Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMT:n vaikutukset toimintakykyyn potilailla, joilla on krooninen COVID sairaalan kotiutumisen jälkeen (InsCOVID)

perjantai 9. joulukuuta 2022 päivittänyt: Patricia Palau, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutukset maksimaaliseen toimintakykyyn potilailla, joilla on krooninen COVID sairaalan kotiutuksen jälkeen

Liikunta-intoleranssi ja väsymys ovat yleisimpiä oireita kroonista COVID-potilailla sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Lihasten eheytymistä, dysautonomiaa ja rasituksen hyperventilaatiota on ehdotettu mahdollisiksi mekanismiksi, jotka vaikuttavat harjoituksen toimintakyvyn rajoittumiseen Long-COVIDissa. Yhdistetyn harjoittelun tai sisäänhengityslihasharjoittelun (IMT) yksin on jo osoitettu olevan käyttökelpoisia hoitovaihtoehtoja pitkälle COVID-potilaille. Meillä ei kuitenkaan ole näyttöä kotipohjaisen 12 viikon IMT-ohjelman vaikutuksista hapenkulutuksen huippuun (peakVO2). kroonisilla COVID-potilailla (> 3 kuukautta) sairaalasta poistumisen jälkeen.

Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka on sokkoutettu arvioijalle, satunnaistettu (1:1) saamaan normaalia hallintaa yksinään tai yhdistettynä IMT-ohjelmaan, joka suoritetaan yhdessä keskustassa. Satunnaistamisen jälkeen potilaat arvioidaan kliinisesti. Ensisijainen päätetapahtuma (peakVO2) arvioidaan kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET) 12 viikon kuluttua. Potilaat, joilla on krooninen COVID (> 3 kuukautta) sairaalasta kotiutumisen jälkeen, otetaan mukaan. Otoskoon arvio [alfa: 0,05, teho: 80%, 15 %:n häviönopeus ja vähintään delta-muutos keskimääräisessä huippuVO2:ssa: +3 ml/kg/min (SD±2,5)] 26 potilaalla (13 per käsi ) olisi tarpeen hypoteesimme testaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikunta-intoleranssi ja väsymys ovat yleisimpiä oireita kroonista COVID-potilailla sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Lihasten eheytymistä, dysautonomiaa ja rasituksen hyperventilaatiota on ehdotettu mahdollisiksi mekanismiksi, jotka vaikuttavat harjoituksen toimintakyvyn rajoittumiseen Long-COVIDissa. Yhdistetyn harjoittelun tai sisäänhengityslihasharjoittelun (IMT) yksin on jo osoitettu olevan käyttökelpoisia hoitovaihtoehtoja pitkälle COVID-potilaille. Meillä ei kuitenkaan ole näyttöä kotipohjaisen 12 viikon IMT-ohjelman vaikutuksista hapenkulutuksen huippuun (peakVO2). kroonisilla COVID-potilailla (> 3 kuukautta) sairaalasta poistumisen jälkeen.

Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka on sokkoutettu arvioijalle, satunnaistettu (1:1) saamaan normaalia hallintaa yksinään tai yhdistettynä IMT-ohjelmaan, joka suoritetaan yhdessä keskustassa. Potilaita, jotka on varattu IMT-käsivarteen, ohjataan harjoittelemaan kotona kahdesti päivässä, 20 minuuttia jokaisessa harjoituskerrassa, käyttämällä Threshold-hengityslihasten harjoittajaa (Respironics Inc., Parsippany, NJ). Heitä ohjaa fysioterapeutti, joka vastaa harjoittelutoimenpiteistä ja koulutetaan ylläpitämään diafragmahengitystä harjoitusjakson aikana. Koehenkilöt alkavat hengittää vastuksella, joka on 25–30 % heidän maksimaalisesta sisäänhengityssuunpaineestaan ​​(MIP) viikon ajan. Hengitysterapeutti tutkii potilaat viikon välein tarkastamalla päiväkirjakortin ja mittaamalla MIP:n joka kerta. Resistanssia muutetaan jokaisessa istunnossa mitatun MIP:n 25–30 prosentin mukaan. Satunnaistamisen jälkeen potilaat arvioidaan kliinisesti. Ensisijainen päätetapahtuma (peakVO2) arvioidaan kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET) 12 viikon kuluttua. Potilaat, joilla on krooninen COVID (> 3 kuukautta) sairaalasta kotiutumisen jälkeen, otetaan mukaan. Otoskoon arvio [alfa: 0,05, teho: 80%, 15 %:n häviönopeus ja vähintään delta-muutos keskimääräisessä huippuVO2:ssa: +3 ml/kg/min (SD±2,5)] 26 potilaalla (13 per käsi ) olisi tarpeen hypoteesimme testaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46010
        • INCLIVA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oireiset yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, jotka ovat aiemmin olleet SARS-CoV-2-keuhkokuumeen vuoksi
  2. > 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
  3. Potilas antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys suorittaa maksimaalista perusrasitustestiä
  2. Rakenteellinen sydänsairaus, läppäsydänsairaus tai diastolinen toimintahäiriö arvioituna 2-ulotteisella kaikukardiografialla
  3. Potilaat, joilla on aikaisempi iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, sydänlihastulehdus tai sydänlihastulehdus
  4. Angina pectoris tai merkkejä iskemiasta CPET:n aikana
  5. Merkittävä primaarinen keuhkosairaus, mukaan lukien aiempi keuhkoverenpainetauti, krooninen tromboembolinen keuhkosairaus tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

(g) Hoito digitaliksella, kalsiumkanavasalpaajilla, beetasalpaajilla tai ivabradiinilla (h) Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus (glomerulusten suodatusnopeus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Potilaat, jotka on määrätty kontrollihaaraan, eivät saa sisäänhengityslihasharjoitusta. Harjoittelusta vastaava fysioterapeutti tarkastaa heidät joka viikko ja mittaa heidän maksimaalisen sisäänhengityspanoksensa.
Active Comparator: Hengityslihasten harjoittelu
Potilaita, jotka on varattu IMT-käsivarteen, ohjataan harjoittelemaan kotona kahdesti päivässä, 20 minuuttia jokaisessa harjoituskerrassa, käyttämällä Threshold-hengityslihasten harjoittajaa (Respironics Inc., Parsippany, NJ). Heitä ohjaa fysioterapeutti, joka vastaa harjoittelutoimenpiteistä ja koulutetaan ylläpitämään diafragmahengitystä harjoitusjakson aikana. Koehenkilöt alkavat hengittää vastuksella, joka on 25–30 % heidän maksimaalisesta sisäänhengityssuunpaineestaan ​​(MIP) viikon ajan. Hengitysterapeutti tutkii potilaat viikon välein tarkastamalla päiväkirjakortin ja mittaamalla MIP:n joka kerta. Resistanssia muutetaan jokaisessa istunnossa mitatun MIP:n 25–30 prosentin mukaan.
Käyttäytyminen: Hengityslihasten harjoittelu
Potilaita, jotka on varattu IMT-käsivarteen, ohjataan harjoittelemaan kotona kahdesti päivässä, 20 minuuttia jokaisessa harjoituskerrassa, käyttämällä Threshold-hengityslihasten harjoittajaa (Respironics Inc., Parsippany, NJ). Heitä ohjaa fysioterapeutti, joka vastaa harjoittelutoimenpiteistä ja koulutetaan ylläpitämään diafragmahengitystä harjoitusjakson aikana. Koehenkilöt alkavat hengittää vastuksella, joka on 25–30 % heidän maksimaalisesta sisäänhengityssuunpaineestaan ​​(MIP) viikon ajan. Hengitysterapeutti tutkii potilaat viikon välein tarkastamalla päiväkirjakortin ja mittaamalla MIP:n joka kerta. Resistanssia muutetaan jokaisessa istunnossa mitatun MIP:n 25–30 prosentin mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippu hapenkulutus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Maksimaalinen toimintakyky arvioidaan inkrementaalisella ja oirerajoitteisella kardiopulmonaalisella rasitustestillä. Huippuhapenkulutus (peakVO2) katsotaan korkeimmaksi VO2-arvoksi harjoituksen viimeisen 20 sekunnin aikana.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricia Palau, MD, PhD, INCLIVA-Hospital Clínico Universitario

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021/226

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kyllä: IPD:n ja siihen liittyvien tietosanakirjojen saataville on suunnitteilla

IPD-jaon aikakehys

Alkaa 3 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19-keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset Hengityslihasten harjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa