不可逆的な説教壇における部分的および完全な歯髄切除術の結果の比較研究
不可逆的な歯髄の臨床診断による歯の管理における全歯髄切除術と部分歯髄切除術: ランダム化臨床試験
この研究は、永久歯のう蝕歯髄露出の管理における部分的歯髄切除と完全な歯髄切除の結果を、不可逆的な歯髄の臨床診断と比較することを目的としています。 一次アウトカムは症状の消失であり、二次アウトカムは1年および2年の追跡調査における臨床的およびX線写真上の正常性である。
研究デザインは二重盲検ランダム化臨床試験となります。
調査の概要
詳細な説明
目的: 成熟した永久歯における虫歯歯髄露出の管理における部分的および完全な歯髄切除術の結果と不可逆性歯髄炎の症状を比較すること
方法: 80% のパワーで、10% の消耗を考慮して、歯髄切除を支持する成功率に 10% の差があると仮定すると、必要な最小サンプル サイズは、各アームの 80 人の患者の 80 本の歯と推定されます。
不可逆的な説教壇の症状を伴う深部う蝕病変の管理のために大学院歯内療法クリニックに紹介された患者は、事前に設定された対象基準に従って研究に含めるかどうか評価されます。 書面によるインフォームドコンセントの後、患者と歯のベースライン人口統計が記録されます。
歯髄切除術（ブロックランダム化を使用した部分的または完全）は無菌手順の下で実行され、歯は永久に修復されます。 術後のベースラインX線写真が撮影されます。
主要転帰は 48 時間後に評価されます。 二次転帰は術後 6 か月、1 年、2 年後に評価されます。
転帰のデータと、転帰に対する術前および術中の変数の影響は、適切な検査を使用して統計的に比較されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nessrin Taha, PhD
- 電話番号：+962776566110
- メール：n.taha@just.edu.jo
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nessrin Taha, PhD
- メール：nessrin_taha@yahoo.com
研究場所
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Irbid、ヨルダン、22110
- 募集
- Jordan University of Science and Technology
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コンタクト：
- Nessrin Taha, DCD
- メール：n.taha@just.edu.jo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成熟した永久歯
- 象牙質の 3 分の 2 以上に及ぶ、または歯髄が露出している深いう蝕
- 歯はコールドテストに陽性反応を示す
- 不可逆的な説教壇の臨床症状
- 歯は修復可能であり、冠状修復によって修復することができます
- 歯髄露出後、正常に出血が確認される
- 止血は8分以内に達成できた
除外基準:
- 修復不可能な歯
- 壊死した歯
- 8分以内に止血できなかった
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：部分的肺切除術
歯髄露出後、歯髄組織の 2 ～ 3 mm が切断され、ケイ酸カルシウムベースの材料が歯髄上に配置され、歯が修復されます。
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歯髄組織の部分切断
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アクティブコンパレータ：全摘出術
歯髄の露出後、管の開口部のレベルまでの冠状歯髄全体が切断され、ケイ酸カルシウムベースの材料が歯髄上に配置され、歯が修復されます。
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全摘出術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みのレベルは、0 ～ 10 の視覚的類似スケールで測定されます。
時間枠：48時間
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0から10までのスケール
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48時間
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術後の痛みのレベルを0～10の数値スケールで測定
時間枠：48時間
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0から10までのスケール
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床検査によって測定される臨床的成功
時間枠：6、12、24ヶ月
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臨床検査により、歯に痛みがなく、副鼻腔の管や腫れがなく、触診で圧痛がないことが判明する必要があります。
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6、12、24ヶ月
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根尖周囲 X 線撮影による X 線撮影の成功評価
時間枠：6、12、24ヶ月
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X線写真上に骨吸収または歯根吸収の証拠があってはなりません
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6、12、24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Nessrin Taha, PhD、Jordan University of Science and Technology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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