Eficácia de uma combinação de ingrediente dietético com ômega-3 para função articular (7DHA)
24 de dezembro de 2022 atualizado por: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Estudo randomizado de intervenção controlada para analisar a eficácia de uma combinação de ingrediente dietético com ômega-3 para função articular
Estudo de intervenção randomizado, controlado e duplo-cego de quatro ramos paralelos dependendo do produto consumido, para analisar a eficácia de um produto à base de ômega-3 na mobilidade e funcionalidade da articulação avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo será de 60 dias (8 semanas). Todos os dias terão que consumir o produto sob investigação. Os indivíduos que atenderem aos critérios de seleção serão randomizados em cada um dos grupos de estudo (A, B, C o D, dependendo do grupo em que foram randomizados). A cada dia os sujeitos terão que preencher um diário sobre dor e medicação concomitante.
Eles farão um total de duas visitas ao laboratório de pesquisa e realizarão os exames pré-estabelecidos no protocolo. Além disso, um telefonema de acompanhamento será feito após 30 dias de consumo. Posteriormente, será realizada uma análise estatística com as variáveis mensuradas no estudo para obtenção dos resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Murcia, Espanha, 30107
- Catholic University of Murcia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis (idade: 40-75 anos).
- Os indivíduos devem ter dor persistente no joelho com uma pontuação de avaliação de dor VAS de pelo menos 30 mm.
- Os sujeitos não devem apresentar drogas entorpecentes ou anti-inflamatórios esteróides ou imunossupressores em seu tratamento.
Critério de exclusão:
- Doenças graves ou terminais.
- Sujeitos em uso de glucosamina, sulfato de condroitina, infiltrações de colágeno ou hialurônico ou qualquer suplemento indicado para a saúde das articulações.
- Indivíduos que atualmente consomem ou consumiram nos últimos dois meses qualquer suplemento à base de ômega-3 e/ou suplemento à base do ingrediente botânico sob investigação.
- Indivíduos com doenças inflamatórias crónicas que afetam o sistema músculo-esquelético (artrite reumatóide, gota, pseudo-gota, doença de Paget, síndrome de dor crónica, etc.).
- Indivíduos com índice de massa corporal acima de 32.
- Indivíduos com alergia conhecida a qualquer um dos componentes do estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Incapacidade de compreender o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Combinação de produto à base de ômega-3 e ingrediente botânico
Consumo por 60 dias.
Os indivíduos devem consumir duas cápsulas pela manhã e duas cápsulas à tarde.
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Consumo por 60 dias.
Os indivíduos devem consumir duas cápsulas pela manhã e duas cápsulas à tarde.
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Experimental: Produto à base de ômega-3
Consumo por 60 dias.
Os indivíduos devem consumir duas cápsulas pela manhã e duas cápsulas à tarde.
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Consumo por 60 dias.
Os indivíduos devem consumir duas cápsulas pela manhã e duas cápsulas à tarde.
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Experimental: Ingrediente botânico
Consumo por 60 dias.
Os indivíduos devem consumir duas cápsulas pela manhã e duas cápsulas à tarde.
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Consumo por 60 dias.
Os indivíduos devem consumir duas cápsulas pela manhã e duas cápsulas à tarde.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Consumo por 60 dias.
Os indivíduos devem consumir duas cápsulas pela manhã e duas cápsulas à tarde.
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Produto com características idênticas ao produto experimental.
Consumo por 60 dias.
Os indivíduos devem consumir duas cápsulas pela manhã e duas cápsulas à tarde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor desde a linha de base em 8 semanas
Prazo: Será medida a evolução da dor após o consumo durante 8 semanas.
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Escala analógica visual de 0 a 10.
Quanto maior o valor, mais dor.
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Será medida a evolução da dor após o consumo durante 8 semanas.
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Teste de qualidade de vida: teste WOMAC
Prazo: Mudança na qualidade de vida inicial em 8 semanas.
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A qualidade de vida dos sujeitos será medida com o teste WOMAC.
É um teste de 24 itens que medirá o grau de dor: nada, pouco, bastante e muito, ao realizar atividades da vida diária.
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Mudança na qualidade de vida inicial em 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor desde a linha de base em 8 semanas
Prazo: A dor será medida com uma escala diária, desde a linha de base até 8 semanas.
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Escala analógica visual de 0 a 10.
Quanto maior o valor, mais dor.
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A dor será medida com uma escala diária, desde a linha de base até 8 semanas.
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Teste funcional
Prazo: O teste será medido no início e após 8 semanas de consumo.
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O equilíbrio e a mobilidade dos sujeitos serão medidos com o Timed Up and Go Test
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O teste será medido no início e após 8 semanas de consumo.
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Função muscular
Prazo: O teste será medido no início e após 8 semanas de consumo.
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Dinamometria isocinética e isométrica
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O teste será medido no início e após 8 semanas de consumo.
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Mudança na medicação analgésica concomitante
Prazo: O teste será medido no início e após 8 semanas de consumo. Também será avaliado diariamente
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A mudança na necessidade do uso de medicações analgésicas será avaliada
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O teste será medido no início e após 8 semanas de consumo. Também será avaliado diariamente
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Eficiência do sono
Prazo: O teste será medido no início e após 8 semanas de consumo. Será medido durante 3 dias úteis e um dia de fim de semana.
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Medido por acelerometria, com Actigraph wGT3X-BT
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O teste será medido no início e após 8 semanas de consumo. Será medido durante 3 dias úteis e um dia de fim de semana.
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Qualidade do sono
Prazo: Será medido duas vezes, uma vez no início ou no final do estudo após 8 semanas de uso
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Medido pelo teste de Pittsburgh
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Será medido duas vezes, uma vez no início ou no final do estudo após 8 semanas de uso
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Biodisponibilidade de ômega-3
Prazo: Será medido duas vezes, uma vez na linha de base ou no final do estudo após 8 semanas.
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Medido por quantidade de ômega
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Será medido duas vezes, uma vez na linha de base ou no final do estudo após 8 semanas.
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Variáveis de segurança do fígado
Prazo: Será medido duas vezes, uma vez na linha de base ou no final do estudo após 8 semanas.
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É um exame de sangue que mede a presença de algumas enzimas, proteínas e bilirrubina no sangue, com o objetivo de determinar se há alguma alteração no fígado.
Enzima GPT, GOT, Gama GT, LDH, fosfatase alcalina e bilirrubina (UI/L)
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Será medido duas vezes, uma vez na linha de base ou no final do estudo após 8 semanas.
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Atividade física
Prazo: O teste será medido no início e após 8 semanas de consumo. Será medido durante 3 dias úteis e um dia de fim de semana.
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É uma variável de controle.
Medido por acelerometria, com Actigraph wGT3X-BT
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O teste será medido no início e após 8 semanas de consumo. Será medido durante 3 dias úteis e um dia de fim de semana.
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Controle de atividade física
Prazo: O teste será medido no início e após 8 semanas de consumo.
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É uma variável de controle.
Medido por fitbit
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O teste será medido no início e após 8 semanas de consumo.
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Composição do corpo
Prazo: O teste será medido no início e após 8 semanas de consumo.
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É uma variável de controle.
Medido por bioimpedância
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O teste será medido no início e após 8 semanas de consumo.
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Cintura - circunferência do quadril
Prazo: O teste será medido no início e após 8 semanas de consumo.
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É uma variável de controle.
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O teste será medido no início e após 8 semanas de consumo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fco Javier López Román, Catholic University of Murcia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UCAMCFE-00020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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