Sammenlignende undersøgelse af resultatet af delvis og fuld pulpotomi i irreversible prædikestole
Fuld versus partiel pulpotomi i behandling af tænder med klinisk diagnose af irreversible prædikestole: et randomiseret klinisk forsøg
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne resultatet af partiel pulpotomi og fuld pulpotomi i håndteringen af caries pulpa eksponeringer i permanente tænder med en klinisk diagnose af irreversible pulpiter. Det primære resultat er opløsning af symptomer, og det sekundære resultat er klinisk og radiografisk normalitet ved 1 og 2 års opfølgning.
Studiedesignet vil være et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: at sammenligne resultatet af delvis og fuld pulpotomi i håndtering af caries pulpa eksponeringer i modne permanente tænder med symptomer på irreversibel pulpitis
Metoder: Forudsat en 10 % forskel i succesraten til fordel for pulpotomi, med 80 % kraft og tegner sig for mulig 10 % nedslidning, anslås den krævede prøvestørrelse at være 80 tænder hos 80 patienter i hver arm.
Patienter, der henvises til den postgraduate endodontiske klinik til behandling af dybe karieslæsioner med symptomer på irreversible prædikestole, vil blive vurderet til inklusion i undersøgelsen i henhold til forudindstillede inklusionskriterier. Efter et skriftligt informeret samtykke vil baseline demografi af patienter og tænder blive registreret.
Pulpotomi (delvis eller fuld ved hjælp af blokrandomisering) vil blive udført under aseptiske procedurer, og tanden vil blive permanent genoprettet. Post-operative baseline røntgenbilleder vil blive taget.
Primært resultat vil blive vurderet efter 48 timer. sekundært resultat vil blive vurderet 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen.
Data for udfald og effekt af præoperative og intraoperative variabler på resultatet vil blive sammenlignet statistisk ved hjælp af passende tests
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nessrin Taha, PhD
- Telefonnummer: +962776566110
- E-mail: n.taha@just.edu.jo
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nessrin Taha, PhD
- E-mail: nessrin_taha@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Irbid, Jordan, 22110
- Rekruttering
- Jordan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Nessrin Taha, DCD
- E-mail: n.taha@just.edu.jo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moden permanent tand
- Dyb caries, der strækker sig over mere end to tredjedele af dentinet eller blotlægger pulpa
- Tand reagerer positivt på kuldetest
- Kliniske symptomer på irreversible prædikestole
- Tand er restaurerbar og kan restaureres med koronal restaurering
- Blødning er normalt bekræftet efter pulpaeksponering
- hæmostase kunne opnås inden for 8 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Ikke restaurerbare tænder
- nekrotiske tænder
- hæmostase kunne ikke opnås inden for 8 minutter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Partiel Pulpotomi
Efter pulpaeksponering vil 2-3 mm af pulpavævet blive amputeret, et calciumsilikatbaseret materiale vil blive placeret over pulpa og tanden vil blive genoprettet.
|
Delvis amputation af pulpavæv
|
|
Aktiv komparator: Fuld Pulpotomi
Efter pulpaeksponering vil hele koronalpulpa til niveau med kanalåbninger blive amputeret, calciumsilikatbaseret materiale vil blive placeret over pulpa og tanden vil blive genoprettet.
|
Fuld Pulpotomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteniveau målt ved visuel analogi skala fra 0-10
Tidsramme: 48 timer
|
skala fra 0-10
|
48 timer
|
|
Postoperativ smerteniveau målt ved en numerisk skala fra 0-10
Tidsramme: 48 timer
|
skala fra 0-10
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succes målt ved klinisk undersøgelse
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
|
Tanden skal være smertefri, ingen bihulekanal eller hævelse, ingen ømhed over for palpation som bestemt ved klinisk undersøgelse
|
6, 12, 24 måneder
|
|
Radiografisk succes vurderet ved periapikale røntgenstråler
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
|
Der bør ikke være tegn på knogleresorption eller rodresorption på røntgenbilledet
|
6, 12, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Nessrin Taha, PhD, Jordan University of Science and Technology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 329/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .