Werkzaamheid van een combinatie van voedingsingrediënten met omega-3 voor gewrichtsfunctie (7DHA)
24 december 2022 bijgewerkt door: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie om de werkzaamheid van een combinatie van voedingsingrediënten met omega-3 voor gewrichtsfunctie te analyseren
Gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde interventiestudie van vier parallelle takken, afhankelijk van het geconsumeerde product, om de werkzaamheid van een op Omega-3 gebaseerd product op de mobiliteit en functionaliteit van het geëvalueerde gewricht te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De duur van het onderzoek is 60 dagen (8 weken). Elke dag zullen ze het onderzochte product moeten consumeren. Proefpersonen die aan de selectiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in elk van de onderzoeksgroepen (A, B, C of D, afhankelijk van de groep waarin ze zijn gerandomiseerd). Elke dag zullen de proefpersonen een dagboek moeten invullen over pijn en gelijktijdige medicatie.
Ze zullen in totaal twee bezoeken brengen aan het onderzoekslaboratorium en de tests uitvoeren die vooraf in het protocol zijn vastgelegd. Bovendien zal er na 30 dagen verbruik een vervolgtelefoontje worden gemaakt. Vervolgens zal een statistische analyse worden uitgevoerd met de variabelen die in het onderzoek zijn gemeten om de resultaten te verkrijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen (leeftijd: 40-75 jaar).
- Proefpersonen moeten aanhoudende kniepijn hebben met een baseline VAS-pijnbeoordelingsscore van ten minste 30 mm.
- Proefpersonen mogen tijdens hun behandeling geen verdovende middelen of steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of immunosuppressiva gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige of terminale ziekten.
- Onderwerpen die momenteel glucosamine, chondroïtinesulfaat, collageen of hyaluronzuurinfiltraties gebruiken of een supplement dat is geïndiceerd voor de gezondheid van gewrichten.
- Proefpersonen die momenteel een op omega-3 gebaseerd supplement en/of supplement op basis van het onderzochte botanische ingrediënt consumeren of in de afgelopen twee maanden hebben gebruikt.
- Proefpersonen met chronische ontstekingsziekten die het bewegingsapparaat aantasten (reumatoïde artritis, jicht, pseudo-jicht, de ziekte van Paget, chronisch pijnsyndroom, enz.).
- Proefpersonen met een body mass index boven de 32.
- Proefpersonen met een bekende allergie voor een van de onderzoekscomponenten.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Combinatie van op Omega-3 gebaseerd product en botanisch ingrediënt
Verbruik gedurende 60 dagen.
Proefpersonen dienen 's ochtends twee capsules en 's middags twee capsules in te nemen.
|
Verbruik gedurende 60 dagen.
Proefpersonen dienen 's ochtends twee capsules en 's middags twee capsules in te nemen.
|
|
Experimenteel: Product op basis van omega-3
Verbruik gedurende 60 dagen.
Proefpersonen dienen 's ochtends twee capsules en 's middags twee capsules in te nemen.
|
Verbruik gedurende 60 dagen.
Proefpersonen dienen 's ochtends twee capsules en 's middags twee capsules in te nemen.
|
|
Experimenteel: Botanisch ingrediënt
Verbruik gedurende 60 dagen.
Proefpersonen dienen 's ochtends twee capsules en 's middags twee capsules in te nemen.
|
Verbruik gedurende 60 dagen.
Proefpersonen dienen 's ochtends twee capsules en 's middags twee capsules in te nemen.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Verbruik gedurende 60 dagen.
Proefpersonen dienen 's ochtends twee capsules en 's middags twee capsules in te nemen.
|
Product met identieke kenmerken als het experimentele product.
Verbruik gedurende 60 dagen.
Proefpersonen dienen 's ochtends twee capsules en 's middags twee capsules in te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn ten opzichte van baseline na 8 weken
Tijdsspanne: De evolutie van de pijn na consumptie gedurende 8 weken wordt gemeten.
|
Visuele analoge schaal van 0 tot 10.
Hoe hoger de waarde, hoe meer pijn.
|
De evolutie van de pijn na consumptie gedurende 8 weken wordt gemeten.
|
|
Kwaliteit van leven-test: WOMAC-test
Tijdsspanne: Verandering in initiële kwaliteit van leven na 8 weken.
|
De kwaliteit van leven van de proefpersonen wordt gemeten met de WOMAC-test.
Het is een test met 24 items die de mate van pijn meet: niets, weinig, genoeg en veel, bij het uitvoeren van activiteiten in het dagelijks leven.
|
Verandering in initiële kwaliteit van leven na 8 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn ten opzichte van baseline na 8 weken
Tijdsspanne: Pijn wordt gemeten met een dagelijkse schaal, vanaf de basislijn tot 8 weken.
|
Visuele analoge schaal van 0 tot 10.
Hoe hoger de waarde, hoe meer pijn.
|
Pijn wordt gemeten met een dagelijkse schaal, vanaf de basislijn tot 8 weken.
|
|
Functionele test
Tijdsspanne: De test wordt gemeten bij baseline en na 8 weken gebruik.
|
Met de Timed Up and Go Test wordt de balans en mobiliteit van de proefpersonen gemeten
|
De test wordt gemeten bij baseline en na 8 weken gebruik.
|
|
Spierfunctie
Tijdsspanne: De test wordt gemeten bij baseline en na 8 weken gebruik.
|
Isokinetische en isometrische dynamometrie
|
De test wordt gemeten bij baseline en na 8 weken gebruik.
|
|
Verandering in gelijktijdige pijnstillende medicatie
Tijdsspanne: De test wordt gemeten bij baseline en na 8 weken gebruik. Ook wordt er dagelijks geëvalueerd
|
De verandering in de behoefte aan het gebruik van pijnstillende medicatie zal worden geëvalueerd
|
De test wordt gemeten bij baseline en na 8 weken gebruik. Ook wordt er dagelijks geëvalueerd
|
|
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: De test wordt gemeten bij baseline en na 8 weken gebruik. Er wordt gemeten gedurende 3 weekdagen en één weekenddag.
|
Gemeten door accelerometrie, met Actigraph wGT3X-BT
|
De test wordt gemeten bij baseline en na 8 weken gebruik. Er wordt gemeten gedurende 3 weekdagen en één weekenddag.
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Het wordt twee keer gemeten, eenmaal bij aanvang of aan het einde van het onderzoek na 8 weken gebruik
|
Gemeten door Pittsburgh-test
|
Het wordt twee keer gemeten, eenmaal bij aanvang of aan het einde van het onderzoek na 8 weken gebruik
|
|
Omega-3 biologische beschikbaarheid
Tijdsspanne: Het wordt twee keer gemeten, een keer bij aanvang of aan het einde van het onderzoek na 8 weken.
|
Gemeten door omega quant
|
Het wordt twee keer gemeten, een keer bij aanvang of aan het einde van het onderzoek na 8 weken.
|
|
Leverveiligheidsvariabelen
Tijdsspanne: Het wordt twee keer gemeten, een keer bij aanvang of aan het einde van het onderzoek na 8 weken.
|
Het is een bloedtest die de aanwezigheid van sommige enzymen, eiwitten en bilirubine in het bloed meet, met als doel te bepalen of er een verandering in de lever is.
Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalische fosfatase en bilirubine (UI/L)
|
Het wordt twee keer gemeten, een keer bij aanvang of aan het einde van het onderzoek na 8 weken.
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: De test wordt gemeten bij baseline en na 8 weken gebruik. Er wordt gemeten gedurende 3 weekdagen en één weekenddag.
|
Het is een controlevariabele.
Gemeten door accelerometrie, met Actigraph wGT3X-BT
|
De test wordt gemeten bij baseline en na 8 weken gebruik. Er wordt gemeten gedurende 3 weekdagen en één weekenddag.
|
|
Controle van lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: De test wordt gemeten bij baseline en na 8 weken gebruik.
|
Het is een controlevariabele.
Gemeten door fitbit
|
De test wordt gemeten bij baseline en na 8 weken gebruik.
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: De test wordt gemeten bij baseline en na 8 weken gebruik.
|
Het is een controlevariabele.
Gemeten door bio-impedantie
|
De test wordt gemeten bij baseline en na 8 weken gebruik.
|
|
Taille - heupomtrek
Tijdsspanne: De test wordt gemeten bij baseline en na 8 weken gebruik.
|
Het is een controlevariabele.
|
De test wordt gemeten bij baseline en na 8 weken gebruik.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fco Javier López Román, Catholic University of Murcia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UCAMCFE-00020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .