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Auswirkungen der IMT auf die Funktionsfähigkeit bei Patienten mit chronischer COVID nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (InsCOVID)

9. Dezember 2022 aktualisiert von: Patricia Palau, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Auswirkungen des inspiratorischen Muskeltrainings auf die maximale funktionelle Kapazität bei Patienten mit chronischer COVID nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Belastungsintoleranz und Müdigkeit sind die häufigsten Symptome bei Patienten mit chronischer COVID nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Muskeldekonditionierung, Dysautonomie und körperliche Hyperventilation wurden als potenzielle Mechanismen vorgeschlagen, die zur Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Long-COVID beitragen. In diesem Sinne haben sich kombiniertes Bewegungstraining oder alleiniges inspiratorisches Muskeltraining (IMT) bereits als praktikable Therapieoptionen für Long-COVID-Patienten erwiesen. Wir haben jedoch keine Beweise für die Auswirkungen eines 12-wöchigen IMT-Programms zu Hause auf den maximalen Sauerstoffverbrauch (PeakVO2). bei Patienten mit chronischer COVID (> 3 Monate) nach Krankenhausentlassung.

Dies ist eine prospektive Studie, verblindet für den Auswerter, randomisiert (1:1), um eine Standardbehandlung allein oder in Kombination mit einem IMT-Programm zu erhalten, das in einem einzigen Zentrum durchgeführt wird. Nach der Randomisierung werden die Patienten klinisch evaluiert. Der primäre Endpunkt (PeakVO2) wird nach 12 Wochen durch kardiopulmonale Belastungstests (CPET) bewertet. Patienten mit chronischer COVID (> 3 Monate) nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden aufgenommen. Eine Stichprobengrößenschätzung [Alfa: 0,05, Power: 80 %, eine Verlustrate von 15 % und mindestens eine Delta-Änderung des mittleren maximalen VO2: +3 ml/kg/min (SD ± 2,5)] von 26 Patienten (13 pro Arm ) wäre notwendig, um unsere Hypothese zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Belastungsintoleranz und Müdigkeit sind die häufigsten Symptome bei Patienten mit chronischer COVID nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Muskeldekonditionierung, Dysautonomie und körperliche Hyperventilation wurden als potenzielle Mechanismen vorgeschlagen, die zur Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Long-COVID beitragen. In diesem Sinne haben sich kombiniertes Bewegungstraining oder alleiniges inspiratorisches Muskeltraining (IMT) bereits als praktikable Therapieoptionen für Long-COVID-Patienten erwiesen. Wir haben jedoch keine Beweise für die Auswirkungen eines 12-wöchigen IMT-Programms zu Hause auf den maximalen Sauerstoffverbrauch (PeakVO2). bei Patienten mit chronischer COVID (> 3 Monate) nach Krankenhausentlassung.

Dies ist eine prospektive Studie, verblindet für den Auswerter, randomisiert (1:1), um eine Standardbehandlung allein oder in Kombination mit einem IMT-Programm zu erhalten, das in einem einzigen Zentrum durchgeführt wird. Patienten, die dem IMT-Arm zugeordnet sind, werden angewiesen, zweimal täglich für jeweils 20 Minuten mit einem Threshold-Inspirationsmuskeltrainer (Respironics Inc., Parsippany, NJ) zu Hause zu trainieren. Sie werden von einem für die Trainingsintervention verantwortlichen Physiotherapeuten angeleitet und darin geschult, die Zwerchfellatmung während der Trainingszeit aufrechtzuerhalten. Die Probanden beginnen 1 Woche lang bei einem Widerstand zu atmen, der 25 % bis 30 % ihres maximalen inspiratorischen Munddrucks (MIP) entspricht. Der Atemtherapeut untersucht die Patienten in wöchentlichen Abständen, indem er die Tagebuchkarte überprüft und jedes Mal den MIP misst. Der Widerstand wird bei jeder Sitzung entsprechend den 25 % bis 30 % des gemessenen MIP modifiziert. Nach der Randomisierung werden die Patienten klinisch evaluiert. Der primäre Endpunkt (PeakVO2) wird nach 12 Wochen durch kardiopulmonale Belastungstests (CPET) bewertet. Patienten mit chronischer COVID (> 3 Monate) nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden aufgenommen. Eine Stichprobengrößenschätzung [Alfa: 0,05, Power: 80 %, eine Verlustrate von 15 % und mindestens eine Delta-Änderung des mittleren maximalen VO2: +3 ml/kg/min (SD ± 2,5)] von 26 Patienten (13 pro Arm ) wäre notwendig, um unsere Hypothese zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Valencia, Spanien, 46010
        • INCLIVA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptomatische erwachsene Patienten > 18 Jahre mit vorheriger Aufnahme aufgrund einer SARS-CoV-2-Pneumonie
  2. > 3 Monate nach Entlassung
  3. Der Patient gibt eine informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, einen maximalen Basisbelastungstest durchzuführen
  2. Strukturelle Herzerkrankung, Herzklappenerkrankung oder diastolische Dysfunktion, geschätzt durch 2-dimensionale Echokardiographie
  3. Patienten mit früherer ischämischer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Myokardiopathie oder Myokarditis
  4. Belastungsangina pectoris oder Anzeichen einer Ischämie während der CPET
  5. Signifikante primäre Lungenerkrankung, einschließlich einer Vorgeschichte von pulmonaler arterieller Hypertonie, chronischer thromboembolischer Lungenerkrankung oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

(g) Behandlung mit Digitalis, Calciumkanalblockern, β-Blockern oder Ivabradin (h) Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (glomeruläre Filtrationsrate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Patienten, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten kein Inspirationsmuskeltraining. Sie werden jede Woche von einem für die Trainingsintervention zuständigen Physiotherapeuten untersucht, der ihren maximalen Inspirationsdruck misst
Aktiver Komparator: Training der Atemmuskulatur
Patienten, die dem IMT-Arm zugeordnet sind, werden angewiesen, zweimal täglich für jeweils 20 Minuten mit einem Threshold-Inspirationsmuskeltrainer (Respironics Inc., Parsippany, NJ) zu Hause zu trainieren. Sie werden von einem für die Trainingsintervention verantwortlichen Physiotherapeuten angeleitet und darin geschult, die Zwerchfellatmung während der Trainingszeit aufrechtzuerhalten. Die Probanden beginnen 1 Woche lang bei einem Widerstand zu atmen, der 25 % bis 30 % ihres maximalen inspiratorischen Munddrucks (MIP) entspricht. Der Atemtherapeut untersucht die Patienten in wöchentlichen Abständen, indem er die Tagebuchkarte überprüft und jedes Mal den MIP misst. Der Widerstand wird bei jeder Sitzung entsprechend den 25 % bis 30 % des gemessenen MIP modifiziert.
Patienten, die dem IMT-Arm zugeordnet sind, werden angewiesen, zweimal täglich für jeweils 20 Minuten mit einem Threshold-Inspirationsmuskeltrainer (Respironics Inc., Parsippany, NJ) zu Hause zu trainieren. Sie werden von einem für die Trainingsintervention verantwortlichen Physiotherapeuten angeleitet und darin geschult, die Zwerchfellatmung während der Trainingszeit aufrechtzuerhalten. Die Probanden beginnen 1 Woche lang bei einem Widerstand zu atmen, der 25 % bis 30 % ihres maximalen inspiratorischen Munddrucks (MIP) entspricht. Der Atemtherapeut untersucht die Patienten in wöchentlichen Abständen, indem er die Tagebuchkarte überprüft und jedes Mal den MIP misst. Der Widerstand wird bei jeder Sitzung entsprechend den 25 % bis 30 % des gemessenen MIP modifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 12 Wochen
Die maximale Funktionskapazität wird mit inkrementellen und symptombegrenzten kardiopulmonalen Belastungstests bewertet. Der maximale Sauerstoffverbrauch (peakVO2) gilt als der höchste VO2-Wert während der letzten 20 Sekunden des Trainings.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Palau, MD, PhD, INCLIVA-Hospital Clínico Universitario

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/226

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Ja: Es ist geplant, IPD und verwandte Datenwörterbücher zur Verfügung zu stellen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten sind auf begründeten Antrag verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19 Lungenentzündung

Klinische Studien zur Training der Atemmuskulatur

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