Badanie porównawcze wyników częściowej i pełnej pulpotomii w nieodwracalnych miazgach
Pulpotomia pełna i częściowa w leczeniu zębów z diagnostyką kliniczną nieodwracalnych miazgi: randomizowane badanie kliniczne
Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników pulpotomii częściowej i pełnej pulpotomii w leczeniu obnażeń próchnicowych miazgi w zębach stałych z klinicznym rozpoznaniem nieodwracalnych miazg. Pierwszorzędowym wynikiem jest ustąpienie objawów, a drugorzędnym wynikiem jest kliniczna i radiologiczna normalność po 1 i 2 latach obserwacji.
Projekt badania będzie randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: porównanie wyników pulpotomii częściowej i pełnej w leczeniu obnażeń próchnicowych miazgi w dojrzałych zębach stałych z objawami nieodwracalnego zapalenia miazgi
Metody: Zakładając 10% różnicę we wskaźniku powodzenia na korzyść pulpotomii, z 80% mocą i uwzględniając możliwe 10% ścieranie, minimalną wymaganą wielkość próbki szacuje się na 80 zębów u 80 pacjentów w każdym ramieniu.
Pacjenci skierowani do podyplomowej kliniki endodontycznej w celu leczenia głębokich ubytków próchnicowych z objawami nieodwracalnych miazg będą oceniani pod kątem włączenia do badania zgodnie z ustalonymi kryteriami włączenia. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody zostaną zapisane podstawowe dane demograficzne pacjentów i zębów.
Pulpotomia (częściowa lub pełna z wykorzystaniem randomizacji blokowej) zostanie przeprowadzona w warunkach aseptycznych, a ząb zostanie trwale odbudowany. Zostaną wykonane podstawowe zdjęcia rentgenowskie po operacji.
Pierwotny wynik zostanie oceniony po 48 godzinach. wynik wtórny zostanie oceniony po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji.
Dane dotyczące wyniku i wpływu zmiennych przedoperacyjnych i śródoperacyjnych na wynik zostaną porównane statystycznie za pomocą odpowiednich testów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nessrin Taha, PhD
- Numer telefonu: +962776566110
- E-mail: n.taha@just.edu.jo
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nessrin Taha, PhD
- E-mail: nessrin_taha@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Irbid, Jordania, 22110
- Rekrutacyjny
- Jordan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Nessrin Taha, DCD
- E-mail: n.taha@just.edu.jo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dojrzały ząb stały
- Głęboka próchnica obejmująca więcej niż dwie trzecie zębiny lub odsłaniająca miazgę
- Ząb reaguje pozytywnie na test na zimno
- Objawy kliniczne nieodwracalnych miazg
- Ząb można odbudować i można go odbudować za pomocą odbudowy koronowej
- Krwawienie zwykle potwierdza się po odsłonięciu miazgi
- hemostazę można było osiągnąć w ciągu 8 minut
Kryteria wyłączenia:
- Zęby nie do odbudowy
- martwicze zęby
- hemostazy nie można było osiągnąć w ciągu 8 minut
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pulpotomia częściowa
Po odsłonięciu miazgi zostanie amputowane 2-3 mm tkanki miazgi, na miazgę zostanie nałożony materiał na bazie krzemianu wapnia, a ząb zostanie odbudowany.
|
Częściowa amputacja tkanki miazgi
|
|
Aktywny komparator: Pełna pulpotomia
Po odsłonięciu miazgi cała miazga koronowa do poziomu ujść kanałów zostanie amputowana, na miazgę zostanie nałożony materiał na bazie krzemianu wapnia, a ząb zostanie odbudowany.
|
Pełna pulpotomia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu pooperacyjnego mierzony wizualną skalą analogii od 0-10
Ramy czasowe: 48 godzin
|
skala od 0-10
|
48 godzin
|
|
Poziom bólu pooperacyjnego mierzony w skali numerycznej od 0-10
Ramy czasowe: 48 godzin
|
skala od 0-10
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny mierzony badaniem klinicznym
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
|
Ząb powinien być bezbolesny, bez zatok i obrzęków, bez tkliwości przy badaniu palpacyjnym, co stwierdzono w badaniu klinicznym
|
6, 12, 24 miesiące
|
|
Sukces radiograficzny oceniany na podstawie prześwietleń okołowierzchołkowych
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
|
Na zdjęciu rentgenowskim nie powinno być śladów resorpcji kości ani resorpcji korzenia
|
6, 12, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nessrin Taha, PhD, Jordan University of Science and Technology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 329/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .