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Effetti dell'IMT sulla capacità funzionale nei pazienti con COVID cronico dopo la dimissione dall'ospedale (InsCOVID)

9 dicembre 2022 aggiornato da: Patricia Palau, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori sulla massima capacità funzionale nei pazienti con COVID cronico dopo la dimissione dall'ospedale

L'intolleranza all'esercizio e l'affaticamento sono i sintomi più comuni nei pazienti con COVID cronico dopo la dimissione dall'ospedale. Il decondizionamento muscolare, la disautonomia e l'iperventilazione da esercizio sono stati proposti come potenziali meccanismi che contribuiscono alla limitazione della capacità funzionale dell'esercizio nel Long-COVID. Lungo questa linea, l'allenamento combinato o l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) da solo hanno già dimostrato di essere opzioni terapeutiche fattibili per i pazienti con COVID lungo. Tuttavia, non abbiamo prove sugli effetti di un programma IMT domiciliare per 12 settimane sul picco di consumo di ossigeno (peakVO2). nei pazienti con COVID cronico (>3 mesi) dopo la dimissione dall'ospedale.

Si tratta di uno studio prospettico, in cieco per il valutatore, randomizzato (1:1) per ricevere la sola gestione standard o in combinazione con un programma di IMT che sarà svolto in un unico centro. Dopo la randomizzazione, i pazienti saranno valutati clinicamente. L'endpoint primario (peakVO2) sarà valutato mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET) a 12 settimane. Saranno arruolati pazienti con COVID cronico (> 3 mesi) dopo la dimissione dall'ospedale. Una stima della dimensione del campione [alfa: 0,05, potenza: 80%, un tasso di perdita del 15% e almeno una variazione delta del picco medioVO2: +3 mL/kg/min (SD±2,5)] di 26 pazienti (13 per braccio ) sarebbe necessario per verificare la nostra ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intolleranza all'esercizio e l'affaticamento sono i sintomi più comuni nei pazienti con COVID cronico dopo la dimissione dall'ospedale. Il decondizionamento muscolare, la disautonomia e l'iperventilazione da esercizio sono stati proposti come potenziali meccanismi che contribuiscono alla limitazione della capacità funzionale dell'esercizio nel Long-COVID. Lungo questa linea, l'allenamento combinato o l'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) da solo hanno già dimostrato di essere opzioni terapeutiche fattibili per i pazienti con COVID lungo. Tuttavia, non abbiamo prove sugli effetti di un programma IMT domiciliare per 12 settimane sul picco di consumo di ossigeno (peakVO2). nei pazienti con COVID cronico (>3 mesi) dopo la dimissione dall'ospedale.

Si tratta di uno studio prospettico, in cieco per il valutatore, randomizzato (1:1) per ricevere la sola gestione standard o in combinazione con un programma di IMT che sarà svolto in un unico centro. I pazienti assegnati al braccio IMT verranno istruiti ad allenarsi a casa due volte al giorno, per 20 minuti ogni sessione, utilizzando un trainer per muscoli inspiratori Threshold (Respironics Inc., Parsippany, NJ). Saranno istruiti da un fisioterapista responsabile dell'intervento formativo ed educati a mantenere la respirazione diaframmatica durante il periodo di allenamento. I soggetti inizieranno a respirare con una resistenza pari al 25-30% della loro massima pressione inspiratoria della bocca (MIP) per 1 settimana. Il terapista respiratorio esaminerà i pazienti a intervalli settimanali controllando la scheda del diario e misurando ogni volta il MIP. La resistenza verrà modificata ogni sessione in base al 25% al ​​30% del MIP misurato. Dopo la randomizzazione, i pazienti saranno valutati clinicamente. L'endpoint primario (peakVO2) sarà valutato mediante test da sforzo cardiopolmonare (CPET) a 12 settimane. Saranno arruolati pazienti con COVID cronico (> 3 mesi) dopo la dimissione dall'ospedale. Una stima della dimensione del campione [alfa: 0,05, potenza: 80%, un tasso di perdita del 15% e almeno una variazione delta del picco medioVO2: +3 mL/kg/min (SD±2,5)] di 26 pazienti (13 per braccio ) sarebbe necessario per verificare la nostra ipotesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • INCLIVA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti sintomatici >18 anni con precedente ricovero per polmonite da SARS-CoV-2
  2. > 3 mesi dopo la dimissione
  3. Il paziente fornisce il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di eseguire un test da sforzo di base massimale
  2. Cardiopatia strutturale, cardiopatia valvolare o disfunzione diastolica stimata mediante ecocardiografia bidimensionale
  3. Pazienti con precedente cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, miocardiopatia o miocardite
  4. Angina da sforzo o segni di ischemia durante CPET
  5. Malattia polmonare primaria significativa, compresa una storia di ipertensione arteriosa polmonare, malattia polmonare tromboembolica cronica o malattia polmonare ostruttiva cronica

(g) Trattamento con digitale, calcio-antagonisti, β-bloccante o ivabradina (h) Pazienti con malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
I pazienti assegnati al braccio di controllo non riceveranno l'allenamento dei muscoli inspiratori. Saranno controllati ogni settimana da un fisioterapista responsabile dell'intervento formativo che misurerà la loro pressione inspiratoria massima
Comparatore attivo: Allenamento dei muscoli inspiratori
I pazienti assegnati al braccio IMT verranno istruiti ad allenarsi a casa due volte al giorno, per 20 minuti ogni sessione, utilizzando un trainer per muscoli inspiratori Threshold (Respironics Inc., Parsippany, NJ). Saranno istruiti da un fisioterapista responsabile dell'intervento formativo ed educati a mantenere la respirazione diaframmatica durante il periodo di allenamento. I soggetti inizieranno a respirare con una resistenza pari al 25-30% della loro massima pressione inspiratoria della bocca (MIP) per 1 settimana. Il terapista respiratorio esaminerà i pazienti a intervalli settimanali controllando la scheda del diario e misurando ogni volta il MIP. La resistenza verrà modificata ogni sessione in base al 25% al ​​30% del MIP misurato.
Comportamentale: Allenamento dei muscoli inspiratori
I pazienti assegnati al braccio IMT verranno istruiti ad allenarsi a casa due volte al giorno, per 20 minuti ogni sessione, utilizzando un trainer per muscoli inspiratori Threshold (Respironics Inc., Parsippany, NJ). Saranno istruiti da un fisioterapista responsabile dell'intervento formativo ed educati a mantenere la respirazione diaframmatica durante il periodo di allenamento. I soggetti inizieranno a respirare con una resistenza pari al 25-30% della loro massima pressione inspiratoria della bocca (MIP) per 1 settimana. Il terapista respiratorio esaminerà i pazienti a intervalli settimanali controllando la scheda del diario e misurando ogni volta il MIP. La resistenza verrà modificata ogni sessione in base al 25% al ​​30% del MIP misurato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 12 settimane
La capacità funzionale massima sarà valutata con test da sforzo cardiopolmonare incrementale e limitato dai sintomi. Il consumo massimo di ossigeno (peakVO2) sarà considerato il valore più alto di VO2 durante gli ultimi 20 secondi di esercizio.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Palau, MD, PhD, INCLIVA-Hospital Clínico Universitario

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/226

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Sì: esiste un piano per rendere disponibili IPD e i relativi dizionari di dati

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono disponibili su ragionevole richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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