Effekten av en diettingredienskombinasjon med Omega-3 for leddfunksjon (7DHA)
24. desember 2022 oppdatert av: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Randomisert kontrollert intervensjonsstudie for å analysere effekten av en diettingredienskombinasjon med Omega-3 for leddfunksjon
Randomisert, kontrollert, dobbeltblind intervensjonsstudie av fire parallelle grener avhengig av produktet som konsumeres, for å analysere effekten av et Omega-3-basert produkt på mobiliteten og funksjonaliteten til det evaluerte leddet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiets varighet vil være 60 dager (8 uker). Hver dag må de konsumere produktet som undersøkes. Emner som oppfyller utvalgskriteriene vil bli randomisert inn i hver av studiegruppene (A, B, C o D, avhengig av hvilken gruppe de har blitt randomisert i). Hver dag skal forsøkspersonene fylle ut en dagbok angående smerte og samtidig medisinering.
De vil gjøre totalt to besøk til forskningslaboratoriet og vil utføre testene som er forhåndsetablert i protokollen. I tillegg vil det bli tatt en oppfølgingstelefon etter 30 dagers forbruk. Deretter vil det bli utført en statistisk analyse med variablene målt i studien for å få resultatene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne (alder: 40-75 år).
- Forsøkspersonene må ha vedvarende knesmerter med en baseline VAS smertevurderingsscore på minst 30 mm.
- Pasienter bør ikke presentere narkotiske legemidler eller steroide antiinflammatoriske legemidler eller immundempende midler i behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige eller dødelige sykdommer.
- Personer som for tiden tar glukosamin, kondroitinsulfat, kollagen eller hyaluronsyreinfiltrasjoner eller et hvilket som helst supplement indisert for leddhelse.
- Personer som for øyeblikket bruker eller har konsumert i løpet av de siste to månedene et Omega-3-basert kosttilskudd og/eller kosttilskudd basert på den botaniske ingrediensen som undersøkes.
- Personer med kroniske inflammatoriske sykdommer som påvirker muskel- og skjelettsystemet (revmatoid artritt, gikt, pseudo-gikt, Pagets sykdom, kronisk smertesyndrom, etc.).
- Personer med en kroppsmasseindeks over 32.
- Personer med kjent allergi mot noen av studiekomponentene.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Manglende evne til å forstå informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinasjon av Omega-3 basert produkt og botanisk ingrediens
Forbruk i 60 dager.
Forsøkspersonene bør innta to kapsler om morgenen og to kapsler om ettermiddagen.
|
Forbruk i 60 dager.
Forsøkspersonene bør innta to kapsler om morgenen og to kapsler om ettermiddagen.
|
|
Eksperimentell: Omega-3 basert produkt
Forbruk i 60 dager.
Forsøkspersonene bør innta to kapsler om morgenen og to kapsler om ettermiddagen.
|
Forbruk i 60 dager.
Forsøkspersonene bør innta to kapsler om morgenen og to kapsler om ettermiddagen.
|
|
Eksperimentell: Botanisk ingrediens
Forbruk i 60 dager.
Forsøkspersonene bør innta to kapsler om morgenen og to kapsler om ettermiddagen.
|
Forbruk i 60 dager.
Forsøkspersonene bør innta to kapsler om morgenen og to kapsler om ettermiddagen.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Forbruk i 60 dager.
Forsøkspersonene bør innta to kapsler om morgenen og to kapsler om ettermiddagen.
|
Produkt med identiske egenskaper som det eksperimentelle produktet.
Forbruk i 60 dager.
Forsøkspersonene bør innta to kapsler om morgenen og to kapsler om ettermiddagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte fra baseline ved 8 uker
Tidsramme: Utviklingen av smerte etter inntak i 8 uker vil bli målt.
|
Visuell analog skala fra 0 til 10.
Jo høyere verdi, jo mer smerte.
|
Utviklingen av smerte etter inntak i 8 uker vil bli målt.
|
|
Livskvalitetstest: WOMAC test
Tidsramme: Endring i innledende livskvalitet ved 8 uker.
|
Livskvaliteten til forsøkspersonene vil bli målt med WOMAC-testen.
Det er en 24-elements test som vil måle graden av smerte: ingenting, lite, nok og mye, når du utfører aktiviteter i dagliglivet.
|
Endring i innledende livskvalitet ved 8 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte fra baseline ved 8 uker
Tidsramme: Smerte vil bli målt med en daglig skala, fra baseline til 8 uker.
|
Visuell analog skala fra 0 til 10.
Jo høyere verdi, jo mer smerte.
|
Smerte vil bli målt med en daglig skala, fra baseline til 8 uker.
|
|
Funksjonstest
Tidsramme: Testen vil bli målt ved baseline og etter 8 ukers forbruk.
|
Balansen og mobiliteten til forsøkspersonene vil bli målt med Timed Up and Go-testen
|
Testen vil bli målt ved baseline og etter 8 ukers forbruk.
|
|
Muskelfunksjon
Tidsramme: Testen vil bli målt ved baseline og etter 8 ukers forbruk.
|
Isokinetisk og isometrisk dynamometri
|
Testen vil bli målt ved baseline og etter 8 ukers forbruk.
|
|
Endring i samtidig smertestillende medisinering
Tidsramme: Testen vil bli målt ved baseline og etter 8 ukers forbruk. Det vil også bli evaluert på daglig basis
|
Endringen i behov for bruk av smertestillende medisiner vil bli evaluert
|
Testen vil bli målt ved baseline og etter 8 ukers forbruk. Det vil også bli evaluert på daglig basis
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Testen vil bli målt ved baseline og etter 8 ukers forbruk. Det vil bli målt i løpet av 3 hverdager og en helgedag.
|
Målt ved akselerometri, med Actigraph wGT3X-BT
|
Testen vil bli målt ved baseline og etter 8 ukers forbruk. Det vil bli målt i løpet av 3 hverdager og en helgedag.
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Det vil bli målt to ganger, én gang ved baseline eller ved slutten av studien etter 8 ukers bruk
|
Målt ved Pittsburgh-test
|
Det vil bli målt to ganger, én gang ved baseline eller ved slutten av studien etter 8 ukers bruk
|
|
Omega-3 biotilgjengelighet
Tidsramme: Det vil bli målt to ganger, én gang ved baseline eller ved slutten av studien etter 8 uker.
|
Målt ved omega kvant
|
Det vil bli målt to ganger, én gang ved baseline eller ved slutten av studien etter 8 uker.
|
|
Leversikkerhetsvariabler
Tidsramme: Det vil bli målt to ganger, én gang ved baseline eller ved slutten av studien etter 8 uker.
|
Det er en blodprøve som måler tilstedeværelsen av noen enzymer, proteiner og bilirubin i blodet, med sikte på å avgjøre om det er noen forandring i leveren.
Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalisk fosfatase og bilirubin (UI/L)
|
Det vil bli målt to ganger, én gang ved baseline eller ved slutten av studien etter 8 uker.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Testen vil bli målt ved baseline og etter 8 ukers forbruk. Det vil bli målt i løpet av 3 hverdager og en helgedag.
|
Det er en kontrollvariabel.
Målt ved akselerometri, med Actigraph wGT3X-BT
|
Testen vil bli målt ved baseline og etter 8 ukers forbruk. Det vil bli målt i løpet av 3 hverdager og en helgedag.
|
|
Fysisk aktivitetskontroll
Tidsramme: Testen vil bli målt ved baseline og etter 8 ukers forbruk.
|
Det er en kontrollvariabel.
Målt med fitbit
|
Testen vil bli målt ved baseline og etter 8 ukers forbruk.
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Testen vil bli målt ved baseline og etter 8 ukers forbruk.
|
Det er en kontrollvariabel.
Målt ved bioimpedans
|
Testen vil bli målt ved baseline og etter 8 ukers forbruk.
|
|
Midje - hofteomkrets
Tidsramme: Testen vil bli målt ved baseline og etter 8 ukers forbruk.
|
Det er en kontrollvariabel.
|
Testen vil bli målt ved baseline og etter 8 ukers forbruk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fco Javier López Román, Catholic University of Murcia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2022
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UCAMCFE-00020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .