Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af IMT på funktionel kapacitet hos patienter med kronisk COVID efter hospitalsudskrivning (InsCOVID)

9. december 2022 opdateret af: Patricia Palau, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Effekter af inspiratorisk muskeltræning på maksimal funktionel kapacitet hos patienter med kronisk COVID efter hospitalsudskrivning

Træningsintolerance og træthed er de mest almindelige symptomer hos patienter med kronisk COVID efter hospitalsudskrivning. Muskeldekonditionering, dysautonomi og træningshyperventilation er blevet foreslået som potentielle mekanismer, der bidrager til at udøve funktionel kapacitetsbegrænsning i Long-COVID. Langs denne linje er kombineret træningstræning eller inspiratorisk muskeltræning (IMT) alene allerede blevet vist at være mulige terapeutiske muligheder for patienter med langvarig COVID-19. Vi har dog ikke evidens for effekterne af et hjemmebaseret IMT-program i 12 uger på maksimalt iltforbrug (peakVO2). hos patienter med kronisk COVID (>3 måneder) efter hospitalsudskrivning.

Dette er en prospektiv undersøgelse, blindet for evaluatoren, randomiseret (1:1) til at modtage standardstyring alene eller kombineret med et IMT-program, der vil blive udført i et enkelt center. Efter randomisering vil patienter blive klinisk evalueret. Det primære endepunkt (peakVO2) vil blive vurderet ved kardiopulmonal træningstest (CPET) efter 12 uger. Patienter med kronisk COVID (>3 måneder) efter hospitalsudskrivning vil blive indskrevet. En prøvestørrelsesestimation [alfa: 0,05, effekt: 80 %, en tabsrate på 15 % og mindst en deltaændring af gennemsnitlig peak VO2: +3 ml/kg/min (SD±2,5)] af 26 patienter (13 pr. arm) ) ville være nødvendigt for at teste vores hypotese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Træningsintolerance og træthed er de mest almindelige symptomer hos patienter med kronisk COVID efter hospitalsudskrivning. Muskeldekonditionering, dysautonomi og træningshyperventilation er blevet foreslået som potentielle mekanismer, der bidrager til at udøve funktionel kapacitetsbegrænsning i Long-COVID. Langs denne linje er kombineret træningstræning eller inspiratorisk muskeltræning (IMT) alene allerede blevet vist at være mulige terapeutiske muligheder for patienter med langvarig COVID-19. Vi har dog ikke evidens for effekterne af et hjemmebaseret IMT-program i 12 uger på maksimalt iltforbrug (peakVO2). hos patienter med kronisk COVID (>3 måneder) efter hospitalsudskrivning.

Dette er en prospektiv undersøgelse, blindet for evaluatoren, randomiseret (1:1) til at modtage standardstyring alene eller kombineret med et IMT-program, der vil blive udført i et enkelt center. Patienter, der er allokeret til IMT-armen, vil blive instrueret i at træne hjemme to gange dagligt i 20 minutter hver session ved at bruge en Threshold inspiratorisk muskeltræner (Respironics Inc., Parsippany, NJ). De vil blive instrueret af en fysioterapeut med ansvar for træningsintervention og uddannet til at opretholde diafragmatisk vejrtrækning i træningsperioden. Forsøgspersonerne vil begynde at trække vejret ved en modstand svarende til 25 % til 30 % af deres maksimale inspiratoriske mundtryk (MIP) i 1 uge. Respirationsterapeuten vil undersøge patienterne med ugentlige intervaller ved at tjekke dagbogskortet og måle MIP hver gang. Modstanden vil blive ændret hver session i henhold til de 25% til 30% af deres MIP målt. Efter randomisering vil patienter blive klinisk evalueret. Det primære endepunkt (peakVO2) vil blive vurderet ved kardiopulmonal træningstest (CPET) efter 12 uger. Patienter med kronisk COVID (>3 måneder) efter hospitalsudskrivning vil blive indskrevet. En prøvestørrelsesestimation [alfa: 0,05, effekt: 80 %, en tabsrate på 15 % og mindst en deltaændring af gennemsnitlig peak VO2: +3 ml/kg/min (SD±2,5)] af 26 patienter (13 pr. arm) ) ville være nødvendigt for at teste vores hypotese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • INCLIVA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatiske voksne patienter >18 år med den tidligere indlæggelse på grund af SARS-CoV-2 lungebetændelse
  2. > 3 måneder efter udskrivelsen
  3. Patienten giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at udføre en maksimal baseline træningstest
  2. Strukturel hjertesygdom, hjerteklapsygdom eller diastolisk dysfunktion estimeret ved 2-dimensionel ekkokardiografi
  3. Patienter med tidligere iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, myokardiopati eller myokarditis
  4. Anstrengelsesangina eller tegn på iskæmi under CPET
  5. Betydelig primær lungesygdom, herunder en historie med pulmonal arteriel hypertension, kronisk tromboembolisk lungesygdom eller kronisk obstruktiv lungesygdom

(g) Behandling med digitalis, calciumkanalblokkere, β-blokker eller ivabradin (h) Patienter med kronisk nyresygdom (glomerulær filtrationshastighed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
Patienter allokeret til kontrolarmen vil ikke modtage inspiratorisk muskeltræning. De vil hver uge blive tjekket af en fysioterapeut med ansvar for træningsintervention, som vil måle deres maksimale inspirationstryk
Aktiv komparator: Inspirerende muskeltræning
Patienter, der er allokeret til IMT-armen, vil blive instrueret i at træne hjemme to gange dagligt i 20 minutter hver session ved at bruge en Threshold inspiratorisk muskeltræner (Respironics Inc., Parsippany, NJ). De vil blive instrueret af en fysioterapeut med ansvar for træningsintervention og uddannet til at opretholde diafragmatisk vejrtrækning i træningsperioden. Forsøgspersonerne vil begynde at trække vejret ved en modstand svarende til 25 % til 30 % af deres maksimale inspiratoriske mundtryk (MIP) i 1 uge. Respirationsterapeuten vil undersøge patienterne med ugentlige intervaller ved at tjekke dagbogskortet og måle MIP hver gang. Modstanden vil blive ændret hver session i henhold til de 25% til 30% af deres MIP målt.
Adfærdsmæssigt: Inspirerende muskeltræning
Patienter, der er allokeret til IMT-armen, vil blive instrueret i at træne hjemme to gange dagligt i 20 minutter hver session ved at bruge en Threshold inspiratorisk muskeltræner (Respironics Inc., Parsippany, NJ). De vil blive instrueret af en fysioterapeut med ansvar for træningsintervention og uddannet til at opretholde diafragmatisk vejrtrækning i træningsperioden. Forsøgspersonerne vil begynde at trække vejret ved en modstand svarende til 25 % til 30 % af deres maksimale inspiratoriske mundtryk (MIP) i 1 uge. Respirationsterapeuten vil undersøge patienterne med ugentlige intervaller ved at tjekke dagbogskortet og måle MIP hver gang. Modstanden vil blive ændret hver session i henhold til de 25% til 30% af deres MIP målt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt iltforbrug
Tidsramme: 12 uger
Maksimal funktionel kapacitet vil blive evalueret med inkrementel og symptombegrænset kardiopulmonal træningstest. Maksimal iltforbrug (peakVO2) vil blive betragtet som den højeste værdi af VO2 i løbet af de sidste 20 sekunders træning.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Palau, MD, PhD, INCLIVA-Hospital Clínico Universitario

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/226

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ja: Der er en plan om at gøre IPD og relaterede dataordbøger tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Starter 3 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Data er tilgængelige efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 lungebetændelse

Kliniske forsøg med Inspirerende muskeltræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner