Wirksamkeit einer Kombination von Nahrungsbestandteilen mit Omega-3 für die Gelenkfunktion (7DHA)
24. Dezember 2022 aktualisiert von: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Randomisierte kontrollierte Interventionsstudie zur Analyse der Wirksamkeit einer Kombination von Nahrungsbestandteilen mit Omega-3 für die Gelenkfunktion
Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Interventionsstudie von vier parallelen Zweigen in Abhängigkeit vom konsumierten Produkt, um die Wirksamkeit eines Omega-3-basierten Produkts auf die Mobilität und Funktionalität des bewerteten Gelenks zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studiendauer beträgt 60 Tage (8 Wochen). Jeden Tag müssen sie das untersuchte Produkt konsumieren. Probanden, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden in jede der Studiengruppen randomisiert (A, B, C oder D, je nach Gruppe, in die sie randomisiert wurden). Jeden Tag müssen die Probanden ein Tagebuch über Schmerzen und begleitende Medikation ausfüllen.
Sie werden insgesamt zwei Besuche im Forschungslabor machen und die im Protokoll festgelegten Tests durchführen. Darüber hinaus wird nach 30 Tagen des Konsums ein telefonisches Nachgespräch geführt. Anschließend wird eine statistische Analyse mit den in der Studie gemessenen Variablen durchgeführt, um die Ergebnisse zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Murcia, Spanien, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene (Alter: 40-75 Jahre).
- Die Probanden müssen anhaltende Knieschmerzen mit einem Ausgangswert der VAS-Schmerzbewertung von mindestens 30 mm haben.
- Die Probanden sollten in ihrer Behandlung keine Betäubungsmittel oder steroidale entzündungshemmende Medikamente oder Immunsuppressiva einnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Schwere oder unheilbare Krankheiten.
- Probanden, die derzeit Glucosamin-, Chondroitinsulfat-, Kollagen- oder Hyaluroninfiltrationen oder andere für die Gelenkgesundheit angezeigte Ergänzungen einnehmen.
- Probanden, die derzeit Nahrungsergänzungsmittel auf Omega-3-Basis und/oder Nahrungsergänzungsmittel auf der Grundlage des untersuchten botanischen Inhaltsstoffs konsumieren oder in den letzten zwei Monaten konsumiert haben.
- Personen mit chronisch entzündlichen Erkrankungen, die den Bewegungsapparat betreffen (rheumatoide Arthritis, Gicht, Pseudo-Gicht, Morbus Paget, chronisches Schmerzsyndrom usw.).
- Personen mit einem Body-Mass-Index über 32.
- Probanden mit bekannter Allergie gegen einen der Studienbestandteile.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Unfähigkeit, die informierte Einwilligung zu verstehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kombination aus Omega-3-basiertem Produkt und botanischem Inhaltsstoff
Verbrauch für 60 Tage.
Die Probanden sollten morgens zwei Kapseln und nachmittags zwei Kapseln einnehmen.
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Verbrauch für 60 Tage.
Die Probanden sollten morgens zwei Kapseln und nachmittags zwei Kapseln einnehmen.
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Experimental: Produkt auf Omega-3-Basis
Verbrauch für 60 Tage.
Die Probanden sollten morgens zwei Kapseln und nachmittags zwei Kapseln einnehmen.
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Verbrauch für 60 Tage.
Die Probanden sollten morgens zwei Kapseln und nachmittags zwei Kapseln einnehmen.
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Experimental: Botanischer Inhaltsstoff
Verbrauch für 60 Tage.
Die Probanden sollten morgens zwei Kapseln und nachmittags zwei Kapseln einnehmen.
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Verbrauch für 60 Tage.
Die Probanden sollten morgens zwei Kapseln und nachmittags zwei Kapseln einnehmen.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Verbrauch für 60 Tage.
Die Probanden sollten morgens zwei Kapseln und nachmittags zwei Kapseln einnehmen.
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Produkt mit identischen Eigenschaften wie das Versuchsprodukt.
Verbrauch für 60 Tage.
Die Probanden sollten morgens zwei Kapseln und nachmittags zwei Kapseln einnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Die Entwicklung des Schmerzes nach dem Verzehr während 8 Wochen wird gemessen.
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Visuelle Analogskala von 0 bis 10.
Je höher der Wert, desto mehr Schmerzen.
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Die Entwicklung des Schmerzes nach dem Verzehr während 8 Wochen wird gemessen.
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Lebensqualitätstest: WOMAC-Test
Zeitfenster: Veränderung der anfänglichen Lebensqualität nach 8 Wochen.
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Die Lebensqualität der Probanden wird mit dem WOMAC-Test gemessen.
Es handelt sich um einen 24-Punkte-Test, der den Grad der Schmerzen misst: nichts, wenig, genug und viel, bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
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Veränderung der anfänglichen Lebensqualität nach 8 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Der Schmerz wird mit einer Tagesskala von der Grundlinie bis zu 8 Wochen gemessen.
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Visuelle Analogskala von 0 bis 10.
Je höher der Wert, desto mehr Schmerzen.
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Der Schmerz wird mit einer Tagesskala von der Grundlinie bis zu 8 Wochen gemessen.
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Funktionstest
Zeitfenster: Der Test wird zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Einnahme gemessen.
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Das Gleichgewicht und die Mobilität der Probanden werden mit dem Timed Up and Go Test gemessen
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Der Test wird zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Einnahme gemessen.
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Muskelfunktion
Zeitfenster: Der Test wird zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Einnahme gemessen.
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Isokinetische und isometrische Dynamometrie
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Der Test wird zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Einnahme gemessen.
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Änderung der begleitenden analgetischen Medikation
Zeitfenster: Der Test wird zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Einnahme gemessen. Es wird auch täglich evaluiert
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Die Veränderung des Bedarfs an analgetischen Medikamenten wird evaluiert
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Der Test wird zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Einnahme gemessen. Es wird auch täglich evaluiert
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Schlafeffizienz
Zeitfenster: Der Test wird zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Einnahme gemessen. Es wird an 3 Wochentagen und einem Wochenendtag gemessen.
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Gemessen durch Akzelerometrie mit Actigraph wGT3X-BT
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Der Test wird zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Einnahme gemessen. Es wird an 3 Wochentagen und einem Wochenendtag gemessen.
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Schlafqualität
Zeitfenster: Sie wird zweimal gemessen, einmal zu Studienbeginn oder am Ende der Studie nach 8-wöchiger Anwendung
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Gemessen durch Pittsburgh-Test
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Sie wird zweimal gemessen, einmal zu Studienbeginn oder am Ende der Studie nach 8-wöchiger Anwendung
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Bioverfügbarkeit von Omega-3
Zeitfenster: Er wird zweimal gemessen, einmal zu Studienbeginn oder am Ende der Studie nach 8 Wochen.
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Gemessen mit Omegaquant
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Er wird zweimal gemessen, einmal zu Studienbeginn oder am Ende der Studie nach 8 Wochen.
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Sicherheitsvariablen für die Leber
Zeitfenster: Er wird zweimal gemessen, einmal zu Studienbeginn oder am Ende der Studie nach 8 Wochen.
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Es ist ein Bluttest, der das Vorhandensein einiger Enzyme, Proteine und Bilirubin im Blut misst, um festzustellen, ob eine Veränderung in der Leber vorliegt.
Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalische Phosphatase und Bilirubin (UI/L)
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Er wird zweimal gemessen, einmal zu Studienbeginn oder am Ende der Studie nach 8 Wochen.
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Der Test wird zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Einnahme gemessen. Es wird an 3 Wochentagen und einem Wochenendtag gemessen.
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Es ist eine Kontrollvariable.
Gemessen durch Akzelerometrie mit Actigraph wGT3X-BT
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Der Test wird zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Einnahme gemessen. Es wird an 3 Wochentagen und einem Wochenendtag gemessen.
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Kontrolle der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Der Test wird zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Einnahme gemessen.
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Es ist eine Kontrollvariable.
Gemessen von fitbit
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Der Test wird zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Einnahme gemessen.
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Der Test wird zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Einnahme gemessen.
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Es ist eine Kontrollvariable.
Gemessen anhand der Bioimpedanz
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Der Test wird zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Einnahme gemessen.
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Taille - Hüftumfang
Zeitfenster: Der Test wird zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Einnahme gemessen.
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Es ist eine Kontrollvariable.
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Der Test wird zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Einnahme gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fco Javier López Román, Catholic University of Murcia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UCAMCFE-00020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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