Komparativ studie av utfallet av delvis og full pulpotomi i irreversible pulpits
Full versus partiell pulpotomi i behandling av tenner med klinisk diagnose av irreversible prekestoler: en randomisert klinisk studie
Denne studien tar sikte på å sammenligne utfallet av partiell pulpotomi og full pulpotomi ved behandling av karieseksponeringer i permanente tenner med en klinisk diagnose av irreversible pulpiter. Det primære utfallet er oppløsning av symptomene og det sekundære utfallet er klinisk og radiografisk normalitet ved 1 og 2 års oppfølging.
Studiedesignet vil være en dobbeltblind randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: å sammenligne utfallet av delvis og full pulpotomi ved håndtering av karies pulpa eksponeringer i modne permanente tenner med symptomer på irreversibel pulpitt
Metoder: Forutsatt en 10 % forskjell i suksessraten til fordel for pulpotomi, med 80 % kraft og som står for mulig 10 % slitasje, er minimumsprøvestørrelsen som kreves estimert til å være 80 tenner hos 80 pasienter i hver arm.
Pasienter henvist til postgraduate endodontisk klinikk for behandling av dype karieslesjoner med symptomer på irreversible prekestoler vil bli vurdert for inkludering i studien i henhold til forhåndsdefinerte inklusjonskriterier. Etter et skriftlig informert samtykke vil baseline demografi av pasienter og tenner bli registrert.
Pulpotomi (delvis eller fullstendig ved bruk av blokkrandomisering) vil bli utført under aseptiske prosedyrer og tannen vil bli permanent gjenopprettet. Post-operative baseline røntgenbilder vil bli tatt.
Primært utfall vil bli vurdert etter 48 timer. sekundært utfall vil bli vurdert 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen.
Data for utfall og effekt av preoperative og intraoperative variabler på utfallet vil bli sammenlignet statistisk ved bruk av passende tester
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nessrin Taha, PhD
- Telefonnummer: +962776566110
- E-post: n.taha@just.edu.jo
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nessrin Taha, PhD
- E-post: nessrin_taha@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Irbid, Jordan, 22110
- Rekruttering
- Jordan University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Nessrin Taha, DCD
- E-post: n.taha@just.edu.jo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moden permanent tann
- Dyp karies som strekker seg over mer enn to tredjedeler av dentinet eller eksponerer pulpa
- Tann reagerer positivt på kuldetest
- Kliniske symptomer på irreversible prekestoler
- Tann er restaurerbar og kan gjenopprettes med koronal restaurering
- Blødning er normalt bekreftet etter pulpaeksponering
- hemostase kunne oppnås innen 8 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Ikke restaurerbare tenner
- nekrotiske tenner
- hemostase kunne ikke oppnås innen 8 minutter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Delvis pulpotomi
Etter pulpaeksponering vil 2-3 mm av pulpavevet amputeres, et kalsiumsilikatbasert materiale legges over pulpa og tannen vil bli gjenopprettet.
|
Delvis amputasjon av pulpavev
|
|
Aktiv komparator: Full pulpotomi
Etter masseeksponering vil hele koronalmassen til nivået av kanalåpninger amputeres, kalsiumsilikatbasert materiale vil bli plassert over pulpa og tannen vil bli gjenopprettet.
|
Full pulpotomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertenivå målt ved visuell analogi skala fra 0-10
Tidsramme: 48 timer
|
skala fra 0-10
|
48 timer
|
|
Postoperativ smertenivå målt med en numerisk skala fra 0-10
Tidsramme: 48 timer
|
skala fra 0-10
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksess målt ved klinisk undersøkelse
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
|
Tannen skal være smertefri, ingen bihulekanal eller hevelse, ingen ømhet ved palpasjon som bestemt ved klinisk undersøkelse
|
6, 12, 24 måneder
|
|
Radiografisk suksess som evaluert ved periapikale røntgenstråler
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
|
Det skal ikke være tegn på benresorpsjon eller rotresorpsjon på røntgen
|
6, 12, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Nessrin Taha, PhD, Jordan University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 329/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .