関節機能に対するオメガ-3 との食事成分の組み合わせの有効性 (7DHA)
2022年12月24日 更新者：Francisco Javier López Román、Universidad Católica San Antonio de Murcia
関節機能に対するオメガ3との食事成分の組み合わせの有効性を分析するための無作為化制御介入研究
評価された関節の可動性と機能性に対するオメガ3ベースの製品の有効性を分析するために、消費される製品に応じて4つの並行ブランチの無作為化、制御、二重盲検介入研究。
調査の概要
詳細な説明
研究期間は60日（8週間）です。 毎日、調査中の製品を消費する必要があります。 選択基準を満たす被験者は、各研究グループに無作為に割り付けられます (無作為化されたグループに応じて、A、B、C、または D)。 被験者は毎日、痛みと併用薬に関する日記を記入する必要があります。
彼らは研究所を合計2回訪問し、プロトコルで事前に確立されたテストを実行します。 さらに、30日間の消費後にフォローアップの電話がかけられます。 その後、研究で測定された変数を使用して統計分析が実行され、結果が得られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Murcia、スペイン、30107
- Catholic University of Murcia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な成人（年齢：40～75歳）。
- 被験者は、ベースラインのVAS疼痛評価スコアが少なくとも30 mmの持続的な膝の痛みを持っている必要があります。
- 被験者は、治療中に麻薬、ステロイド性抗炎症薬、または免疫抑制剤を提示してはなりません。
除外基準:
- 深刻なまたは末期の病気。
- -現在、グルコサミン、コンドロイチン硫酸、コラーゲン、ヒアルロン酸浸潤、または関節の健康に必要なサプリメントを摂取している被験者。
- -現在消費している、または過去2か月以内に消費した被験者 調査中の植物成分に基づくオメガ3ベースのサプリメントおよび/またはサプリメント。
- -筋骨格系に影響を与える慢性炎症性疾患（関節リウマチ、痛風、仮性痛風、パジェット病、慢性疼痛症候群など）の被験者。
- -ボディマス指数が32を超える被験者。
- -研究コンポーネントのいずれかに対する既知のアレルギーのある被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- インフォームドコンセントを理解できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オメガ3ベースの製品と植物成分の組み合わせ
60日間の消費。
被験者は、朝に 2 カプセル、午後に 2 カプセルを摂取する必要があります。
|
60日間の消費。
被験者は、朝に 2 カプセル、午後に 2 カプセルを摂取する必要があります。
|
|
実験的：オメガ3ベースの製品
60日間の消費。
被験者は、朝に 2 カプセル、午後に 2 カプセルを摂取する必要があります。
|
60日間の消費。
被験者は、朝に 2 カプセル、午後に 2 カプセルを摂取する必要があります。
|
|
実験的：植物成分
60日間の消費。
被験者は、朝に 2 カプセル、午後に 2 カプセルを摂取する必要があります。
|
60日間の消費。
被験者は、朝に 2 カプセル、午後に 2 カプセルを摂取する必要があります。
|
|
プラセボコンパレーター：対照群
60日間の消費。
被験者は、朝に 2 カプセル、午後に 2 カプセルを摂取する必要があります。
|
実験品と同一の特性を持つ製品。
60日間の消費。
被験者は、朝に 2 カプセル、午後に 2 カプセルを摂取する必要があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
8週間でのベースラインからの痛みの変化
時間枠：8週間の摂取後の痛みの進行を測定します。
|
0 から 10 までのビジュアル アナログ スケール。
値が高いほど痛みが強くなります。
|
8週間の摂取後の痛みの進行を測定します。
|
|
生活の質のテスト: WOMAC テスト
時間枠：8週間での初期QOLの変化。
|
被験者の生活の質は、WOMAC テストで測定されます。
日常生活動作中の痛みの程度を測定する24項目のテストです。
|
8週間での初期QOLの変化。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
8週間でのベースラインからの痛みの変化
時間枠：痛みは、ベースラインから 8 週間まで、毎日のスケールで測定されます。
|
0 から 10 までのビジュアル アナログ スケール。
値が高いほど痛みが強くなります。
|
痛みは、ベースラインから 8 週間まで、毎日のスケールで測定されます。
|
|
機能テスト
時間枠：テストは、ベースライン時および 8 週間の摂取後に測定されます。
|
被験者のバランスと可動性は、Timed Up and Go Test で測定されます。
|
テストは、ベースライン時および 8 週間の摂取後に測定されます。
|
|
筋肉機能
時間枠：テストは、ベースライン時および 8 週間の摂取後に測定されます。
|
等速性および等尺性ダイナモメトリー
|
テストは、ベースライン時および 8 週間の摂取後に測定されます。
|
|
併用鎮痛薬の変更
時間枠：テストは、ベースライン時および 8 週間の摂取後に測定されます。また、日常的に評価されます
|
鎮痛薬の使用の必要性の変化が評価されます
|
テストは、ベースライン時および 8 週間の摂取後に測定されます。また、日常的に評価されます
|
|
睡眠効率
時間枠：テストは、ベースライン時および 8 週間の摂取後に測定されます。平日3日と土日1日で測定します。
|
Actigraph wGT3X-BT を使用した加速度計による測定
|
テストは、ベースライン時および 8 週間の摂取後に測定されます。平日3日と土日1日で測定します。
|
|
睡眠の質
時間枠：ベースライン時または 8 週間の使用後の試験終了時に 1 回、計 2 回測定されます。
|
ピッツバーグ試験による測定
|
ベースライン時または 8 週間の使用後の試験終了時に 1 回、計 2 回測定されます。
|
|
オメガ-3 バイオアベイラビリティ
時間枠：これは、ベースライン時または 8 週間後の試験終了時に 2 回測定されます。
|
オメガクアントで測定
|
これは、ベースライン時または 8 週間後の試験終了時に 2 回測定されます。
|
|
肝臓の安全変数
時間枠：これは、ベースライン時または 8 週間後の試験終了時に 2 回測定されます。
|
これは、血液中のいくつかの酵素、タンパク質、およびビリルビンの存在を測定する血液検査であり、肝臓に変化があるかどうかを判断することを目的としています.
酵素 GPT、GOT、ガンマ GT、LDH、アルカリホスファターゼ、ビリルビン (UI/L)
|
これは、ベースライン時または 8 週間後の試験終了時に 2 回測定されます。
|
|
身体活動
時間枠：テストは、ベースライン時および 8 週間の摂取後に測定されます。平日3日と土日1日で測定します。
|
制御変数です。
Actigraph wGT3X-BT を使用した加速度計による測定
|
テストは、ベースライン時および 8 週間の摂取後に測定されます。平日3日と土日1日で測定します。
|
|
身体活動管理
時間枠：テストは、ベースライン時および 8 週間の摂取後に測定されます。
|
制御変数です。
フィットビットで測定
|
テストは、ベースライン時および 8 週間の摂取後に測定されます。
|
|
体組成
時間枠：テストは、ベースライン時および 8 週間の摂取後に測定されます。
|
制御変数です。
生体インピーダンスで測定
|
テストは、ベースライン時および 8 週間の摂取後に測定されます。
|
|
ウエスト - ヒップ周囲
時間枠：テストは、ベースライン時および 8 週間の摂取後に測定されます。
|
制御変数です。
|
テストは、ベースライン時および 8 週間の摂取後に測定されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fco Javier López Román、Catholic University of Murcia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月14日
一次修了 (実際)
2022年11月29日
研究の完了 (実際)
2022年12月23日
試験登録日
最初に提出
2022年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月6日
最初の投稿 (実際)
2022年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月24日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UCAMCFE-00020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。