Эффективность комбинации пищевых ингредиентов с омега-3 для функции суставов (7DHA)
24 декабря 2022 г. обновлено: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Рандомизированное контролируемое интервенционное исследование для анализа эффективности комбинации пищевых ингредиентов с омега-3 для функции суставов
Рандомизированное контролируемое двойное слепое интервенционное исследование четырех параллельных ветвей в зависимости от потребляемого продукта для анализа эффективности продукта на основе омега-3 в отношении подвижности и функциональности оцениваемого сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Продолжительность исследования составит 60 дней (8 недель). Каждый день им придется потреблять исследуемый продукт. Субъекты, отвечающие критериям отбора, будут рандомизированы в каждую из исследуемых групп (A, B, C или D, в зависимости от группы, в которую они были рандомизированы). Каждый день субъекты должны будут заполнять дневник относительно боли и сопутствующих лекарств.
В общей сложности они совершат два визита в исследовательскую лабораторию и проведут тесты, предварительно установленные в протоколе. Кроме того, после 30 дней употребления будет сделан дополнительный телефонный звонок. Впоследствии будет проведен статистический анализ переменных, измеренных в исследовании, для получения результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые (возраст: 40-75 лет).
- Субъекты должны иметь постоянную боль в колене с исходной оценкой боли по ВАШ не менее 30 мм.
- Субъекты не должны принимать наркотические препараты, стероидные противовоспалительные препараты или иммунодепрессанты при лечении.
Критерий исключения:
- Серьезные или смертельные заболевания.
- Субъекты, которые в настоящее время принимают глюкозамин, хондроитинсульфат, коллаген или гиалуроновую инфильтрацию или любую добавку, показанную для здоровья суставов.
- Субъекты, которые в настоящее время принимают или употребляли в течение последних двух месяцев любую добавку на основе омега-3 и/или добавку на основе исследуемого растительного ингредиента.
- Субъекты с хроническими воспалительными заболеваниями, поражающими опорно-двигательный аппарат (ревматоидный артрит, подагра, псевдоподагра, болезнь Педжета, хронический болевой синдром и др.).
- Субъекты с индексом массы тела выше 32.
- Субъекты с известной аллергией на любой из компонентов исследования.
- Беременные или кормящие женщины.
- Неспособность понять информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сочетание продукта на основе Омега-3 и растительного ингредиента
Расход на 60 дней.
Субъекты должны принимать две капсулы утром и две капсулы днем.
|
Расход на 60 дней.
Субъекты должны принимать две капсулы утром и две капсулы днем.
|
|
Экспериментальный: Продукт на основе Омега-3
Расход на 60 дней.
Субъекты должны принимать две капсулы утром и две капсулы днем.
|
Расход на 60 дней.
Субъекты должны принимать две капсулы утром и две капсулы днем.
|
|
Экспериментальный: Ботанический ингредиент
Расход на 60 дней.
Субъекты должны принимать две капсулы утром и две капсулы днем.
|
Расход на 60 дней.
Субъекты должны принимать две капсулы утром и две капсулы днем.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Расход на 60 дней.
Субъекты должны принимать две капсулы утром и две капсулы днем.
|
Продукт с идентичными характеристиками экспериментальному продукту.
Расход на 60 дней.
Субъекты должны принимать две капсулы утром и две капсулы днем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: Будет измеряться развитие боли после употребления в течение 8 недель.
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 10.
Чем выше значение, тем больше боли.
|
Будет измеряться развитие боли после употребления в течение 8 недель.
|
|
Тест качества жизни: тест WOMAC
Временное ограничение: Изменение исходного качества жизни через 8 недель.
|
Качество жизни субъектов будет измеряться с помощью теста WOMAC.
Это тест из 24 пунктов, который измеряет степень боли: ничего, мало, достаточно и много при выполнении действий в повседневной жизни.
|
Изменение исходного качества жизни через 8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: Боль будет измеряться по ежедневной шкале от исходного уровня до 8 недель.
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 10.
Чем выше значение, тем больше боли.
|
Боль будет измеряться по ежедневной шкале от исходного уровня до 8 недель.
|
|
Функциональный тест
Временное ограничение: Тест будет измеряться на исходном уровне и после 8 недель потребления.
|
Баланс и подвижность испытуемых будут измеряться с помощью теста Timed Up and Go.
|
Тест будет измеряться на исходном уровне и после 8 недель потребления.
|
|
Мышечная функция
Временное ограничение: Тест будет измеряться на исходном уровне и после 8 недель потребления.
|
Изокинетическая и изометрическая динамометрия
|
Тест будет измеряться на исходном уровне и после 8 недель потребления.
|
|
Изменение сопутствующего обезболивающего препарата
Временное ограничение: Тест будет измеряться на исходном уровне и после 8 недель потребления. Он также будет оцениваться ежедневно.
|
Будет оценено изменение потребности в применении обезболивающих препаратов.
|
Тест будет измеряться на исходном уровне и после 8 недель потребления. Он также будет оцениваться ежедневно.
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: Тест будет измеряться на исходном уровне и после 8 недель потребления. Он будет измеряться в течение 3 рабочих дней и одного выходного дня.
|
Измерено акселерометром с Actigraph wGT3X-BT
|
Тест будет измеряться на исходном уровне и после 8 недель потребления. Он будет измеряться в течение 3 рабочих дней и одного выходного дня.
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Он будет измеряться дважды, один раз в начале исследования или в конце исследования после 8 недель использования.
|
Измерено Питтсбургским тестом
|
Он будет измеряться дважды, один раз в начале исследования или в конце исследования после 8 недель использования.
|
|
Биодоступность Омега-3
Временное ограничение: Он будет измеряться дважды, один раз в начале исследования или в конце исследования через 8 недель.
|
Измерено омега-квантом
|
Он будет измеряться дважды, один раз в начале исследования или в конце исследования через 8 недель.
|
|
Переменные безопасности печени
Временное ограничение: Он будет измеряться дважды, один раз в начале исследования или в конце исследования через 8 недель.
|
Это анализ крови, который измеряет наличие в крови некоторых ферментов, белков и билирубина с целью определения наличия каких-либо изменений в печени.
Ферменты GPT, GOT, Gamma GT, LDH, щелочная фосфатаза и билирубин (UI/L)
|
Он будет измеряться дважды, один раз в начале исследования или в конце исследования через 8 недель.
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Тест будет измеряться на исходном уровне и после 8 недель потребления. Он будет измеряться в течение 3 рабочих дней и одного выходного дня.
|
Это управляющая переменная.
Измерено акселерометром с Actigraph wGT3X-BT
|
Тест будет измеряться на исходном уровне и после 8 недель потребления. Он будет измеряться в течение 3 рабочих дней и одного выходного дня.
|
|
Контроль физической активности
Временное ограничение: Тест будет измеряться на исходном уровне и после 8 недель потребления.
|
Это управляющая переменная.
Измерено фитбитом
|
Тест будет измеряться на исходном уровне и после 8 недель потребления.
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Тест будет измеряться на исходном уровне и после 8 недель потребления.
|
Это управляющая переменная.
Измеряется биоимпедансом
|
Тест будет измеряться на исходном уровне и после 8 недель потребления.
|
|
Талия - окружность бедер
Временное ограничение: Тест будет измеряться на исходном уровне и после 8 недель потребления.
|
Это управляющая переменная.
|
Тест будет измеряться на исходном уровне и после 8 недель потребления.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fco Javier López Román, Catholic University of Murcia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UCAMCFE-00020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .