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Efficacia di una combinazione di ingredienti dietetici con Omega-3 per la funzione articolare (7DHA)

24 dicembre 2022 aggiornato da: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studio di intervento controllato randomizzato per analizzare l'efficacia di una combinazione di ingredienti dietetici con Omega-3 per la funzione articolare

Studio di intervento randomizzato, controllato, in doppio cieco di quattro rami paralleli a seconda del prodotto consumato, per analizzare l'efficacia di un prodotto a base di Omega-3 sulla mobilità e funzionalità dell'articolazione valutata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio sarà di 60 giorni (8 settimane). Ogni giorno dovranno consumare il prodotto in esame. I soggetti che soddisfano i criteri di selezione verranno randomizzati in ciascuno dei gruppi di studio (A, B, C o D, a seconda del gruppo in cui sono stati randomizzati). Ogni giorno i soggetti dovranno compilare un diario riguardante il dolore e le terapie concomitanti.

Faranno un totale di due visite al laboratorio di ricerca ed eseguiranno le prove prestabilite nel protocollo. Inoltre, dopo 30 giorni dal consumo verrà effettuata una telefonata di follow-up. Successivamente, verrà eseguita un'analisi statistica con le variabili misurate nello studio per ottenere i risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30107
        • Catholic University of Murcia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani (età: 40-75 anni).
  • I soggetti devono avere dolore al ginocchio persistente con un punteggio di valutazione del dolore VAS al basale di almeno 30 mm.
  • I soggetti non devono presentare stupefacenti o farmaci antinfiammatori steroidei o immunosoppressori nel loro trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Malattie gravi o terminali.
  • Soggetti che assumono attualmente glucosamina, condroitin solfato, collagene o infiltrazioni di acido ialuronico o qualsiasi integratore indicato per la salute delle articolazioni.
  • Soggetti che stanno attualmente consumando o hanno consumato negli ultimi due mesi qualsiasi integratore a base di Omega-3 e/o integratore a base dell'ingrediente botanico in esame.
  • Soggetti con malattie infiammatorie croniche che interessano l'apparato locomotore (artrite reumatoide, gotta, pseudo-gotta, morbo di Paget, sindrome da dolore cronico, ecc.).
  • Soggetti con un indice di massa corporea superiore a 32.
  • Soggetti con allergia nota a uno qualsiasi dei componenti dello studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Incapacità di comprendere il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione di prodotto a base di Omega-3 e ingrediente botanico
Consumo per 60 giorni. I soggetti dovrebbero consumare due capsule al mattino e due capsule al pomeriggio.
Integratore alimentare: Omega-3 e/o ingrediente botanico
Consumo per 60 giorni. I soggetti dovrebbero consumare due capsule al mattino e due capsule al pomeriggio.
Sperimentale: Prodotto a base di Omega-3
Consumo per 60 giorni. I soggetti dovrebbero consumare due capsule al mattino e due capsule al pomeriggio.
Integratore alimentare: Omega-3 e/o ingrediente botanico
Consumo per 60 giorni. I soggetti dovrebbero consumare due capsule al mattino e due capsule al pomeriggio.
Sperimentale: Ingrediente botanico
Consumo per 60 giorni. I soggetti dovrebbero consumare due capsule al mattino e due capsule al pomeriggio.
Integratore alimentare: Omega-3 e/o ingrediente botanico
Consumo per 60 giorni. I soggetti dovrebbero consumare due capsule al mattino e due capsule al pomeriggio.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Consumo per 60 giorni. I soggetti dovrebbero consumare due capsule al mattino e due capsule al pomeriggio.
Altro: Controllare il consumo del prodotto
Prodotto con caratteristiche identiche al prodotto sperimentale. Consumo per 60 giorni. I soggetti dovrebbero consumare due capsule al mattino e due capsule al pomeriggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Verrà misurata l'evoluzione del dolore dopo il consumo durante 8 settimane.
Scala analogica visiva da 0 a 10. Più alto è il valore, maggiore è il dolore.
Verrà misurata l'evoluzione del dolore dopo il consumo durante 8 settimane.
Test di qualità della vita: test WOMAC
Lasso di tempo: Cambiamento della qualità iniziale della vita a 8 settimane.
La qualità della vita dei soggetti sarà misurata con il test WOMAC. Si tratta di un test di 24 item che misurerà il grado di dolore: niente, poco, abbastanza e molto, durante lo svolgimento di attività nella vita quotidiana.
Cambiamento della qualità iniziale della vita a 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Il dolore sarà misurato con una scala giornaliera, dal basale a 8 settimane.
Scala analogica visiva da 0 a 10. Più alto è il valore, maggiore è il dolore.
Il dolore sarà misurato con una scala giornaliera, dal basale a 8 settimane.
Test funzionale
Lasso di tempo: Il test sarà misurato al basale e dopo 8 settimane di consumo.
L'equilibrio e la mobilità dei soggetti saranno misurati con il Timed Up and Go Test
Il test sarà misurato al basale e dopo 8 settimane di consumo.
Funzione muscolare
Lasso di tempo: Il test sarà misurato al basale e dopo 8 settimane di consumo.
Dinamometria isocinetica e isometrica
Il test sarà misurato al basale e dopo 8 settimane di consumo.
Modifica della terapia analgesica concomitante
Lasso di tempo: Il test sarà misurato al basale e dopo 8 settimane di consumo. Sarà inoltre valutato su base giornaliera
Verrà valutata la variazione della necessità di utilizzo di farmaci analgesici
Il test sarà misurato al basale e dopo 8 settimane di consumo. Sarà inoltre valutato su base giornaliera
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Il test sarà misurato al basale e dopo 8 settimane di consumo. Sarà misurato durante 3 giorni feriali e un giorno del fine settimana.
Misurato in accelerometria, con Actigraph wGT3X-BT
Il test sarà misurato al basale e dopo 8 settimane di consumo. Sarà misurato durante 3 giorni feriali e un giorno del fine settimana.
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Sarà misurato due volte, una volta al basale o alla fine dello studio dopo 8 settimane di utilizzo
Misurato dal test di Pittsburgh
Sarà misurato due volte, una volta al basale o alla fine dello studio dopo 8 settimane di utilizzo
Biodisponibilità di Omega-3
Lasso di tempo: Sarà misurato due volte, una volta al basale o alla fine dello studio dopo 8 settimane.
Misurato da omega quant
Sarà misurato due volte, una volta al basale o alla fine dello studio dopo 8 settimane.
Variabili di sicurezza epatica
Lasso di tempo: Sarà misurato due volte, una volta al basale o alla fine dello studio dopo 8 settimane.
È un esame del sangue che misura la presenza di alcuni enzimi, proteine ​​e bilirubina nel sangue, con lo scopo di determinare se c'è qualche alterazione nel fegato. Enzima GPT, GOT, Gamma GT, LDH, fosfatasi alcalina e bilirubina (UI/L)
Sarà misurato due volte, una volta al basale o alla fine dello studio dopo 8 settimane.
Attività fisica
Lasso di tempo: Il test sarà misurato al basale e dopo 8 settimane di consumo. Sarà misurato durante 3 giorni feriali e un giorno del fine settimana.
È una variabile di controllo. Misurato in accelerometria, con Actigraph wGT3X-BT
Il test sarà misurato al basale e dopo 8 settimane di consumo. Sarà misurato durante 3 giorni feriali e un giorno del fine settimana.
Controllo dell'attività fisica
Lasso di tempo: Il test sarà misurato al basale e dopo 8 settimane di consumo.
È una variabile di controllo. Misurato da fitbit
Il test sarà misurato al basale e dopo 8 settimane di consumo.
Composizione corporea
Lasso di tempo: Il test sarà misurato al basale e dopo 8 settimane di consumo.
È una variabile di controllo. Misurato dalla bioimpedenza
Il test sarà misurato al basale e dopo 8 settimane di consumo.
Vita - circonferenza fianchi
Lasso di tempo: Il test sarà misurato al basale e dopo 8 settimane di consumo.
È una variabile di controllo.
Il test sarà misurato al basale e dopo 8 settimane di consumo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Collaboratori

Evonik Operations GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Fco Javier López Román, Catholic University of Murcia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCAMCFE-00020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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