Efficacité d'une combinaison d'ingrédients alimentaires avec des oméga-3 pour la fonction articulaire (7DHA)
24 décembre 2022 mis à jour par: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Étude d'intervention contrôlée randomisée pour analyser l'efficacité d'une combinaison d'ingrédients alimentaires avec des oméga-3 pour la fonction articulaire
Étude d'intervention randomisée, contrôlée, en double aveugle de quatre branches parallèles en fonction du produit consommé, pour analyser l'efficacité d'un produit à base d'oméga-3 sur la mobilité et la fonctionnalité de l'articulation évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de l'étude sera de 60 jours (8 semaines). Chaque jour, ils devront consommer le produit faisant l'objet de l'enquête. Les sujets qui répondent aux critères de sélection seront randomisés dans chacun des groupes d'étude (A, B, C ou D, selon le groupe dans lequel ils ont été randomisés). Chaque jour, les sujets devront remplir un journal concernant la douleur et les médicaments concomitants.
Ils effectueront un total de deux visites au laboratoire de recherche et effectueront les tests préétablis dans le protocole. De plus, un appel téléphonique de suivi sera effectué après 30 jours de consommation. Par la suite, une analyse statistique sera effectuée avec les variables mesurées dans l'étude pour obtenir les résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Murcia, Espagne, 30107
- Catholic University of Murcia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé (âge : 40-75 ans).
- Les sujets doivent avoir une douleur persistante au genou avec un score d'évaluation de la douleur EVA de base d'au moins 30 mm.
- Les sujets ne doivent pas présenter de stupéfiants ou d'anti-inflammatoires stéroïdiens ou d'immunosuppresseurs dans leur traitement.
Critère d'exclusion:
- Maladies graves ou en phase terminale.
- Sujets prenant actuellement de la glucosamine, du sulfate de chondroïtine, des infiltrations de collagène ou hyaluronique ou tout supplément indiqué pour la santé des articulations.
- Sujets qui consomment actuellement ou ont consommé au cours des deux derniers mois un supplément à base d'oméga-3 et/ou un supplément à base de l'ingrédient botanique faisant l'objet de l'enquête.
- Sujets atteints de maladies inflammatoires chroniques qui affectent le système musculo-squelettique (arthrite rhumatoïde, goutte, pseudo-goutte, maladie de Paget, syndrome de douleur chronique, etc.).
- Sujets avec un indice de masse corporelle supérieur à 32.
- Sujets présentant une allergie connue à l'un des composants de l'étude.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Incapacité à comprendre le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Combinaison d'un produit à base d'oméga-3 et d'un ingrédient botanique
Consommation pendant 60 jours.
Les sujets doivent consommer deux gélules le matin et deux gélules l'après-midi.
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Consommation pendant 60 jours.
Les sujets doivent consommer deux gélules le matin et deux gélules l'après-midi.
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Expérimental: Produit à base d'oméga-3
Consommation pendant 60 jours.
Les sujets doivent consommer deux gélules le matin et deux gélules l'après-midi.
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Consommation pendant 60 jours.
Les sujets doivent consommer deux gélules le matin et deux gélules l'après-midi.
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Expérimental: Ingrédient botanique
Consommation pendant 60 jours.
Les sujets doivent consommer deux gélules le matin et deux gélules l'après-midi.
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Consommation pendant 60 jours.
Les sujets doivent consommer deux gélules le matin et deux gélules l'après-midi.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Consommation pendant 60 jours.
Les sujets doivent consommer deux gélules le matin et deux gélules l'après-midi.
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Produit aux caractéristiques identiques au produit expérimental.
Consommation pendant 60 jours.
Les sujets doivent consommer deux gélules le matin et deux gélules l'après-midi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la douleur par rapport au départ à 8 semaines
Délai: L'évolution de la douleur après consommation pendant 8 semaines sera mesurée.
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Échelle analogique visuelle de 0 à 10.
Plus la valeur est élevée, plus la douleur est intense.
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L'évolution de la douleur après consommation pendant 8 semaines sera mesurée.
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Test de qualité de vie : test WOMAC
Délai: Modification de la qualité de vie initiale à 8 semaines.
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La qualité de vie des sujets sera mesurée avec le test WOMAC.
C'est un test en 24 items qui va mesurer le degré de douleur : rien, peu, assez et beaucoup, lors de la réalisation d'activités de la vie quotidienne.
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Modification de la qualité de vie initiale à 8 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la douleur par rapport au départ à 8 semaines
Délai: La douleur sera mesurée avec une échelle quotidienne, de la ligne de base à 8 semaines.
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Échelle analogique visuelle de 0 à 10.
Plus la valeur est élevée, plus la douleur est intense.
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La douleur sera mesurée avec une échelle quotidienne, de la ligne de base à 8 semaines.
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Test fonctionnel
Délai: Le test sera mesuré au départ et après 8 semaines de consommation.
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L'équilibre et la mobilité des sujets seront mesurés avec le Timed Up and Go Test
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Le test sera mesuré au départ et après 8 semaines de consommation.
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Fonction musculaire
Délai: Le test sera mesuré au départ et après 8 semaines de consommation.
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Dynamométrie isocinétique et isométrique
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Le test sera mesuré au départ et après 8 semaines de consommation.
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Modification de la médication antalgique concomitante
Délai: Le test sera mesuré au départ et après 8 semaines de consommation. Il sera également évalué quotidiennement
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L'évolution de la nécessité d'utiliser des médicaments analgésiques sera évaluée
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Le test sera mesuré au départ et après 8 semaines de consommation. Il sera également évalué quotidiennement
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Efficacité du sommeil
Délai: Le test sera mesuré au départ et après 8 semaines de consommation. Il sera mesuré pendant 3 jours de semaine et un jour de week-end.
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Mesuré par accélérométrie, avec Actigraph wGT3X-BT
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Le test sera mesuré au départ et après 8 semaines de consommation. Il sera mesuré pendant 3 jours de semaine et un jour de week-end.
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Qualité du sommeil
Délai: Il sera mesuré deux fois, une fois au départ ou à la fin de l'étude après 8 semaines d'utilisation
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Mesuré par le test de Pittsburgh
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Il sera mesuré deux fois, une fois au départ ou à la fin de l'étude après 8 semaines d'utilisation
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Biodisponibilité des oméga-3
Délai: Il sera mesuré deux fois, une fois au départ ou à la fin de l'étude après 8 semaines.
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Mesuré par oméga quant
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Il sera mesuré deux fois, une fois au départ ou à la fin de l'étude après 8 semaines.
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Variables de sécurité hépatique
Délai: Il sera mesuré deux fois, une fois au départ ou à la fin de l'étude après 8 semaines.
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Il s'agit d'un test sanguin qui mesure la présence de certaines enzymes, protéines et bilirubine dans le sang, dans le but de déterminer s'il y a une altération du foie.
Enzyme GPT, GOT, Gamma GT, LDH, phosphatase alcaline et bilirubine (UI/L)
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Il sera mesuré deux fois, une fois au départ ou à la fin de l'étude après 8 semaines.
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Activité physique
Délai: Le test sera mesuré au départ et après 8 semaines de consommation. Il sera mesuré pendant 3 jours de semaine et un jour de week-end.
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C'est une variable de contrôle.
Mesuré par accélérométrie, avec Actigraph wGT3X-BT
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Le test sera mesuré au départ et après 8 semaines de consommation. Il sera mesuré pendant 3 jours de semaine et un jour de week-end.
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Contrôle de l'activité physique
Délai: Le test sera mesuré au départ et après 8 semaines de consommation.
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C'est une variable de contrôle.
Mesuré par fitbit
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Le test sera mesuré au départ et après 8 semaines de consommation.
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La composition corporelle
Délai: Le test sera mesuré au départ et après 8 semaines de consommation.
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C'est une variable de contrôle.
Mesuré par bioimpédance
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Le test sera mesuré au départ et après 8 semaines de consommation.
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Taille - tour de hanches
Délai: Le test sera mesuré au départ et après 8 semaines de consommation.
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C'est une variable de contrôle.
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Le test sera mesuré au départ et après 8 semaines de consommation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fco Javier López Román, Catholic University of Murcia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2022
Première publication (Réel)
15 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UCAMCFE-00020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .