Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av IMT på funksjonskapasitet hos pasienter med kronisk covid etter utskrivning fra sykehus (InsCOVID)

9. desember 2022 oppdatert av: Patricia Palau, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Effekter av inspiratorisk muskeltrening på maksimal funksjonskapasitet hos pasienter med kronisk covid etter sykehusutskrivning

Treningsintoleranse og tretthet er de vanligste symptomene hos pasienter med kronisk covid etter utskrivning fra sykehus. Muskeldekondisjonering, dysautonomi og treningshyperventilering har blitt foreslått som potensielle mekanismer som bidrar til å begrense funksjonell kapasitet ved Long-COVID. Langs denne linjen har kombinert treningstrening eller inspiratorisk muskeltrening (IMT) alene allerede vist seg å være gjennomførbare terapeutiske alternativer for lang-COVID-pasienter. Vi har imidlertid ikke bevis på effekten av et hjemmebasert IMT-program i 12 uker på maksimalt oksygenforbruk (peakVO2). hos pasienter med kronisk covid (>3 måneder) etter utskrivning fra sykehus.

Dette er en prospektiv studie, blindet for evaluatoren, randomisert (1:1) til å motta standardledelse alene eller kombinert med et program for IMT som vil bli utført i et enkelt senter. Etter randomisering vil pasientene bli klinisk evaluert. Det primære endepunktet (peakVO2) vil bli vurdert ved kardiopulmonal treningstesting (CPET) etter 12 uker. Pasienter med kronisk covid (>3 måneder) etter utskrivning fra sykehuset vil bli registrert. En prøvestørrelsesestimat [alfa: 0,05, effekt: 80 %, en tapsrate på 15 % og minst en deltaendring av gjennomsnittlig peak VO2: +3 mL/kg/min (SD±2,5)] av 26 pasienter (13 per arm) ) ville være nødvendig for å teste hypotesen vår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Treningsintoleranse og tretthet er de vanligste symptomene hos pasienter med kronisk covid etter utskrivning fra sykehus. Muskeldekondisjonering, dysautonomi og treningshyperventilering har blitt foreslått som potensielle mekanismer som bidrar til å begrense funksjonell kapasitet ved Long-COVID. Langs denne linjen har kombinert treningstrening eller inspiratorisk muskeltrening (IMT) alene allerede vist seg å være gjennomførbare terapeutiske alternativer for lang-COVID-pasienter. Vi har imidlertid ikke bevis på effekten av et hjemmebasert IMT-program i 12 uker på maksimalt oksygenforbruk (peakVO2). hos pasienter med kronisk covid (>3 måneder) etter utskrivning fra sykehus.

Dette er en prospektiv studie, blindet for evaluatoren, randomisert (1:1) til å motta standardledelse alene eller kombinert med et program for IMT som vil bli utført i et enkelt senter. Pasienter som er allokert til IMT-armen vil bli bedt om å trene hjemme to ganger daglig, i 20 minutter hver økt, ved å bruke en Threshold inspiratorisk muskeltrener (Respironics Inc., Parsippany, NJ). De vil bli instruert av en fysioterapeut med ansvar for treningsintervensjon og utdannet til å opprettholde diafragmatisk pust i treningsperioden. Forsøkspersonene vil begynne å puste med en motstand lik 25 % til 30 % av deres maksimale inspiratoriske munntrykk (MIP) i 1 uke. Respiratorterapeuten vil undersøke pasientene med ukentlige intervaller ved å sjekke dagbokkortet og måle MIP hver gang. Motstanden vil bli modifisert hver økt i henhold til 25 % til 30 % av deres MIP målt. Etter randomisering vil pasientene bli klinisk evaluert. Det primære endepunktet (peakVO2) vil bli vurdert ved kardiopulmonal treningstesting (CPET) etter 12 uker. Pasienter med kronisk covid (>3 måneder) etter utskrivning fra sykehuset vil bli registrert. En prøvestørrelsesestimat [alfa: 0,05, effekt: 80 %, en tapsrate på 15 % og minst en deltaendring av gjennomsnittlig peak VO2: +3 mL/kg/min (SD±2,5)] av 26 pasienter (13 per arm) ) ville være nødvendig for å teste hypotesen vår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46010
        • INCLIVA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Symptomatiske voksne pasienter >18 år med forrige innleggelse på grunn av SARS-CoV-2 lungebetennelse
  2. > 3 måneder etter utskrivning
  3. Pasienten gir informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å utføre en maksimal baseline treningstest
  2. Strukturell hjertesykdom, hjerteklaffsykdom eller diastolisk dysfunksjon estimert ved 2-dimensjonal ekkokardiografi
  3. Pasienter med tidligere iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, myokardiopati eller myokarditt
  4. Anstrengelsesangina eller tegn på iskemi under CPET
  5. Betydelig primær lungesykdom, inkludert en historie med pulmonal arteriell hypertensjon, kronisk tromboembolisk lungesykdom eller kronisk obstruktiv lungesykdom

(g) Behandling med digitalis, kalsiumkanalblokkere, β-blokker eller ivabradin (h) Pasienter med kronisk nyresykdom (glomerulær filtrasjonshastighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm
Pasienter som er allokert til kontrollarmen vil ikke motta inspiratorisk muskeltrening. De vil bli sjekket hver uke av en fysioterapeut med ansvar for treningsintervensjon som vil måle deres maksimale inspirasjonstrykk
Aktiv komparator: Inspirerende muskeltrening
Pasienter som er allokert til IMT-armen vil bli bedt om å trene hjemme to ganger daglig, i 20 minutter hver økt, ved å bruke en Threshold inspiratorisk muskeltrener (Respironics Inc., Parsippany, NJ). De vil bli instruert av en fysioterapeut med ansvar for treningsintervensjon og utdannet til å opprettholde diafragmatisk pust i treningsperioden. Forsøkspersonene vil begynne å puste med en motstand lik 25 % til 30 % av deres maksimale inspiratoriske munntrykk (MIP) i 1 uke. Respiratorterapeuten vil undersøke pasientene med ukentlige intervaller ved å sjekke dagbokkortet og måle MIP hver gang. Motstanden vil bli modifisert hver økt i henhold til 25 % til 30 % av deres MIP målt.
Atferdsmessig: Inspirerende muskeltrening
Pasienter som er allokert til IMT-armen vil bli bedt om å trene hjemme to ganger daglig, i 20 minutter hver økt, ved å bruke en Threshold inspiratorisk muskeltrener (Respironics Inc., Parsippany, NJ). De vil bli instruert av en fysioterapeut med ansvar for treningsintervensjon og utdannet til å opprettholde diafragmatisk pust i treningsperioden. Forsøkspersonene vil begynne å puste med en motstand lik 25 % til 30 % av deres maksimale inspiratoriske munntrykk (MIP) i 1 uke. Respiratorterapeuten vil undersøke pasientene med ukentlige intervaller ved å sjekke dagbokkortet og måle MIP hver gang. Motstanden vil bli modifisert hver økt i henhold til 25 % til 30 % av deres MIP målt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp oksygenforbruk
Tidsramme: 12 uker
Maksimal funksjonskapasitet vil bli evaluert med inkrementell og symptombegrenset kardiopulmonal treningstesting. Maksimalt oksygenforbruk (peakVO2) vil bli ansett som den høyeste verdien av VO2 i løpet av de siste 20 sekundene av treningen.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Palau, MD, PhD, INCLIVA-Hospital Clínico Universitario

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021/226

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ja: Det er en plan for å gjøre IPD og relaterte dataordbøker tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

Starter 3 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data er tilgjengelig etter rimelig forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID-19 lungebetennelse

Kliniske studier på Inspirerende muskeltrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere