Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky IMT na funkční kapacitu u pacientů s chronickým COVID po propuštění z nemocnice (InsCOVID)

9. prosince 2022 aktualizováno: Patricia Palau, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Účinky tréninku inspiračních svalů na maximální funkční kapacitu u pacientů s chronickým COVID po propuštění z nemocnice

Nesnášenlivost cvičení a únava jsou nejčastější příznaky u pacientů s chronickým COVID po propuštění z nemocnice. Svalová dekondice, dysautonomie a zátěžová hyperventilace byly navrženy jako potenciální mechanismy přispívající k omezení funkční kapacity při cvičení u Long-COVID. V tomto směru již bylo prokázáno, že kombinovaný cvičební trénink nebo samotný inspirační svalový trénink (IMT) jsou proveditelné terapeutické možnosti pro pacienty s Long-COVID. Nemáme však důkazy o účincích domácího programu IMT po dobu 12 týdnů na špičkovou spotřebu kyslíku (peakVO2). u pacientů s chronickým COVID (> 3 měsíce) po propuštění z nemocnice.

Jedná se o prospektivní studii, zaslepenou pro hodnotitele, randomizovanou (1:1) pro standardní léčbu samostatně nebo v kombinaci s programem IMT, který bude prováděn v jediném centru. Po randomizaci budou pacienti klinicky hodnoceni. Primární cílový ukazatel (peakVO2) bude hodnocen testem kardiopulmonální zátěže (CPET) ve 12. týdnu. Zařazeni budou pacienti s chronickým COVID (> 3 měsíce) po propuštění z nemocnice. Odhad velikosti vzorku [alfa: 0,05, síla: 80 %, 15% míra ztrát a alespoň změna delta středního maxima VO2: +3 ml/kg/min (SD±2,5)] 26 pacientů (13 na rameno ) by bylo nutné otestovat naši hypotézu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nesnášenlivost cvičení a únava jsou nejčastější příznaky u pacientů s chronickým COVID po propuštění z nemocnice. Svalová dekondice, dysautonomie a zátěžová hyperventilace byly navrženy jako potenciální mechanismy přispívající k omezení funkční kapacity při cvičení u Long-COVID. V tomto směru již bylo prokázáno, že kombinovaný cvičební trénink nebo samotný inspirační svalový trénink (IMT) jsou proveditelné terapeutické možnosti pro pacienty s Long-COVID. Nemáme však důkazy o účincích domácího programu IMT po dobu 12 týdnů na špičkovou spotřebu kyslíku (peakVO2). u pacientů s chronickým COVID (> 3 měsíce) po propuštění z nemocnice.

Jedná se o prospektivní studii, zaslepenou pro hodnotitele, randomizovanou (1:1) pro standardní léčbu samostatně nebo v kombinaci s programem IMT, který bude prováděn v jediném centru. Pacienti přidělení do ramene IMT budou instruováni, aby trénovali doma dvakrát denně, každé sezení po dobu 20 minut, pomocí trenažéru pro inspirační svaly Threshold (Respironics Inc., Parsippany, NJ). Budou instruováni fyzioterapeutem odpovědným za tréninkovou intervenci a edukováni k udržení bráničního dýchání během tréninkového období. Subjekty začnou dýchat při odporu rovném 25 % až 30 % jejich maximálního inspiračního tlaku v ústech (MIP) po dobu 1 týdne. Respirační terapeut bude pacienty vyšetřovat v týdenních intervalech kontrolou deníku a pokaždé měřením MIP. Odolnost bude upravena při každé relaci podle naměřených 25 % až 30 % jejich MIP. Po randomizaci budou pacienti klinicky hodnoceni. Primární cílový ukazatel (peakVO2) bude hodnocen testem kardiopulmonální zátěže (CPET) ve 12. týdnu. Zařazeni budou pacienti s chronickým COVID (> 3 měsíce) po propuštění z nemocnice. Odhad velikosti vzorku [alfa: 0,05, síla: 80 %, 15% míra ztrát a alespoň změna delta středního maxima VO2: +3 ml/kg/min (SD±2,5)] 26 pacientů (13 na rameno ) by bylo nutné otestovat naši hypotézu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomatičtí dospělí pacienti starší 18 let s předchozím přijetím kvůli pneumonii SARS-CoV-2
  2. > 3 měsíce po propuštění
  3. Pacient poskytuje informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost provést maximální základní zátěžový test
  2. Strukturální srdeční onemocnění, srdeční onemocnění chlopní nebo diastolická dysfunkce odhadovaná pomocí 2-rozměrné echokardiografie
  3. Pacienti s předchozí ischemickou chorobou srdeční, srdečním selháním, myokardiopatií nebo myokarditidou
  4. Námaha angina pectoris nebo známky ischemie během CPET
  5. Významné primární plicní onemocnění, včetně anamnézy plicní arteriální hypertenze, chronické tromboembolické plicní nemoci nebo chronické obstrukční plicní nemoci

(g) Léčba digitalisem, blokátory kalciových kanálů, β-blokátorem nebo ivabradinem (h) Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (rychlost glomerulární filtrace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pacienti přidělení do kontrolního ramene nedostanou inspirační svalový trénink. Každý týden je bude kontrolovat fyzioterapeut odpovědný za tréninkovou intervenci, který bude měřit jejich maximální nádechový tlak
Aktivní komparátor: Inspirativní trénink svalů
Pacienti přidělení do ramene IMT budou instruováni, aby trénovali doma dvakrát denně, každé sezení po dobu 20 minut, pomocí trenažéru pro inspirační svaly Threshold (Respironics Inc., Parsippany, NJ). Budou instruováni fyzioterapeutem odpovědným za tréninkovou intervenci a edukováni k udržení bráničního dýchání během tréninkového období. Subjekty začnou dýchat při odporu rovném 25 % až 30 % jejich maximálního inspiračního tlaku v ústech (MIP) po dobu 1 týdne. Respirační terapeut bude pacienty vyšetřovat v týdenních intervalech kontrolou deníku a pokaždé měřením MIP. Odolnost bude upravena při každé relaci podle naměřených 25 % až 30 % jejich MIP.
Behaviorální: Inspirativní trénink svalů
Pacienti přidělení do ramene IMT budou instruováni, aby trénovali doma dvakrát denně, každé sezení po dobu 20 minut, pomocí trenažéru pro inspirační svaly Threshold (Respironics Inc., Parsippany, NJ). Budou instruováni fyzioterapeutem odpovědným za tréninkovou intervenci a edukováni k udržení bráničního dýchání během tréninkového období. Subjekty začnou dýchat při odporu rovném 25 % až 30 % jejich maximálního inspiračního tlaku v ústech (MIP) po dobu 1 týdne. Respirační terapeut bude pacienty vyšetřovat v týdenních intervalech kontrolou deníku a pokaždé měřením MIP. Odolnost bude upravena při každé relaci podle naměřených 25 % až 30 % jejich MIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková spotřeba kyslíku
Časové okno: 12týdenní
Maximální funkční kapacita bude hodnocena inkrementálním a příznakově omezeným kardiopulmonálním zátěžovým testováním. Maximální spotřeba kyslíku (peakVO2) bude považována za nejvyšší hodnotu VO2 během posledních 20 sekund cvičení.
12týdenní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Palau, MD, PhD, INCLIVA-Hospital Clínico Universitario

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/226

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Ano: Existuje plán zpřístupnit IPD a související datové slovníky

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 3 měsíce po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jsou dostupné na základě přiměřené žádosti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie COVID-19

Klinické studie na Inspirativní trénink svalů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit