Skuteczność połączenia składników diety z omega-3 dla funkcji stawów (7DHA)
24 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne mające na celu analizę skuteczności kombinacji składników diety z kwasami omega-3 dla funkcji stawów
Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie interwencyjne czterech równoległych gałęzi, w zależności od spożywanego produktu, w celu analizy skuteczności produktu na bazie kwasów Omega-3 na ruchomość i funkcjonalność ocenianego stawu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas trwania badania wyniesie 60 dni (8 tygodni). Każdego dnia będą musieli spożywać produkt objęty dochodzeniem. Osoby spełniające kryteria selekcji zostaną losowo przydzielone do każdej z grup badawczych (A, B, C lub D, w zależności od grupy, do której zostały zrandomizowane). Każdego dnia badani będą musieli wypełniać dzienniczek dotyczący bólu i towarzyszących mu leków.
Odbędą łącznie dwie wizyty w laboratorium badawczym i wykonają badania ustalone wcześniej w protokole. Ponadto po 30 dniach od spożycia zostanie wykonana kolejna rozmowa telefoniczna. Następnie zostanie przeprowadzona analiza statystyczna ze zmiennymi mierzonymi w badaniu w celu uzyskania wyników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe (wiek: 40-75 lat).
- Pacjenci muszą mieć uporczywy ból kolana z wyjściową oceną bólu VAS wynoszącą co najmniej 30 mm.
- Podczas leczenia pacjenci nie powinni stosować środków odurzających, steroidowych leków przeciwzapalnych ani leków immunosupresyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne lub śmiertelne choroby.
- Osoby przyjmujące obecnie glukozaminę, siarczan chondroityny, nacieki kolagenowe lub hialuronowe lub jakikolwiek suplement wskazany dla zdrowia stawów.
- Osoby, które obecnie spożywają lub spożywały w ciągu ostatnich dwóch miesięcy jakikolwiek suplement na bazie Omega-3 i/lub suplement oparty na badanym składniku roślinnym.
- Pacjenci z przewlekłymi chorobami zapalnymi, które wpływają na układ mięśniowo-szkieletowy (reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa, dna rzekoma, choroba Pageta, zespół bólu przewlekłego itp.).
- Osoby z indeksem masy ciała powyżej 32.
- Osoby ze znaną alergią na którykolwiek ze składników badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Niemożność zrozumienia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączenie produktu na bazie Omega-3 i składnika roślinnego
Zużycie przez 60 dni.
Pacjenci powinni spożywać dwie kapsułki rano i dwie kapsułki po południu.
|
Zużycie przez 60 dni.
Pacjenci powinni spożywać dwie kapsułki rano i dwie kapsułki po południu.
|
|
Eksperymentalny: Produkt na bazie Omega-3
Zużycie przez 60 dni.
Pacjenci powinni spożywać dwie kapsułki rano i dwie kapsułki po południu.
|
Zużycie przez 60 dni.
Pacjenci powinni spożywać dwie kapsułki rano i dwie kapsułki po południu.
|
|
Eksperymentalny: Składnik botaniczny
Zużycie przez 60 dni.
Pacjenci powinni spożywać dwie kapsułki rano i dwie kapsułki po południu.
|
Zużycie przez 60 dni.
Pacjenci powinni spożywać dwie kapsułki rano i dwie kapsułki po południu.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Zużycie przez 60 dni.
Pacjenci powinni spożywać dwie kapsułki rano i dwie kapsułki po południu.
|
Produkt o identycznych właściwościach jak produkt eksperymentalny.
Zużycie przez 60 dni.
Pacjenci powinni spożywać dwie kapsułki rano i dwie kapsułki po południu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Mierzona będzie ewolucja bólu po spożyciu w ciągu 8 tygodni.
|
Wizualna skala analogowa od 0 do 10.
Im wyższa wartość, tym większy ból.
|
Mierzona będzie ewolucja bólu po spożyciu w ciągu 8 tygodni.
|
|
Test jakości życia: test WOMAC
Ramy czasowe: Zmiana początkowej jakości życia po 8 tygodniach.
|
Jakość życia badanych będzie mierzona testem WOMAC.
Jest to 24-itemowy test, który zmierzy stopień bólu: nic, mało, dość i dużo, podczas wykonywania czynności dnia codziennego.
|
Zmiana początkowej jakości życia po 8 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Ból będzie mierzony za pomocą dziennej skali, od wartości początkowej do 8 tygodni.
|
Wizualna skala analogowa od 0 do 10.
Im wyższa wartość, tym większy ból.
|
Ból będzie mierzony za pomocą dziennej skali, od wartości początkowej do 8 tygodni.
|
|
Test funkcjonalny
Ramy czasowe: Test zostanie zmierzony na początku badania i po 8 tygodniach spożycia.
|
Równowaga i mobilność badanych będą mierzone za pomocą testu Timed Up and Go
|
Test zostanie zmierzony na początku badania i po 8 tygodniach spożycia.
|
|
Funkcja mięśni
Ramy czasowe: Test zostanie zmierzony na początku badania i po 8 tygodniach spożycia.
|
Dynamometria izokinetyczna i izometryczna
|
Test zostanie zmierzony na początku badania i po 8 tygodniach spożycia.
|
|
Zmiana jednocześnie stosowanych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Test zostanie zmierzony na początku badania i po 8 tygodniach spożycia. Będzie również codziennie oceniany
|
Oceniona zostanie zmiana w potrzebie stosowania leków przeciwbólowych
|
Test zostanie zmierzony na początku badania i po 8 tygodniach spożycia. Będzie również codziennie oceniany
|
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: Test zostanie zmierzony na początku badania i po 8 tygodniach spożycia. Będzie mierzony w ciągu 3 dni powszednich i jednego dnia weekendu.
|
Zmierzono za pomocą akcelerometrii za pomocą Actigraph wGT3X-BT
|
Test zostanie zmierzony na początku badania i po 8 tygodniach spożycia. Będzie mierzony w ciągu 3 dni powszednich i jednego dnia weekendu.
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony dwukrotnie, raz na początku badania lub na końcu badania po 8 tygodniach stosowania
|
Mierzone testem Pittsburgha
|
Zostanie zmierzony dwukrotnie, raz na początku badania lub na końcu badania po 8 tygodniach stosowania
|
|
Biodostępność Omega-3
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony dwukrotnie, raz na początku badania lub na końcu badania po 8 tygodniach.
|
Mierzone za pomocą ilości omega
|
Zostanie zmierzony dwukrotnie, raz na początku badania lub na końcu badania po 8 tygodniach.
|
|
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa wątroby
Ramy czasowe: Zostanie zmierzony dwukrotnie, raz na początku badania lub na końcu badania po 8 tygodniach.
|
Jest to badanie krwi, które mierzy obecność niektórych enzymów, białek i bilirubiny we krwi, w celu określenia, czy występują jakiekolwiek zmiany w wątrobie.
Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, fosfataza alkaliczna i bilirubina (UI/L)
|
Zostanie zmierzony dwukrotnie, raz na początku badania lub na końcu badania po 8 tygodniach.
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Test zostanie zmierzony na początku badania i po 8 tygodniach spożycia. Będzie mierzony w ciągu 3 dni powszednich i jednego dnia weekendu.
|
Jest to zmienna kontrolna.
Zmierzono za pomocą akcelerometrii za pomocą Actigraph wGT3X-BT
|
Test zostanie zmierzony na początku badania i po 8 tygodniach spożycia. Będzie mierzony w ciągu 3 dni powszednich i jednego dnia weekendu.
|
|
Kontrola aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Test zostanie zmierzony na początku badania i po 8 tygodniach spożycia.
|
Jest to zmienna kontrolna.
Zmierzone przez Fitbit
|
Test zostanie zmierzony na początku badania i po 8 tygodniach spożycia.
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Test zostanie zmierzony na początku badania i po 8 tygodniach spożycia.
|
Jest to zmienna kontrolna.
Mierzone za pomocą bioimpedancji
|
Test zostanie zmierzony na początku badania i po 8 tygodniach spożycia.
|
|
Talia - obwód bioder
Ramy czasowe: Test zostanie zmierzony na początku badania i po 8 tygodniach spożycia.
|
Jest to zmienna kontrolna.
|
Test zostanie zmierzony na początku badania i po 8 tygodniach spożycia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fco Javier López Román, Catholic University of Murcia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCAMCFE-00020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .