Eficacia de una combinación de ingredientes dietéticos con omega-3 para la función articular (7DHA)
24 de diciembre de 2022 actualizado por: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Estudio de intervención controlado aleatorizado para analizar la eficacia de una combinación de ingredientes dietéticos con omega-3 para la función articular
Estudio de intervención aleatorizado, controlado, doble ciego de cuatro ramas paralelas en función del producto consumido, para analizar la eficacia de un producto a base de Omega-3 sobre la movilidad y funcionalidad de la articulación evaluada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio será de 60 días (8 semanas). Cada día tendrán que consumir el producto investigado. Los sujetos que cumplan los criterios de selección serán aleatorizados en cada uno de los grupos de estudio (A, B, C o D, según el grupo en el que hayan sido aleatorizados). Cada día, los sujetos deberán completar un diario sobre el dolor y la medicación concomitante.
Realizarán un total de dos visitas al laboratorio de investigación y realizarán las pruebas preestablecidas en el protocolo. Además, se realizará una llamada telefónica de seguimiento a los 30 días de consumo. Posteriormente, se realizará un análisis estadístico con las variables medidas en el estudio para obtener los resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Murcia, España, 30107
- Catholic University of Murcia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos (edad: 40-75 años).
- Los sujetos deben tener dolor de rodilla persistente con una puntuación de evaluación del dolor VAS inicial de al menos 30 mm.
- Los sujetos no deben presentar estupefacientes o antiinflamatorios esteroideos o inmunosupresores en su tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades graves o terminales.
- Sujetos que actualmente toman infiltraciones de glucosamina, condroitín sulfato, colágeno o hialurónico o cualquier suplemento indicado para la salud articular.
- Sujetos que actualmente estén consumiendo o hayan consumido en los últimos dos meses algún suplemento a base de Omega-3 y/o suplemento a base del ingrediente botánico bajo investigación.
- Sujetos con enfermedades inflamatorias crónicas que afecten al sistema musculoesquelético (artritis reumatoide, gota, pseudogota, enfermedad de Paget, síndrome de dolor crónico, etc.).
- Sujetos con un índice de masa corporal superior a 32.
- Sujetos con alergia conocida a cualquiera de los componentes del estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Incapacidad para comprender el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Combinación de producto a base de Omega-3 e ingrediente botánico
Consumo durante 60 días.
Los sujetos deben consumir dos cápsulas por la mañana y dos cápsulas por la tarde.
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Consumo durante 60 días.
Los sujetos deben consumir dos cápsulas por la mañana y dos cápsulas por la tarde.
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Experimental: Producto a base de omega-3
Consumo durante 60 días.
Los sujetos deben consumir dos cápsulas por la mañana y dos cápsulas por la tarde.
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Consumo durante 60 días.
Los sujetos deben consumir dos cápsulas por la mañana y dos cápsulas por la tarde.
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Experimental: Ingrediente botánico
Consumo durante 60 días.
Los sujetos deben consumir dos cápsulas por la mañana y dos cápsulas por la tarde.
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Consumo durante 60 días.
Los sujetos deben consumir dos cápsulas por la mañana y dos cápsulas por la tarde.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Consumo durante 60 días.
Los sujetos deben consumir dos cápsulas por la mañana y dos cápsulas por la tarde.
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Producto de idénticas características al producto experimental.
Consumo durante 60 días.
Los sujetos deben consumir dos cápsulas por la mañana y dos cápsulas por la tarde.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor desde el inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Se medirá la evolución del dolor tras el consumo durante 8 semanas.
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Escala analógica visual de 0 a 10.
Cuanto mayor sea el valor, más dolor.
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Se medirá la evolución del dolor tras el consumo durante 8 semanas.
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Prueba de calidad de vida: prueba WOMAC
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida inicial a las 8 semanas.
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La calidad de vida de los sujetos se medirá con el test WOMAC.
Es un test de 24 ítems que medirá el grado de dolor: nada, poco, suficiente y mucho, al realizar actividades de la vida diaria.
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Cambio en la calidad de vida inicial a las 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor desde el inicio a las 8 semanas
Periodo de tiempo: El dolor se medirá con una escala diaria, desde el inicio hasta las 8 semanas.
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Escala analógica visual de 0 a 10.
Cuanto mayor sea el valor, más dolor.
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El dolor se medirá con una escala diaria, desde el inicio hasta las 8 semanas.
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Prueba funcional
Periodo de tiempo: La prueba se medirá al inicio y después de 8 semanas de consumo.
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Se medirá el equilibrio y la movilidad de los sujetos con el Timed Up and Go Test
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La prueba se medirá al inicio y después de 8 semanas de consumo.
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Función muscular
Periodo de tiempo: La prueba se medirá al inicio y después de 8 semanas de consumo.
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Dinamometría isocinética e isométrica
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La prueba se medirá al inicio y después de 8 semanas de consumo.
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Cambio en la medicación analgésica concomitante
Periodo de tiempo: La prueba se medirá al inicio y después de 8 semanas de consumo. También se evaluará diariamente.
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Se evaluará el cambio en la necesidad del uso de medicamentos analgésicos
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La prueba se medirá al inicio y después de 8 semanas de consumo. También se evaluará diariamente.
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: La prueba se medirá al inicio y después de 8 semanas de consumo. Se medirá durante 3 días laborables y un día de fin de semana.
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Medido por acelerometría, con Actigraph wGT3X-BT
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La prueba se medirá al inicio y después de 8 semanas de consumo. Se medirá durante 3 días laborables y un día de fin de semana.
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La calidad del sueño
Periodo de tiempo: Se medirá dos veces, una al inicio o al final del estudio después de 8 semanas de uso
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Medido por la prueba de Pittsburgh
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Se medirá dos veces, una al inicio o al final del estudio después de 8 semanas de uso
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Biodisponibilidad Omega-3
Periodo de tiempo: Se medirá dos veces, una vez al inicio o al final del estudio después de 8 semanas.
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Medido por cuant omega
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Se medirá dos veces, una vez al inicio o al final del estudio después de 8 semanas.
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Variables de seguridad hepática
Periodo de tiempo: Se medirá dos veces, una vez al inicio o al final del estudio después de 8 semanas.
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Es un análisis de sangre que mide la presencia de algunas enzimas, proteínas y bilirrubina en la sangre, con el objetivo de determinar si existe alguna alteración en el hígado.
Enzima GPT, GOT, Gamma GT, LDH, fosfatasa alcalina y bilirrubina (UI/L)
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Se medirá dos veces, una vez al inicio o al final del estudio después de 8 semanas.
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Actividad física
Periodo de tiempo: La prueba se medirá al inicio y después de 8 semanas de consumo. Se medirá durante 3 días laborables y un día de fin de semana.
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Es una variable de control.
Medido por acelerometría, con Actigraph wGT3X-BT
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La prueba se medirá al inicio y después de 8 semanas de consumo. Se medirá durante 3 días laborables y un día de fin de semana.
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Control de la actividad física
Periodo de tiempo: La prueba se medirá al inicio y después de 8 semanas de consumo.
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Es una variable de control.
Medido por fitbit
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La prueba se medirá al inicio y después de 8 semanas de consumo.
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Composición corporal
Periodo de tiempo: La prueba se medirá al inicio y después de 8 semanas de consumo.
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Es una variable de control.
Medido por bioimpedancia
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La prueba se medirá al inicio y después de 8 semanas de consumo.
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Cintura - circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: La prueba se medirá al inicio y después de 8 semanas de consumo.
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Es una variable de control.
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La prueba se medirá al inicio y después de 8 semanas de consumo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fco Javier López Román, Catholic University of Murcia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UCAMCFE-00020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .