膳食成分与 Omega-3 的组合对关节功能的功效 (7DHA)
2022年12月24日 更新者：Francisco Javier López Román、Universidad Católica San Antonio de Murcia
随机对照干预研究，以分析膳食成分与 Omega-3 的组合对关节功能的功效
根据消耗的产品对四个平行分支进行随机、对照、双盲干预研究，以分析基于 Omega-3 的产品对被评估关节的活动性和功能性的功效。
研究概览
详细说明
研究持续时间为 60 天（8 周）。 他们每天都必须食用被调查的产品。 符合选择标准的受试者将被随机分配到每个研究组（A、B、C 或 D，取决于他们被随机分配到的组）。 每天，受试者都必须填写有关疼痛和伴随药物的日记。
他们将总共对研究实验室进行两次访问，并将执行协议中预先确定的测试。 此外，消费30天后会进行电话跟进。 随后，将对研究中测量的变量进行统计分析以获得结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Murcia、西班牙、30107
- Catholic University of Murcia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康成人（年龄：40-75 岁）。
- 受试者必须有持续性膝关节疼痛，基线 VAS 疼痛评估评分至少为 30 毫米。
- 受试者在治疗中不应使用麻醉药或类固醇抗炎药或免疫抑制剂。
排除标准：
- 严重或绝症。
- 目前正在服用氨基葡萄糖、硫酸软骨素、胶原蛋白或透明质酸浸润剂或任何针对关节健康的补充剂的受试者。
- 目前正在食用或在过去两个月内食用过任何基于 Omega-3 的补充剂和/或基于正在调查的植物成分的补充剂的受试者。
- 患有影响肌肉骨骼系统的慢性炎症性疾病（类风湿性关节炎、痛风、假性痛风、佩吉特病、慢性疼痛综合征等）的受试者。
- 体重指数高于 32 的受试者。
- 已知对任何研究成分过敏的受试者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 无法理解知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Omega-3 产品与植物成分的结合
消费60天。
受试者应该在早上服用两粒胶囊，在下午服用两粒胶囊。
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消费60天。
受试者应该在早上服用两粒胶囊，在下午服用两粒胶囊。
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实验性的：基于 Omega-3 的产品
消费60天。
受试者应该在早上服用两粒胶囊，在下午服用两粒胶囊。
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消费60天。
受试者应该在早上服用两粒胶囊，在下午服用两粒胶囊。
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实验性的：植物成分
消费60天。
受试者应该在早上服用两粒胶囊，在下午服用两粒胶囊。
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消费60天。
受试者应该在早上服用两粒胶囊，在下午服用两粒胶囊。
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安慰剂比较：控制组
消费60天。
受试者应该在早上服用两粒胶囊，在下午服用两粒胶囊。
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与实验产品具有相同特性的产品。
消费60天。
受试者应该在早上服用两粒胶囊，在下午服用两粒胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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8 周时疼痛相对于基线的变化
大体时间：将测量 8 周内食用后疼痛的演变。
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从 0 到 10 的视觉模拟刻度。
值越高，痛苦越多。
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将测量 8 周内食用后疼痛的演变。
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生活质量测试：WOMAC测试
大体时间：8 周时初始生活质量的变化。
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受试者的生活质量将通过 WOMAC 测试来衡量。
这是一个包含 24 个项目的测试，将测量在日常生活中进行活动时的疼痛程度：没有、很少、足够和很多。
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8 周时初始生活质量的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
8 周时疼痛相对于基线的变化
大体时间：从基线到 8 周，疼痛将以每日量表进行测量。
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从 0 到 10 的视觉模拟刻度。
值越高，痛苦越多。
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从基线到 8 周，疼痛将以每日量表进行测量。
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功能测试
大体时间：该测试将在基线和食用 8 周后进行测量。
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受试者的平衡能力和活动能力将通过 Timed Up and Go Test 进行测量
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该测试将在基线和食用 8 周后进行测量。
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肌肉功能
大体时间：该测试将在基线和食用 8 周后进行测量。
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等速和等长测力法
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该测试将在基线和食用 8 周后进行测量。
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伴随镇痛药物的变化
大体时间：该测试将在基线和食用 8 周后进行测量。它还将每天进行评估
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将评估镇痛药物使用需求的变化
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该测试将在基线和食用 8 周后进行测量。它还将每天进行评估
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睡眠效率
大体时间：该测试将在基线和食用 8 周后进行测量。它将在 3 个工作日和 1 个周末进行测量。
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通过加速度计测量，使用 Actigraph wGT3X-BT
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该测试将在基线和食用 8 周后进行测量。它将在 3 个工作日和 1 个周末进行测量。
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睡眠质量
大体时间：将测量两次，一次在基线或使用 8 周后研究结束时
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通过匹兹堡测试测量
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将测量两次，一次在基线或使用 8 周后研究结束时
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Omega-3 生物利用度
大体时间：它将测量两次，一次是在基线时，一次是在 8 周后的研究结束时。
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由 omega quant 测量
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它将测量两次，一次是在基线时，一次是在 8 周后的研究结束时。
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肝脏安全变量
大体时间：它将测量两次，一次是在基线时，一次是在 8 周后的研究结束时。
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这是一项血液测试，可测量血液中某些酶、蛋白质和胆红素的存在情况，目的是确定肝脏是否有任何改变。
酶 GPT、GOT、Gamma GT、LDH、碱性磷酸酶和胆红素 (UI/L)
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它将测量两次，一次是在基线时，一次是在 8 周后的研究结束时。
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体力活动
大体时间：该测试将在基线和食用 8 周后进行测量。它将在 3 个工作日和 1 个周末进行测量。
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它是一个控制变量。
通过加速度计测量，使用 Actigraph wGT3X-BT
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该测试将在基线和食用 8 周后进行测量。它将在 3 个工作日和 1 个周末进行测量。
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身体活动控制
大体时间：该测试将在基线和食用 8 周后进行测量。
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它是一个控制变量。
由 fitbit 测量
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该测试将在基线和食用 8 周后进行测量。
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身体构成
大体时间：该测试将在基线和食用 8 周后进行测量。
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它是一个控制变量。
通过生物阻抗测量
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该测试将在基线和食用 8 周后进行测量。
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腰臀围
大体时间：该测试将在基线和食用 8 周后进行测量。
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它是一个控制变量。
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该测试将在基线和食用 8 周后进行测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fco Javier López Román、Catholic University of Murcia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月14日
初级完成 (实际的)
2022年11月29日
研究完成 (实际的)
2022年12月23日
研究注册日期
首次提交
2022年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月6日
首次发布 (实际的)
2022年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月24日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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