Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ТИМ на функциональные возможности пациентов с хроническим COVID после выписки из стационара (InsCOVID)

9 декабря 2022 г. обновлено: Patricia Palau, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Влияние тренировки дыхательных мышц на максимальную функциональную способность у пациентов с хроническим COVID после выписки из стационара

Непереносимость физической нагрузки и усталость являются наиболее распространенными симптомами у пациентов с хроническим COVID после выписки из больницы. Декондиционирование мышц, вегетативная дисфункция и гипервентиляция при физической нагрузке были предложены в качестве потенциальных механизмов, способствующих ограничению функциональных возможностей при длительном COVID-19. В этом направлении уже было продемонстрировано, что комбинированные упражнения или тренировка мышц вдоха (IMT) являются возможными терапевтическими вариантами для пациентов с длительным COVID-19. Однако у нас нет данных о влиянии программы ИМТ в домашних условиях в течение 12 недель на пиковое потребление кислорода (peakVO2). у пациентов с хроническим течением COVID (>3 месяцев) после выписки из стационара.

Это проспективное исследование, слепое для оценщика, рандомизированное (1:1) для получения только стандартного лечения или в сочетании с программой ТИМ, которая будет проводиться в одном центре. После рандомизации пациенты будут клинически оценены. Первичная конечная точка (пик VO2) будет оцениваться с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET) через 12 недель. В исследование будут включены пациенты с хроническим COVID (>3 месяцев) после выписки из больницы. Оценка размера выборки [альфа: 0,05, мощность: 80%, частота потерь 15% и, по крайней мере, дельта-изменение среднего пикового VO2: +3 мл/кг/мин (SD ± 2,5)] 26 пациентов (13 в каждой группе). ) необходимо для проверки нашей гипотезы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Непереносимость физической нагрузки и усталость являются наиболее распространенными симптомами у пациентов с хроническим COVID после выписки из больницы. Декондиционирование мышц, вегетативная дисфункция и гипервентиляция при физической нагрузке были предложены в качестве потенциальных механизмов, способствующих ограничению функциональных возможностей при длительном COVID-19. В этом направлении уже было продемонстрировано, что комбинированные упражнения или тренировка мышц вдоха (IMT) являются возможными терапевтическими вариантами для пациентов с длительным COVID-19. Однако у нас нет данных о влиянии программы ИМТ в домашних условиях в течение 12 недель на пиковое потребление кислорода (peakVO2). у пациентов с хроническим течением COVID (>3 месяцев) после выписки из стационара.

Это проспективное исследование, слепое для оценщика, рандомизированное (1:1) для получения только стандартного лечения или в сочетании с программой ТИМ, которая будет проводиться в одном центре. Пациенты, распределенные в группу IMT, будут проинструктированы тренироваться дома два раза в день по 20 минут на каждое занятие с использованием тренажера для мышц вдоха Threshold (Respironics Inc., Парсиппани, Нью-Джерси). Они будут проинструктированы физиотерапевтом, ответственным за тренировочное вмешательство, и обучены поддерживать диафрагмальное дыхание в течение периода обучения. Субъекты начнут дышать с сопротивлением, равным 25-30% их максимального ротового давления на вдохе (MIP) в течение 1 недели. Респираторный терапевт будет осматривать пациентов с интервалом в неделю, проверяя дневник и каждый раз измеряя MIP. Сопротивление будет изменяться каждый сеанс в соответствии с измеренным значением от 25% до 30% от их MIP. После рандомизации пациенты будут клинически оценены. Первичная конечная точка (пик VO2) будет оцениваться с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET) через 12 недель. В исследование будут включены пациенты с хроническим COVID (>3 месяцев) после выписки из больницы. Оценка размера выборки [альфа: 0,05, мощность: 80%, частота потерь 15% и, по крайней мере, дельта-изменение среднего пикового VO2: +3 мл/кг/мин (SD ± 2,5)] 26 пациентов (13 в каждой группе). ) необходимо для проверки нашей гипотезы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Симптоматические взрослые пациенты старше 18 лет с предыдущей госпитализацией по поводу пневмонии, вызванной SARS-CoV-2.
  2. > 3 месяца после выписки
  3. Пациент дает информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Невозможность выполнить максимальный базовый нагрузочный тест
  2. Структурное заболевание сердца, порок клапана сердца или диастолическая дисфункция, оцениваемые с помощью 2-мерной эхокардиографии.
  3. Пациенты с предшествующей ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью, миокардиопатией или миокардитом
  4. Стенокардия напряжения или признаки ишемии во время КПНТ
  5. Значительное первичное заболевание легких, включая легочную артериальную гипертензию в анамнезе, хроническую тромбоэмболическую болезнь легких или хроническую обструктивную болезнь легких

(g) Лечение наперстянкой, блокаторами кальциевых каналов, β-блокатором или ивабрадином (h) Пациенты с хроническим заболеванием почек (скорость клубочковой фильтрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рычаг управления
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, не будут проходить тренировку мышц вдоха. Каждую неделю их будет проверять физиотерапевт, ответственный за тренировочное вмешательство, который будет измерять их максимальное давление на вдохе.
Активный компаратор: Тренировка дыхательных мышц
Пациенты, распределенные в группу IMT, будут проинструктированы тренироваться дома два раза в день по 20 минут на каждое занятие с использованием тренажера для мышц вдоха Threshold (Respironics Inc., Парсиппани, Нью-Джерси). Они будут проинструктированы физиотерапевтом, ответственным за тренировочное вмешательство, и обучены поддерживать диафрагмальное дыхание в течение периода обучения. Субъекты начнут дышать с сопротивлением, равным 25-30% их максимального ротового давления на вдохе (MIP) в течение 1 недели. Респираторный терапевт будет осматривать пациентов с интервалом в неделю, проверяя дневник и каждый раз измеряя MIP. Сопротивление будет изменяться каждый сеанс в соответствии с измеренным значением от 25% до 30% от их MIP.
Поведенческий: Тренировка дыхательных мышц
Пациенты, распределенные в группу IMT, будут проинструктированы тренироваться дома два раза в день по 20 минут на каждое занятие с использованием тренажера для мышц вдоха Threshold (Respironics Inc., Парсиппани, Нью-Джерси). Они будут проинструктированы физиотерапевтом, ответственным за тренировочное вмешательство, и обучены поддерживать диафрагмальное дыхание в течение периода обучения. Субъекты начнут дышать с сопротивлением, равным 25-30% их максимального ротового давления на вдохе (MIP) в течение 1 недели. Респираторный терапевт будет осматривать пациентов с интервалом в неделю, проверяя дневник и каждый раз измеряя MIP. Сопротивление будет изменяться каждый сеанс в соответствии с измеренным значением от 25% до 30% от их MIP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое потребление кислорода
Временное ограничение: 12 недель
Максимальная функциональная способность будет оцениваться с помощью постепенного и ограниченного по симптомам сердечно-легочного нагрузочного теста. Пиковое потребление кислорода (peakVO2) будет считаться самым высоким значением VO2 за последние 20 секунд тренировки.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Следователи

  • Главный следователь: Patricia Palau, MD, PhD, INCLIVA-Hospital Clínico Universitario

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021/226

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Да: планируется сделать IPD и соответствующие словари данных доступными

Сроки обмена IPD

Через 3 месяца после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Данные предоставляются по обоснованному запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19 Пневмония

Клинические исследования Тренировка дыхательных мышц

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться