관절 기능을 위한 오메가-3 식이 성분 조합의 효능 (7DHA)
2022년 12월 24일 업데이트: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
관절 기능을 위한 오메가-3와 식이 성분 조합의 효능을 분석하기 위한 무작위 통제 개입 연구
평가된 관절의 이동성 및 기능에 대한 오메가-3 기반 제품의 효능을 분석하기 위해 소비된 제품에 따라 4개의 병렬 분기에 대한 무작위, 통제, 이중 맹검 개입 연구.
연구 개요
상세 설명
연구 기간은 60일(8주)입니다. 매일 그들은 조사 중인 제품을 소비해야 합니다. 선택 기준을 충족하는 피험자는 각 연구 그룹으로 무작위 배정됩니다(무작위 배정된 그룹에 따라 A, B, C o D). 피험자는 매일 통증 및 병용 약물에 관한 일기를 작성해야 합니다.
그들은 총 2번의 연구실 방문을 할 것이며 프로토콜에 사전 설정된 테스트를 수행할 것입니다. 또한 섭취 후 30일 경과 후 후속 전화를 드립니다. 그 후 연구에서 측정된 변수로 통계 분석을 수행하여 결과를 얻습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Murcia, 스페인, 30107
- Catholic University of Murcia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 성인(연령: 40-75세).
- 피험자는 기준선 VAS 통증 평가 점수가 30mm 이상인 지속적인 무릎 통증이 있어야 합니다.
- 피험자는 치료에 마약이나 스테로이드 항염증제 또는 면역 억제제를 제시해서는 안됩니다.
제외 기준:
- 심각하거나 불치병.
- 현재 글루코사민, 콘드로이틴 설페이트, 콜라겐 또는 히알루론 침윤제 또는 관절 건강을 위해 표시된 보충제를 복용 중인 피험자.
- 오메가-3 기반 보충제 및/또는 조사 중인 식물성 성분 기반 보충제를 현재 섭취 중이거나 지난 2개월 동안 섭취한 피험자.
- 근골격계에 영향을 미치는 만성 염증성 질환(류마티스관절염, 통풍, 가성통풍, 파제트병, 만성통증증후군 등)을 가진 자.
- 체질량 지수가 32 이상인 피험자.
- 임의의 연구 구성요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
- 임산부 또는 수유부.
- 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Omega-3 기반 제품과 식물성 성분의 조합
60일간 섭취.
피험자는 아침에 2캡슐, 오후에 2캡슐을 섭취해야 합니다.
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60일간 섭취.
피험자는 아침에 2캡슐, 오후에 2캡슐을 섭취해야 합니다.
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실험적: 오메가-3 기반 제품
60일간 섭취.
피험자는 아침에 2캡슐, 오후에 2캡슐을 섭취해야 합니다.
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60일간 섭취.
피험자는 아침에 2캡슐, 오후에 2캡슐을 섭취해야 합니다.
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실험적: 식물 성분
60일간 섭취.
피험자는 아침에 2캡슐, 오후에 2캡슐을 섭취해야 합니다.
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60일간 섭취.
피험자는 아침에 2캡슐, 오후에 2캡슐을 섭취해야 합니다.
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위약 비교기: 대조군
60일간 섭취.
피험자는 아침에 2캡슐, 오후에 2캡슐을 섭취해야 합니다.
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실험제품과 동일한 특성을 가진 제품.
60일간 섭취.
피험자는 아침에 2캡슐, 오후에 2캡슐을 섭취해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주째 기준선에서 통증의 변화
기간: 8주 동안 섭취 후 통증의 변화를 측정할 것입니다.
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0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도.
값이 높을수록 고통이 커집니다.
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8주 동안 섭취 후 통증의 변화를 측정할 것입니다.
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삶의 질 테스트: WOMAC 테스트
기간: 8주에 초기 삶의 질 변화.
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피험자의 삶의 질은 WOMAC 테스트로 측정됩니다.
일상생활 활동 시 통증의 정도를 무, 적음, 충분, 많음으로 측정하는 24문항 검사입니다.
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8주에 초기 삶의 질 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주째 기준선에서 통증의 변화
기간: 통증은 기준선에서 8주까지 일일 척도로 측정됩니다.
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0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도.
값이 높을수록 고통이 커집니다.
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통증은 기준선에서 8주까지 일일 척도로 측정됩니다.
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기능 테스트
기간: 테스트는 기준선과 소비 8주 후에 측정됩니다.
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피험자의 균형과 이동성은 Timed Up and Go Test로 측정됩니다.
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테스트는 기준선과 소비 8주 후에 측정됩니다.
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근육 기능
기간: 테스트는 기준선과 소비 8주 후에 측정됩니다.
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등속성 및 등척성 동력계
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테스트는 기준선과 소비 8주 후에 측정됩니다.
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병용 진통제의 변화
기간: 테스트는 기준선과 소비 8주 후에 측정됩니다. 또한 매일 평가됩니다.
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진통제 사용 필요성의 변화가 평가될 것입니다.
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테스트는 기준선과 소비 8주 후에 측정됩니다. 또한 매일 평가됩니다.
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수면 효율
기간: 테스트는 기준선과 소비 8주 후에 측정됩니다. 평일 3일, 주말 1일 동안 측정됩니다.
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Actigraph wGT3X-BT를 사용하여 가속도로 측정
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테스트는 기준선과 소비 8주 후에 측정됩니다. 평일 3일, 주말 1일 동안 측정됩니다.
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수면의 질
기간: 기준선에서 한 번 또는 8주 사용 후 연구가 끝날 때 두 번 측정됩니다.
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Pittsburgh test로 측정
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기준선에서 한 번 또는 8주 사용 후 연구가 끝날 때 두 번 측정됩니다.
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오메가-3 생체 이용률
기간: 기준선에서 한 번 또는 8주 후 연구가 끝날 때 두 번 측정됩니다.
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오메가퀀트로 측정
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기준선에서 한 번 또는 8주 후 연구가 끝날 때 두 번 측정됩니다.
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간 안전성 변수
기간: 기준선에서 한 번 또는 8주 후 연구가 끝날 때 두 번 측정됩니다.
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간에 변화가 있는지 확인하기 위해 혈액 내 일부 효소, 단백질 및 빌리루빈의 존재를 측정하는 혈액 검사입니다.
효소 GPT, GOT, 감마 GT, LDH, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈(UI/L)
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기준선에서 한 번 또는 8주 후 연구가 끝날 때 두 번 측정됩니다.
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신체 활동
기간: 테스트는 기준선과 소비 8주 후에 측정됩니다. 평일 3일, 주말 1일 동안 측정됩니다.
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제어 변수입니다.
Actigraph wGT3X-BT를 사용하여 가속도로 측정
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테스트는 기준선과 소비 8주 후에 측정됩니다. 평일 3일, 주말 1일 동안 측정됩니다.
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신체 활동 제어
기간: 테스트는 기준선과 소비 8주 후에 측정됩니다.
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제어 변수입니다.
핏비트로 측정
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테스트는 기준선과 소비 8주 후에 측정됩니다.
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체성분
기간: 테스트는 기준선과 소비 8주 후에 측정됩니다.
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제어 변수입니다.
생체 임피던스로 측정
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테스트는 기준선과 소비 8주 후에 측정됩니다.
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허리~엉덩이둘레
기간: 테스트는 기준선과 소비 8주 후에 측정됩니다.
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제어 변수입니다.
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테스트는 기준선과 소비 8주 후에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fco Javier López Román, Catholic University of Murcia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- UCAMCFE-00020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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