Omega-3-rasvahappojen yhdistelmän tehokkuus nivelten toimintaan (7DHA)
lauantai 24. joulukuuta 2022 päivittänyt: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus, jossa analysoidaan omega-3:n kanssa yhdistetyn ruokavalion tehokkuutta niveltoiminnan kannalta
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu interventiotutkimus neljästä rinnakkaisesta haarasta riippuen kulutetusta tuotteesta. Omega-3-pohjaisen tuotteen tehokkuuden analysoimiseksi arvioitavan nivelen liikkuvuuteen ja toimivuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kesto on 60 päivää (8 viikkoa). Joka päivä heidän on kulutettava tutkittava tuote. Valintakriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan kuhunkin tutkimusryhmään (A, B, C o D, riippuen ryhmästä, johon heidät on satunnaistettu). Tutkittavien on joka päivä täytettävä päiväkirjaa kivusta ja samanaikaisista lääkityksistä.
He tekevät yhteensä kaksi käyntiä tutkimuslaboratoriossa ja suorittavat pöytäkirjassa ennalta määrätyt testit. Lisäksi 30 päivän kulutuksen jälkeen soitetaan jatkopuhelu. Sen jälkeen suoritetaan tilastollinen analyysi tutkimuksessa mitatuista muuttujista tulosten saamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset (ikä: 40-75 YO).
- Koehenkilöillä on oltava jatkuva polvikipu, jonka VAS-kivun arvioinnin lähtötason pistemäärä on vähintään 30 mm.
- Koehenkilöt eivät saa käyttää huumausaineita tai steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai immunosuppressantteja hoidoissaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavia tai parantumattomia sairauksia.
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan glukosamiinia, kondroitiinisulfaattia, kollageenia tai hyaluronisoluja tai mitä tahansa nivelterveyteen tarkoitettua lisäravinnetta.
- Koehenkilöt, jotka kuluttavat tai ovat käyttäneet viimeisten kahden kuukauden aikana mitä tahansa Omega-3-pohjaista lisäravinnetta ja/tai lisäravinnetta, joka perustuu tutkittavaan kasvitieteelliseen ainesosaan.
- Potilaat, joilla on krooniset tulehdukselliset sairaudet, jotka vaikuttavat tuki- ja liikuntaelimistöön (nivelreuma, kihti, pseudo-kihti, Pagetin tauti, krooninen kipuoireyhtymä jne.).
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi on yli 32.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin tutkimuksen aineosalle.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Kyvyttömyys ymmärtää tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omega-3-pohjaisen tuotteen ja kasvitieteellisen ainesosan yhdistelmä
Kulutus 60 päivää.
Koehenkilöiden tulee nauttia kaksi kapselia aamulla ja kaksi kapselia iltapäivällä.
|
Kulutus 60 päivää.
Koehenkilöiden tulee nauttia kaksi kapselia aamulla ja kaksi kapselia iltapäivällä.
|
|
Kokeellinen: Omega-3-pohjainen tuote
Kulutus 60 päivää.
Koehenkilöiden tulee nauttia kaksi kapselia aamulla ja kaksi kapselia iltapäivällä.
|
Kulutus 60 päivää.
Koehenkilöiden tulee nauttia kaksi kapselia aamulla ja kaksi kapselia iltapäivällä.
|
|
Kokeellinen: Kasvitieteellinen ainesosa
Kulutus 60 päivää.
Koehenkilöiden tulee nauttia kaksi kapselia aamulla ja kaksi kapselia iltapäivällä.
|
Kulutus 60 päivää.
Koehenkilöiden tulee nauttia kaksi kapselia aamulla ja kaksi kapselia iltapäivällä.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kulutus 60 päivää.
Koehenkilöiden tulee nauttia kaksi kapselia aamulla ja kaksi kapselia iltapäivällä.
|
Tuote, jolla on samat ominaisuudet kuin kokeellisella tuotteella.
Kulutus 60 päivää.
Koehenkilöiden tulee nauttia kaksi kapselia aamulla ja kaksi kapselia iltapäivällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Kivun kehittyminen käytön jälkeen 8 viikon aikana mitataan.
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0-10.
Mitä suurempi arvo, sitä enemmän kipua.
|
Kivun kehittyminen käytön jälkeen 8 viikon aikana mitataan.
|
|
Elämänlaatutesti: WOMAC-testi
Aikaikkuna: Alkuperäisen elämänlaadun muutos 8 viikon kohdalla.
|
Koehenkilöiden elämänlaatua mitataan WOMAC-testillä.
Se on 24 kohdan testi, joka mittaa kivun astetta: ei mitään, vähän, tarpeeksi ja paljon, kun suoritat toimintoja jokapäiväisessä elämässä.
|
Alkuperäisen elämänlaadun muutos 8 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivussa lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Kipu mitataan päivittäisellä asteikolla lähtötasosta 8 viikkoon.
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0-10.
Mitä suurempi arvo, sitä enemmän kipua.
|
Kipu mitataan päivittäisellä asteikolla lähtötasosta 8 viikkoon.
|
|
Toiminnallinen testi
Aikaikkuna: Testi mitataan lähtötilanteessa ja 8 viikon käytön jälkeen.
|
Koehenkilöiden tasapainoa ja liikkuvuutta mitataan Timed Up and Go -testillä
|
Testi mitataan lähtötilanteessa ja 8 viikon käytön jälkeen.
|
|
Lihasten toiminta
Aikaikkuna: Testi mitataan lähtötilanteessa ja 8 viikon käytön jälkeen.
|
Isokineettinen ja isometrinen dynamometria
|
Testi mitataan lähtötilanteessa ja 8 viikon käytön jälkeen.
|
|
Muutos samanaikaisessa kipulääkkeessä
Aikaikkuna: Testi mitataan lähtötilanteessa ja 8 viikon käytön jälkeen. Sitä myös arvioidaan päivittäin
|
Analgeettisten lääkkeiden käytön tarpeen muutosta arvioidaan
|
Testi mitataan lähtötilanteessa ja 8 viikon käytön jälkeen. Sitä myös arvioidaan päivittäin
|
|
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: Testi mitataan lähtötilanteessa ja 8 viikon käytön jälkeen. Se mitataan kolmena arkipäivänä ja yhden viikonloppupäivänä.
|
Mitattu kiihtyvyysmittauksella, Actigraph wGT3X-BT:llä
|
Testi mitataan lähtötilanteessa ja 8 viikon käytön jälkeen. Se mitataan kolmena arkipäivänä ja yhden viikonloppupäivänä.
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Se mitataan kahdesti, kerran lähtötilanteessa tai tutkimuksen lopussa 8 viikon käytön jälkeen
|
Mitattu Pittsburghin testillä
|
Se mitataan kahdesti, kerran lähtötilanteessa tai tutkimuksen lopussa 8 viikon käytön jälkeen
|
|
Omega-3:n biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Se mitataan kahdesti, kerran lähtötilanteessa tai tutkimuksen lopussa 8 viikon kuluttua.
|
Omega-määrällä mitattuna
|
Se mitataan kahdesti, kerran lähtötilanteessa tai tutkimuksen lopussa 8 viikon kuluttua.
|
|
Maksan turvallisuusmuuttujat
Aikaikkuna: Se mitataan kahdesti, kerran lähtötilanteessa tai tutkimuksen lopussa 8 viikon kuluttua.
|
Se on verikoe, joka mittaa joidenkin entsyymien, proteiinien ja bilirubiinin esiintymistä veressä. Sen tarkoituksena on määrittää, onko maksassa muutoksia.
Entsyymi GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini (UI/L)
|
Se mitataan kahdesti, kerran lähtötilanteessa tai tutkimuksen lopussa 8 viikon kuluttua.
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Testi mitataan lähtötilanteessa ja 8 viikon käytön jälkeen. Se mitataan kolmena arkipäivänä ja yhden viikonloppupäivänä.
|
Se on ohjausmuuttuja.
Mitattu kiihtyvyysmittauksella, Actigraph wGT3X-BT:llä
|
Testi mitataan lähtötilanteessa ja 8 viikon käytön jälkeen. Se mitataan kolmena arkipäivänä ja yhden viikonloppupäivänä.
|
|
Fyysisen aktiivisuuden valvonta
Aikaikkuna: Testi mitataan lähtötilanteessa ja 8 viikon käytön jälkeen.
|
Se on ohjausmuuttuja.
Mitattu fitbitillä
|
Testi mitataan lähtötilanteessa ja 8 viikon käytön jälkeen.
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Testi mitataan lähtötilanteessa ja 8 viikon käytön jälkeen.
|
Se on ohjausmuuttuja.
Bioimpedanssilla mitattuna
|
Testi mitataan lähtötilanteessa ja 8 viikon käytön jälkeen.
|
|
Vyötärö - lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: Testi mitataan lähtötilanteessa ja 8 viikon käytön jälkeen.
|
Se on ohjausmuuttuja.
|
Testi mitataan lähtötilanteessa ja 8 viikon käytön jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fco Javier López Román, Catholic University of Murcia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCAMCFE-00020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .