Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos do TMI na capacidade funcional em pacientes com COVID crônica após alta hospitalar (InsCOVID)

9 de dezembro de 2022 atualizado por: Patricia Palau, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Efeitos do treinamento muscular inspiratório na capacidade funcional máxima em pacientes com COVID crônica após alta hospitalar

A intolerância ao exercício e a fadiga são os sintomas mais comuns em pacientes com COVID crônica após a alta hospitalar. O descondicionamento muscular, a disautonomia e a hiperventilação ao exercício foram propostos como mecanismos potenciais que contribuem para a limitação da capacidade funcional do exercício no Long-COVID. Nessa linha, o treinamento combinado de exercícios ou o treinamento muscular inspiratório (IMT) isoladamente já demonstraram ser opções terapêuticas viáveis ​​para pacientes com COVID-longo. No entanto, não temos evidências sobre os efeitos de um programa de IMT domiciliar por 12 semanas no pico de consumo de oxigênio (peakVO2). em pacientes com COVID crônica (>3 meses) após a alta hospitalar.

Trata-se de um estudo prospectivo, cego para o avaliador, randomizado (1:1) para receber manejo padrão isolado ou combinado a um programa de TMI que será realizado em um único centro. Após a randomização, os pacientes serão avaliados clinicamente. O endpoint primário (pico de VO2) será avaliado por teste de exercício cardiopulmonar (CPET) em 12 semanas. Serão inscritos pacientes com COVID crônica (> 3 meses) após a alta hospitalar. Uma estimativa do tamanho da amostra [alfa: 0,05, poder: 80%, uma taxa de perda de 15% e pelo menos uma alteração delta do pico médio de VO2: +3 mL/kg/min (DP±2,5)] de 26 pacientes (13 por braço ) seria necessário para testar nossa hipótese.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intolerância ao exercício e a fadiga são os sintomas mais comuns em pacientes com COVID crônica após a alta hospitalar. O descondicionamento muscular, a disautonomia e a hiperventilação ao exercício foram propostos como mecanismos potenciais que contribuem para a limitação da capacidade funcional do exercício no Long-COVID. Nessa linha, o treinamento combinado de exercícios ou o treinamento muscular inspiratório (IMT) isoladamente já demonstraram ser opções terapêuticas viáveis ​​para pacientes com COVID-longo. No entanto, não temos evidências sobre os efeitos de um programa de IMT domiciliar por 12 semanas no pico de consumo de oxigênio (peakVO2). em pacientes com COVID crônica (>3 meses) após a alta hospitalar.

Trata-se de um estudo prospectivo, cego para o avaliador, randomizado (1:1) para receber manejo padrão isolado ou combinado a um programa de TMI que será realizado em um único centro. Os pacientes alocados para o braço IMT serão instruídos a treinar em casa duas vezes ao dia, por 20 minutos cada sessão, usando um treinador muscular inspiratório Threshold (Respironics Inc., Parsippany, NJ). Eles serão instruídos por um fisioterapeuta responsável pela intervenção do treinamento e instruídos a manter a respiração diafragmática durante o período de treinamento. Os sujeitos começarão a respirar com uma resistência igual a 25% a 30% de sua pressão inspiratória máxima na boca (PIM) por 1 semana. O fisioterapeuta examinará os pacientes em intervalos semanais, verificando o cartão diário e medindo a PImáx a cada vez. A resistência será modificada a cada sessão de acordo com os 25% a 30% de sua PImáx medida. Após a randomização, os pacientes serão avaliados clinicamente. O endpoint primário (pico de VO2) será avaliado por teste de exercício cardiopulmonar (CPET) em 12 semanas. Serão inscritos pacientes com COVID crônica (> 3 meses) após a alta hospitalar. Uma estimativa do tamanho da amostra [alfa: 0,05, poder: 80%, uma taxa de perda de 15% e pelo menos uma alteração delta do pico médio de VO2: +3 mL/kg/min (DP±2,5)] de 26 pacientes (13 por braço ) seria necessário para testar nossa hipótese.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46010
        • INCLIVA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos sintomáticos >18 anos com internação anterior por pneumonia por SARS-CoV-2
  2. > 3 meses após a alta
  3. O paciente fornece consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de realizar um teste de exercício basal máximo
  2. Doença cardíaca estrutural, doença cardíaca valvular ou disfunção diastólica estimada por ecocardiografia bidimensional
  3. Pacientes com doença cardíaca isquêmica prévia, insuficiência cardíaca, miocardiopatia ou miocardite
  4. Angina de esforço ou sinais de isquemia durante o TCPE
  5. Doença pulmonar primária significativa, incluindo história de hipertensão arterial pulmonar, doença pulmonar tromboembólica crônica ou doença pulmonar obstrutiva crônica

(g) Tratamento com digitálicos, bloqueadores dos canais de cálcio, β-bloqueador ou ivabradina (h) Pacientes com doença renal crônica (taxa de filtração glomerular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de controle
Os pacientes alocados no braço de controle não receberão treinamento muscular inspiratório. Eles serão verificados semanalmente por um fisioterapeuta responsável pela intervenção de treinamento que medirá sua pressão inspiratória máxima
Comparador Ativo: Treinamento muscular inspiratório
Os pacientes alocados para o braço IMT serão instruídos a treinar em casa duas vezes ao dia, por 20 minutos cada sessão, usando um treinador muscular inspiratório Threshold (Respironics Inc., Parsippany, NJ). Eles serão instruídos por um fisioterapeuta responsável pela intervenção do treinamento e instruídos a manter a respiração diafragmática durante o período de treinamento. Os sujeitos começarão a respirar com uma resistência igual a 25% a 30% de sua pressão inspiratória máxima na boca (PIM) por 1 semana. O fisioterapeuta examinará os pacientes em intervalos semanais, verificando o cartão diário e medindo a PImáx a cada vez. A resistência será modificada a cada sessão de acordo com os 25% a 30% de sua PImáx medida.
Comportamental: Treinamento muscular inspiratório
Os pacientes alocados para o braço IMT serão instruídos a treinar em casa duas vezes ao dia, por 20 minutos cada sessão, usando um treinador muscular inspiratório Threshold (Respironics Inc., Parsippany, NJ). Eles serão instruídos por um fisioterapeuta responsável pela intervenção do treinamento e instruídos a manter a respiração diafragmática durante o período de treinamento. Os sujeitos começarão a respirar com uma resistência igual a 25% a 30% de sua pressão inspiratória máxima na boca (PIM) por 1 semana. O fisioterapeuta examinará os pacientes em intervalos semanais, verificando o cartão diário e medindo a PImáx a cada vez. A resistência será modificada a cada sessão de acordo com os 25% a 30% de sua PImáx medida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo máximo de oxigênio
Prazo: 12 semanas
A capacidade funcional máxima será avaliada com teste de exercício cardiopulmonar incremental e limitado por sintomas. Será considerado consumo pico de oxigênio (peakVO2) o maior valor de VO2 durante os últimos 20 segundos de exercício.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Investigadores

  • Investigador principal: Patricia Palau, MD, PhD, INCLIVA-Hospital Clínico Universitario

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021/226

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Sim: Existe um plano para disponibilizar IPD e dicionários de dados relacionados

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 3 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estão disponíveis mediante solicitação razoável

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pneumonia COVID-19

Ensaios clínicos em Treinamento muscular inspiratório

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Iran

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever