- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05279430
Auswirkungen der IMT auf die Funktionsfähigkeit bei Patienten mit chronischer COVID nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (InsCOVID)
Auswirkungen des inspiratorischen Muskeltrainings auf die maximale funktionelle Kapazität bei Patienten mit chronischer COVID nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Belastungsintoleranz und Müdigkeit sind die häufigsten Symptome bei Patienten mit chronischer COVID nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Muskeldekonditionierung, Dysautonomie und körperliche Hyperventilation wurden als potenzielle Mechanismen vorgeschlagen, die zur Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Long-COVID beitragen. In diesem Sinne haben sich kombiniertes Bewegungstraining oder alleiniges inspiratorisches Muskeltraining (IMT) bereits als praktikable Therapieoptionen für Long-COVID-Patienten erwiesen. Wir haben jedoch keine Beweise für die Auswirkungen eines 12-wöchigen IMT-Programms zu Hause auf den maximalen Sauerstoffverbrauch (PeakVO2). bei Patienten mit chronischer COVID (> 3 Monate) nach Krankenhausentlassung.
Dies ist eine prospektive Studie, verblindet für den Auswerter, randomisiert (1:1), um eine Standardbehandlung allein oder in Kombination mit einem IMT-Programm zu erhalten, das in einem einzigen Zentrum durchgeführt wird. Nach der Randomisierung werden die Patienten klinisch evaluiert. Der primäre Endpunkt (PeakVO2) wird nach 12 Wochen durch kardiopulmonale Belastungstests (CPET) bewertet. Patienten mit chronischer COVID (> 3 Monate) nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden aufgenommen. Eine Stichprobengrößenschätzung [Alfa: 0,05, Power: 80 %, eine Verlustrate von 15 % und mindestens eine Delta-Änderung des mittleren maximalen VO2: +3 ml/kg/min (SD ± 2,5)] von 26 Patienten (13 pro Arm ) wäre notwendig, um unsere Hypothese zu testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Belastungsintoleranz und Müdigkeit sind die häufigsten Symptome bei Patienten mit chronischer COVID nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Muskeldekonditionierung, Dysautonomie und körperliche Hyperventilation wurden als potenzielle Mechanismen vorgeschlagen, die zur Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Long-COVID beitragen. In diesem Sinne haben sich kombiniertes Bewegungstraining oder alleiniges inspiratorisches Muskeltraining (IMT) bereits als praktikable Therapieoptionen für Long-COVID-Patienten erwiesen. Wir haben jedoch keine Beweise für die Auswirkungen eines 12-wöchigen IMT-Programms zu Hause auf den maximalen Sauerstoffverbrauch (PeakVO2). bei Patienten mit chronischer COVID (> 3 Monate) nach Krankenhausentlassung.
Dies ist eine prospektive Studie, verblindet für den Auswerter, randomisiert (1:1), um eine Standardbehandlung allein oder in Kombination mit einem IMT-Programm zu erhalten, das in einem einzigen Zentrum durchgeführt wird. Patienten, die dem IMT-Arm zugeordnet sind, werden angewiesen, zweimal täglich für jeweils 20 Minuten mit einem Threshold-Inspirationsmuskeltrainer (Respironics Inc., Parsippany, NJ) zu Hause zu trainieren. Sie werden von einem für die Trainingsintervention verantwortlichen Physiotherapeuten angeleitet und darin geschult, die Zwerchfellatmung während der Trainingszeit aufrechtzuerhalten. Die Probanden beginnen 1 Woche lang bei einem Widerstand zu atmen, der 25 % bis 30 % ihres maximalen inspiratorischen Munddrucks (MIP) entspricht. Der Atemtherapeut untersucht die Patienten in wöchentlichen Abständen, indem er die Tagebuchkarte überprüft und jedes Mal den MIP misst. Der Widerstand wird bei jeder Sitzung entsprechend den 25 % bis 30 % des gemessenen MIP modifiziert. Nach der Randomisierung werden die Patienten klinisch evaluiert. Der primäre Endpunkt (PeakVO2) wird nach 12 Wochen durch kardiopulmonale Belastungstests (CPET) bewertet. Patienten mit chronischer COVID (> 3 Monate) nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden aufgenommen. Eine Stichprobengrößenschätzung [Alfa: 0,05, Power: 80 %, eine Verlustrate von 15 % und mindestens eine Delta-Änderung des mittleren maximalen VO2: +3 ml/kg/min (SD ± 2,5)] von 26 Patienten (13 pro Arm ) wäre notwendig, um unsere Hypothese zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- INCLIVA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische erwachsene Patienten > 18 Jahre mit vorheriger Aufnahme aufgrund einer SARS-CoV-2-Pneumonie
- > 3 Monate nach Entlassung
- Der Patient gibt eine informierte Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, einen maximalen Basisbelastungstest durchzuführen
- Strukturelle Herzerkrankung, Herzklappenerkrankung oder diastolische Dysfunktion, geschätzt durch 2-dimensionale Echokardiographie
- Patienten mit früherer ischämischer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Myokardiopathie oder Myokarditis
- Belastungsangina pectoris oder Anzeichen einer Ischämie während der CPET
- Signifikante primäre Lungenerkrankung, einschließlich einer Vorgeschichte von pulmonaler arterieller Hypertonie, chronischer thromboembolischer Lungenerkrankung oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
(g) Behandlung mit Digitalis, Calciumkanalblockern, β-Blockern oder Ivabradin (h) Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (glomeruläre Filtrationsrate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Steuerarm
Patienten, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten kein Inspirationsmuskeltraining.
Sie werden jede Woche von einem für die Trainingsintervention zuständigen Physiotherapeuten untersucht, der ihren maximalen Inspirationsdruck misst
|
|
Aktiver Komparator: Training der Atemmuskulatur
Patienten, die dem IMT-Arm zugeordnet sind, werden angewiesen, zweimal täglich für jeweils 20 Minuten mit einem Threshold-Inspirationsmuskeltrainer (Respironics Inc., Parsippany, NJ) zu Hause zu trainieren.
Sie werden von einem für die Trainingsintervention verantwortlichen Physiotherapeuten angeleitet und darin geschult, die Zwerchfellatmung während der Trainingszeit aufrechtzuerhalten.
Die Probanden beginnen 1 Woche lang bei einem Widerstand zu atmen, der 25 % bis 30 % ihres maximalen inspiratorischen Munddrucks (MIP) entspricht.
Der Atemtherapeut untersucht die Patienten in wöchentlichen Abständen, indem er die Tagebuchkarte überprüft und jedes Mal den MIP misst.
Der Widerstand wird bei jeder Sitzung entsprechend den 25 % bis 30 % des gemessenen MIP modifiziert.
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Patienten, die dem IMT-Arm zugeordnet sind, werden angewiesen, zweimal täglich für jeweils 20 Minuten mit einem Threshold-Inspirationsmuskeltrainer (Respironics Inc., Parsippany, NJ) zu Hause zu trainieren.
Sie werden von einem für die Trainingsintervention verantwortlichen Physiotherapeuten angeleitet und darin geschult, die Zwerchfellatmung während der Trainingszeit aufrechtzuerhalten.
Die Probanden beginnen 1 Woche lang bei einem Widerstand zu atmen, der 25 % bis 30 % ihres maximalen inspiratorischen Munddrucks (MIP) entspricht.
Der Atemtherapeut untersucht die Patienten in wöchentlichen Abständen, indem er die Tagebuchkarte überprüft und jedes Mal den MIP misst.
Der Widerstand wird bei jeder Sitzung entsprechend den 25 % bis 30 % des gemessenen MIP modifiziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximaler Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die maximale Funktionskapazität wird mit inkrementellen und symptombegrenzten kardiopulmonalen Belastungstests bewertet.
Der maximale Sauerstoffverbrauch (peakVO2) gilt als der höchste VO2-Wert während der letzten 20 Sekunden des Trainings.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia Palau, MD, PhD, INCLIVA-Hospital Clínico Universitario
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Palau P, Dominguez E, Lopez L, Heredia R, Gonzalez J, Ramon JM, Serra P, Santas E, Bodi V, Sanchis J, Chorro FJ, Nunez J. Inspiratory Muscle Training and Functional Electrical Stimulation for Treatment of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: Rationale and Study Design of a Prospective Randomized Controlled Trial. Clin Cardiol. 2016 Aug;39(8):433-9. doi: 10.1002/clc.22555. Epub 2016 Aug 2.
- Palau P, Dominguez E, Nunez E, Schmid JP, Vergara P, Ramon JM, Mascarell B, Sanchis J, Chorro FJ, Nunez J. Effects of inspiratory muscle training in patients with heart failure with preserved ejection fraction. Eur J Prev Cardiol. 2014 Dec;21(12):1465-73. doi: 10.1177/2047487313498832. Epub 2013 Jul 17.
- Palau P, Dominguez E, Sastre C, Martinez ML, Gonzalez C, Bondia E, Albiach C, Nunez J, Lopez L. Effect of a home-based inspiratory muscular training programme on functional capacity in patients with chronic COVID-19 after a hospital discharge: protocol for a randomised control trial (InsCOVID trial). BMJ Open Respir Res. 2022 Jul;9(1):e001255. doi: 10.1136/bmjresp-2022-001255.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/226
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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