Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van IMT op de functionele capaciteit bij patiënten met chronische COVID na ontslag uit het ziekenhuis (InsCOVID)

9 december 2022 bijgewerkt door: Patricia Palau, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Effecten van inspiratoire spiertraining op maximale functionele capaciteit bij patiënten met chronische COVID na ontslag uit het ziekenhuis

Inspanningsintolerantie en vermoeidheid zijn de meest voorkomende symptomen bij patiënten met chronische COVID na ontslag uit het ziekenhuis. Spierdeconditionering, dysautonomie en inspanningshyperventilatie zijn voorgesteld als mogelijke mechanismen die bijdragen aan beperking van de functionele capaciteit bij Long-COVID. Langs deze lijn is al aangetoond dat alleen gecombineerde oefentraining of inspiratoire spiertraining (IMT) haalbare therapeutische opties zijn voor Long-COVID-patiënten. We hebben echter geen bewijs over de effecten van een IMT-programma thuis gedurende 12 weken op het piekzuurstofverbruik (peakVO2). bij patiënten met chronische COVID (>3 maanden) na ontslag uit het ziekenhuis.

Dit is een prospectieve studie, geblindeerd voor de beoordelaar, gerandomiseerd (1:1) om alleen standaardbehandeling te krijgen of gecombineerd met een IMT-programma dat in één enkel centrum zal worden uitgevoerd. Na randomisatie zullen patiënten klinisch worden geëvalueerd. Het primaire eindpunt (peakVO2) zal na 12 weken worden beoordeeld door middel van cardiopulmonale inspanningstesten (CPET). Patiënten met chronische COVID (>3 maanden) na ontslag uit het ziekenhuis zullen worden ingeschreven. Een schatting van de steekproefomvang [alfa: 0,05, power: 80%, een verliespercentage van 15% en ten minste een deltaverandering van de gemiddelde piekVO2: +3 ml/kg/min (SD±2,5)] van 26 patiënten (13 per arm ) nodig zou zijn om onze hypothese te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inspanningsintolerantie en vermoeidheid zijn de meest voorkomende symptomen bij patiënten met chronische COVID na ontslag uit het ziekenhuis. Spierdeconditionering, dysautonomie en inspanningshyperventilatie zijn voorgesteld als mogelijke mechanismen die bijdragen aan beperking van de functionele capaciteit bij Long-COVID. Langs deze lijn is al aangetoond dat alleen gecombineerde oefentraining of inspiratoire spiertraining (IMT) haalbare therapeutische opties zijn voor Long-COVID-patiënten. We hebben echter geen bewijs over de effecten van een IMT-programma thuis gedurende 12 weken op het piekzuurstofverbruik (peakVO2). bij patiënten met chronische COVID (>3 maanden) na ontslag uit het ziekenhuis.

Dit is een prospectieve studie, geblindeerd voor de beoordelaar, gerandomiseerd (1:1) om alleen standaardbehandeling te krijgen of gecombineerd met een IMT-programma dat in één enkel centrum zal worden uitgevoerd. Patiënten toegewezen aan de IMT-arm krijgen de instructie om tweemaal daags thuis te trainen, gedurende 20 minuten per sessie, met behulp van een Threshold-inspiratoire spiertrainer (Respironics Inc., Parsippany, NJ). Ze zullen worden geïnstrueerd door een fysiotherapeut die verantwoordelijk is voor de trainingsinterventie en worden opgeleid om tijdens de trainingsperiode de middenrifademhaling te behouden. De proefpersonen beginnen te ademen met een weerstand die gelijk is aan 25% tot 30% van hun maximale inspiratoire monddruk (MIP) gedurende 1 week. De ademtherapeut onderzoekt de patiënten wekelijks door de dagboekkaart te controleren en telkens de MIP te meten. De weerstand wordt elke sessie aangepast volgens de 25% tot 30% van hun gemeten MIP. Na randomisatie zullen patiënten klinisch worden geëvalueerd. Het primaire eindpunt (peakVO2) zal na 12 weken worden beoordeeld door middel van cardiopulmonale inspanningstesten (CPET). Patiënten met chronische COVID (>3 maanden) na ontslag uit het ziekenhuis zullen worden ingeschreven. Een schatting van de steekproefomvang [alfa: 0,05, power: 80%, een verliespercentage van 15% en ten minste een deltaverandering van de gemiddelde piekVO2: +3 ml/kg/min (SD±2,5)] van 26 patiënten (13 per arm ) nodig zou zijn om onze hypothese te testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46010
        • INCLIVA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Symptomatische volwassen patiënten >18 jaar met een eerdere opname vanwege SARS-CoV-2-pneumonie
  2. > 3 maanden na ontslag
  3. De patiënt geeft geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om een ​​maximale baseline inspanningstest uit te voeren
  2. Structurele hartziekte, hartklepziekte of diastolische disfunctie geschat door 2-dimensionale echocardiografie
  3. Patiënten met eerdere ischemische hartziekte, hartfalen, myocardiopathie of myocarditis
  4. Inspanningsangina of tekenen van ischemie tijdens CPET
  5. Significante primaire longziekte, waaronder een voorgeschiedenis van pulmonale arteriële hypertensie, chronische trombo-embolische longziekte of chronische obstructieve longziekte

(g) Behandeling met digitalis, calciumkanaalblokkers, β-blokker of ivabradine (h) Patiënten met chronische nierziekte (glomerulaire filtratiesnelheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Patiënten toegewezen aan de controle-arm krijgen geen training van de inspiratoire spieren. Ze worden wekelijks gecontroleerd door een fysiotherapeut die verantwoordelijk is voor de trainingsinterventie en die hun maximale inspiratiedruk zal meten
Actieve vergelijker: Inspiratoire spiertraining
Patiënten toegewezen aan de IMT-arm krijgen de instructie om tweemaal daags thuis te trainen, gedurende 20 minuten per sessie, met behulp van een Threshold-inspiratoire spiertrainer (Respironics Inc., Parsippany, NJ). Ze zullen worden geïnstrueerd door een fysiotherapeut die verantwoordelijk is voor de trainingsinterventie en worden opgeleid om tijdens de trainingsperiode de middenrifademhaling te behouden. De proefpersonen beginnen te ademen met een weerstand die gelijk is aan 25% tot 30% van hun maximale inspiratoire monddruk (MIP) gedurende 1 week. De ademtherapeut onderzoekt de patiënten wekelijks door de dagboekkaart te controleren en telkens de MIP te meten. De weerstand wordt elke sessie aangepast volgens de 25% tot 30% van hun gemeten MIP.
Gedragsmatig: Inspiratoire spiertraining
Patiënten toegewezen aan de IMT-arm krijgen de instructie om tweemaal daags thuis te trainen, gedurende 20 minuten per sessie, met behulp van een Threshold-inspiratoire spiertrainer (Respironics Inc., Parsippany, NJ). Ze zullen worden geïnstrueerd door een fysiotherapeut die verantwoordelijk is voor de trainingsinterventie en worden opgeleid om tijdens de trainingsperiode de middenrifademhaling te behouden. De proefpersonen beginnen te ademen met een weerstand die gelijk is aan 25% tot 30% van hun maximale inspiratoire monddruk (MIP) gedurende 1 week. De ademtherapeut onderzoekt de patiënten wekelijks door de dagboekkaart te controleren en telkens de MIP te meten. De weerstand wordt elke sessie aangepast volgens de 25% tot 30% van hun gemeten MIP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 12 weken
De maximale functionele capaciteit zal worden geëvalueerd met incrementele en symptoombeperkte cardiopulmonale inspanningstesten. Piekzuurstofverbruik (peakVO2) wordt beschouwd als de hoogste waarde van VO2 tijdens de laatste 20 seconden van de training.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia Palau, MD, PhD, INCLIVA-Hospital Clínico Universitario

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021/226

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Ja: Er is een plan om IPD en aanverwante gegevenswoordenboeken beschikbaar te maken

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 3 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19 Longontsteking

Klinische onderzoeken op Inspiratoire spiertraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren