Estudio Comparativo del Resultado de Pulpotomía Parcial y Total en Púlpitos Irreversibles
Pulpotomía total versus parcial en el manejo de dientes con diagnóstico clínico de pulpitos irreversibles: un ensayo clínico aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo comparar el resultado de la pulpotomía parcial y la pulpotomía completa en el manejo de exposiciones pulpares cariadas en dientes permanentes con diagnóstico clínico de púlpitos irreversibles. El resultado primario es la resolución de los síntomas y el resultado secundario es la normalidad clínica y radiográfica a 1 y 2 años de seguimiento.
El diseño del estudio será un ensayo clínico aleatorizado doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: comparar el resultado de la pulpotomía parcial y total en el manejo de exposiciones pulpares cariadas en dientes permanentes maduros con síntomas de pulpitis irreversible
Métodos: Suponiendo una diferencia del 10 % en la tasa de éxito a favor de la pulpotomía, con una potencia del 80 % y un posible desgaste del 10 %, se estima que el tamaño de muestra mínimo requerido es de 80 dientes en 80 pacientes en cada brazo.
Los pacientes derivados a la clínica de endodoncia de posgrado para el manejo de lesiones cariosas profundas con síntomas de púlpitos irreversibles serán evaluados para su inclusión en el estudio de acuerdo con los criterios de inclusión preestablecidos. Después de un consentimiento informado por escrito, se registrarán los datos demográficos de referencia de los pacientes y los dientes.
La pulpotomía (parcial o total mediante aleatorización en bloque) se realizará mediante procedimientos asépticos y el diente se restaurará de forma permanente. Se tomarán radiografías basales postoperatorias.
El resultado primario se evaluará después de 48 horas. el resultado secundario se evaluará a los 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación.
Los datos de resultado y el efecto de las variables preoperatorias e intraoperatorias en el resultado se compararán estadísticamente utilizando las pruebas adecuadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nessrin Taha, PhD
- Número de teléfono: +962776566110
- Correo electrónico: n.taha@just.edu.jo
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nessrin Taha, PhD
- Correo electrónico: nessrin_taha@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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-
Irbid, Jordán, 22110
- Reclutamiento
- Jordan University of Science and Technology
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Contacto:
- Nessrin Taha, DCD
- Correo electrónico: n.taha@just.edu.jo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diente permanente maduro
- Caries profundas que se extienden a más de dos tercios de la dentina o exponen la pulpa
- El diente responde positivamente a la prueba de frío
- Síntomas clínicos de púlpitos irreversibles
- El diente es restaurable y se puede restaurar con restauración coronal
- El sangrado normalmente se confirma después de la exposición de la pulpa
- la hemostasia podría lograrse en 8 minutos
Criterio de exclusión:
- Dientes no restaurables
- dientes necróticos
- no se pudo lograr la hemostasia en 8 minutos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pulpotomía parcial
Después de la exposición de la pulpa, se amputarán 2-3 mm del tejido pulpar, se colocará un material a base de silicato de calcio sobre la pulpa y se restaurará el diente.
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Amputación parcial del tejido pulpar
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Comparador activo: Pulpotomía completa
Después de la exposición de la pulpa, se amputará toda la pulpa coronal hasta el nivel de los orificios del canal, se colocará material a base de silicato de calcio sobre la pulpa y se restaurará el diente.
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Pulpotomía completa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor postoperatorio medido por escala de analogía visual de 0-10
Periodo de tiempo: 48 horas
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escala de 0-10
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48 horas
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Nivel de dolor postoperatorio medido por una escala numérica de 0-10
Periodo de tiempo: 48 horas
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escala de 0-10
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico medido por el examen clínico
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
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El diente debe estar libre de dolor, sin tracto sinusal o hinchazón, sin sensibilidad a la palpación según lo determinado por el examen clínico.
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6, 12, 24 meses
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Éxito radiográfico evaluado por radiografías periapicales
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
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No debe haber evidencia de reabsorción ósea o reabsorción radicular en la radiografía.
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6, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nessrin Taha, PhD, Jordan University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 329/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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