Vertaileva tutkimus osittaisen ja täyden pulpotomian tuloksista irreversiibelissä pulpiteissa
Täysi vs. osittainen pulpotomia hampaiden hoidossa palautumattomien pulpittien kliinisellä diagnoosilla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata osittaisen pulpotomian ja täyden pulpotomian tuloksia pysyvien hampaiden kariespulp-altistuksen hoidossa kliiniseen diagnoosiin, jossa on irreversiibelit pulpitit. Ensisijainen tulos on oireiden häviäminen ja toissijainen tulos on kliininen ja radiografinen normaaliolo 1 ja 2 vuoden seurannassa.
Tutkimussuunnitelma on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: verrata osittaisen ja täyden pulpotomian tuloksia kypsien pysyvien hampaiden kariesmassan altistumisen hallinnassa irreversiibelin pulpiitin oireisiin
Menetelmät: Olettaen 10 %:n eron onnistumisprosentissa pulpotomian hyväksi 80 % teholla ja mahdollisen 10 %:n hankautumisen huomioon ottaen, vaaditun vähimmäisnäytteen koon arvioidaan olevan 80 hammasta 80 potilaasta jokaisessa käsivarressa.
Potilaat, jotka on lähetetty jatko-opintojen klinikalle syvien kariesleesioiden hoitoon, joilla on irreversiibelin pulpitin oireita, arvioidaan osallistumista tutkimukseen ennalta asetettujen mukaanottokriteerien mukaisesti. Kirjallisen suostumuksen jälkeen rekisteröidään potilaiden ja hampaiden demografiset perustiedot.
Pulpotomia (osittainen tai täysi lohkosatunnaistaminen) suoritetaan aseptisin toimenpitein ja hammas palautetaan pysyvästi. Leikkauksen jälkeiset peruskuvat otetaan.
Ensisijainen tulos arvioidaan 48 tunnin kuluttua. toissijainen tulos arvioidaan 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tulostietoja ja preoperatiivisten ja intraoperatiivisten muuttujien vaikutusta lopputulokseen verrataan tilastollisesti sopivilla testeillä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nessrin Taha, PhD
- Puhelinnumero: +962776566110
- Sähköposti: n.taha@just.edu.jo
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nessrin Taha, PhD
- Sähköposti: nessrin_taha@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Irbid, Jordania, 22110
- Rekrytointi
- Jordan University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Nessrin Taha, DCD
- Sähköposti: n.taha@just.edu.jo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen pysyvä hammas
- Syvä karies, joka ulottuu yli kaksi kolmasosaa dentiinistä tai paljastaa pulpan
- Hammas reagoi positiivisesti kylmätestiin
- Peruuttamattomien saarnatuolien kliiniset oireet
- Hammas on palautettavissa ja voidaan palauttaa koronaalisella restauraatiolla
- Verenvuoto varmistuu normaalisti pulpalle altistumisen jälkeen
- hemostaasi voidaan saavuttaa 8 minuutissa
Poissulkemiskriteerit:
- Palauttamattomat hampaat
- nekroottiset hampaat
- hemostaasia ei voitu saavuttaa 8 minuutissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Osittainen pulpotomia
Massalle altistumisen jälkeen 2-3 mm sellukudosta amputoidaan, massan päälle asetetaan kalsiumsilikaattipohjaista materiaalia ja hammas palautetaan.
|
Osittainen pulpan kudoksen amputaatio
|
|
Active Comparator: Täysi pulpotomia
Massalle altistumisen jälkeen koko koronaalinen massa kanavan aukkojen tasolle amputoidaan, massan päälle asetetaan kalsiumsilikaattipohjaista materiaalia ja hammas palautetaan.
|
Täysi pulpotomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kiputaso mitattuna visuaalisella analogia-asteikolla 0-10
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
asteikko 0-10
|
48 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen kiputaso mitattuna numeerisella asteikolla 0-10
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
asteikko 0-10
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys kliinisellä tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
|
Hampaan tulee olla kivuton, ei poskiontelotietä tai turvotusta, ei arkuutta tunnusteluun kliinisen tutkimuksen mukaan
|
6, 12, 24 kuukautta
|
|
Radiografian menestys periapikaalisilla röntgensäteillä arvioituna
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
|
Röntgenkuvassa ei saa olla merkkejä luun tai juurien resorptiosta
|
6, 12, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nessrin Taha, PhD, Jordan University of Science and Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 329/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .