 2013 Jul 17.
- Palau P, Dominguez E, Sastre C, Martinez ML, Gonzalez C, Bondia E, Albiach C, Nunez J, Lopez L. Effect of a home-based inspiratory muscular training programme on functional capacity in patients with chronic COVID-19 after a hospital discharge: protocol for a randomised control trial (InsCOVID trial). BMJ Open Respir Res. 2022 Jul;9(1):e001255. doi: 10.1136/bmjresp-2022-001255.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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