Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av IMT på funktionsförmåga hos patienter med kronisk covid efter utskrivning från sjukhus (InsCOVID)

9 december 2022 uppdaterad av: Patricia Palau, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Effekter av inspiratorisk muskelträning på maximal funktionsförmåga hos patienter med kronisk covid efter utskrivning från sjukhus

Träningsintolerans och trötthet är de vanligaste symtomen hos patienter med kronisk covid efter utskrivning från sjukhus. Muskeldekonditionering, dysautonomi och träningshyperventilation har föreslagits som potentiella mekanismer som bidrar till att utöva funktionell kapacitetsbegränsning i Long-COVID. Längs denna linje har kombinerad träning eller inspiratorisk muskelträning (IMT) enbart redan visat sig vara genomförbara terapeutiska alternativ för patienter med långa covid. Vi har dock inga bevis om effekterna av ett hembaserat IMT-program under 12 veckor på maximal syreförbrukning (peakVO2). hos patienter med kronisk covid (>3 månader) efter utskrivning från sjukhus.

Detta är en prospektiv studie, blindad för utvärderaren, randomiserad (1:1) för att få standardhantering ensam eller i kombination med ett IMT-program som kommer att genomföras i ett enda center. Efter randomisering kommer patienter att utvärderas kliniskt. Det primära effektmåttet (peakVO2) kommer att bedömas genom kardiopulmonell träningstest (CPET) efter 12 veckor. Patienter med kronisk covid (>3 månader) efter sjukhusskrivning kommer att skrivas in. En uppskattning av provstorleken [alfa: 0,05, effekt: 80 %, en förlusthastighet på 15 % och minst en deltaförändring av medeltopp VO2: +3 mL/kg/min (SD±2,5)] av 26 patienter (13 per arm) ) skulle vara nödvändigt för att testa vår hypotes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Träningsintolerans och trötthet är de vanligaste symtomen hos patienter med kronisk covid efter utskrivning från sjukhus. Muskeldekonditionering, dysautonomi och träningshyperventilation har föreslagits som potentiella mekanismer som bidrar till att utöva funktionell kapacitetsbegränsning i Long-COVID. Längs denna linje har kombinerad träning eller inspiratorisk muskelträning (IMT) enbart redan visat sig vara genomförbara terapeutiska alternativ för patienter med långa covid. Vi har dock inga bevis om effekterna av ett hembaserat IMT-program under 12 veckor på maximal syreförbrukning (peakVO2). hos patienter med kronisk covid (>3 månader) efter utskrivning från sjukhus.

Detta är en prospektiv studie, blindad för utvärderaren, randomiserad (1:1) för att få standardhantering ensam eller i kombination med ett IMT-program som kommer att genomföras i ett enda center. Patienter som tilldelats IMT-armen kommer att instrueras att träna hemma två gånger dagligen, under 20 minuter varje pass, med hjälp av en Tröskelinandningsmuskeltränare (Respironics Inc., Parsippany, NJ). De kommer att instrueras av en sjukgymnast ansvarig för träningsintervention och utbildas för att upprätthålla diafragmatisk andning under träningsperioden. Försökspersonerna kommer att börja andas med ett motstånd lika med 25 % till 30 % av deras maximala inspiratoriska muntryck (MIP) under 1 vecka. Andningsterapeuten kommer att undersöka patienterna med veckovisa intervaller genom att kontrollera dagbokskortet och mäta MIP varje gång. Motståndet kommer att modifieras varje session enligt de 25 % till 30 % av deras MIP som mäts. Efter randomisering kommer patienter att utvärderas kliniskt. Det primära effektmåttet (peakVO2) kommer att bedömas genom kardiopulmonell träningstest (CPET) efter 12 veckor. Patienter med kronisk covid (>3 månader) efter sjukhusskrivning kommer att skrivas in. En uppskattning av provstorleken [alfa: 0,05, effekt: 80 %, en förlusthastighet på 15 % och minst en deltaförändring av medeltopp VO2: +3 mL/kg/min (SD±2,5)] av 26 patienter (13 per arm) ) skulle vara nödvändigt för att testa vår hypotes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • INCLIVA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Symtomatiska vuxna patienter >18 år gamla med den tidigare inläggningen på grund av SARS-CoV-2 lunginflammation
  2. > 3 månader efter utskrivning
  3. Patienten lämnar informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att utföra ett maximalt träningstest vid baslinjen
  2. Strukturell hjärtsjukdom, hjärtklaffsjukdom eller diastolisk dysfunktion uppskattad med 2-dimensionell ekokardiografi
  3. Patienter med tidigare ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, myokardiopati eller myokardit
  4. Ansträngning angina eller tecken på ischemi under CPET
  5. Signifikant primär lungsjukdom, inklusive en historia av pulmonell arteriell hypertension, kronisk tromboembolisk lungsjukdom eller kronisk obstruktiv lungsjukdom

(g) Behandling med digitalis, kalciumkanalblockerare, β-blockerare eller ivabradin (h) Patienter med kronisk njursjukdom (glomerulär filtrationshastighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollarm
Patienter som tilldelats kontrollarmen kommer inte att få inandningsmuskelträning. De kommer att kontrolleras varje vecka av en sjukgymnast ansvarig för träningsintervention som kommer att mäta deras maximala inandningstryck
Aktiv komparator: Inspirerande muskelträning
Patienter som tilldelats IMT-armen kommer att instrueras att träna hemma två gånger dagligen, under 20 minuter varje pass, med hjälp av en Tröskelinandningsmuskeltränare (Respironics Inc., Parsippany, NJ). De kommer att instrueras av en sjukgymnast ansvarig för träningsintervention och utbildas för att upprätthålla diafragmatisk andning under träningsperioden. Försökspersonerna kommer att börja andas med ett motstånd lika med 25 % till 30 % av deras maximala inspiratoriska muntryck (MIP) under 1 vecka. Andningsterapeuten kommer att undersöka patienterna med veckovisa intervaller genom att kontrollera dagbokskortet och mäta MIP varje gång. Motståndet kommer att modifieras varje session enligt de 25 % till 30 % av deras MIP som mäts.
Beteende: Inspirerande muskelträning
Patienter som tilldelats IMT-armen kommer att instrueras att träna hemma två gånger dagligen, under 20 minuter varje pass, med hjälp av en Tröskelinandningsmuskeltränare (Respironics Inc., Parsippany, NJ). De kommer att instrueras av en sjukgymnast ansvarig för träningsintervention och utbildas för att upprätthålla diafragmatisk andning under träningsperioden. Försökspersonerna kommer att börja andas med ett motstånd lika med 25 % till 30 % av deras maximala inspiratoriska muntryck (MIP) under 1 vecka. Andningsterapeuten kommer att undersöka patienterna med veckovisa intervaller genom att kontrollera dagbokskortet och mäta MIP varje gång. Motståndet kommer att modifieras varje session enligt de 25 % till 30 % av deras MIP som mäts.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Topp syreförbrukning
Tidsram: 12 veckor
Maximal funktionskapacitet kommer att utvärderas med inkrementella och symtombegränsade kardiopulmonella träningstest. Maximal syreförbrukning (peakVO2) kommer att anses vara det högsta värdet av VO2 under de sista 20 sekunderna av träningen.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia Palau, MD, PhD, INCLIVA-Hospital Clínico Universitario

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2022

Första postat (Faktisk)

15 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021/226

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Ja: Det finns en plan för att göra IPD och relaterade dataordböcker tillgängliga

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Data är tillgänglig på rimlig begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COVID-19 lunginflammation

Kliniska prövningar på Inspirerande muskelträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera