Srovnávací studie výsledku částečné a úplné pulpotomie u nevratných pulpitů
Plná versus parciální pulpotomie v péči o zuby s klinickou diagnózou nevratných pulpit: Randomizovaná klinická studie
Tato studie si klade za cíl porovnat výsledky parciální pulpotomie a plné pulpotomie při léčbě kariézních expozic dřeně u stálých zubů s klinickou diagnózou ireverzibilních pulpit. Primárním výsledkem je ústup příznaků a sekundárním výsledkem je klinická a rentgenová normalita po 1 a 2 letech sledování.
Design studie bude dvojitě slepá randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: porovnat výsledek částečné a plné pulpotomie při zvládání kariézních expozic dřeně u zralých stálých zubů s příznaky ireverzibilní pulpitidy
Metody: Za předpokladu 10% rozdílu v úspěšnosti ve prospěch pulpotomie, s 80% výkonem a zohledněním možného 10% opotřebení, se minimální požadovaná velikost vzorku odhaduje na 80 zubů u 80 pacientů v každé paži.
Pacienti odeslaní na postgraduální endodontickou kliniku k léčbě hlubokých kariézních lézí s příznaky ireverzibilních pulpitů budou posouzeni pro zařazení do studie podle předem nastavených kritérií pro zařazení. Po písemném informovaném souhlasu budou zaznamenány základní demografické údaje pacientů a zubů.
Pulpotomie (částečná nebo úplná pomocí blokové randomizace) bude provedena za aseptických postupů a zub bude trvale obnoven. Budou provedeny pooperační základní rentgenové snímky.
Primární výsledek bude vyhodnocen po 48 hodinách. sekundární výsledek bude hodnocen 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.
Údaje o výsledku a vlivu předoperačních a intraoperačních proměnných na výsledek budou statisticky porovnány pomocí vhodných testů
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nessrin Taha, PhD
- Telefonní číslo: +962776566110
- E-mail: n.taha@just.edu.jo
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nessrin Taha, PhD
- E-mail: nessrin_taha@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Irbid, Jordán, 22110
- Nábor
- Jordan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Nessrin Taha, DCD
- E-mail: n.taha@just.edu.jo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zralý stálý zub
- Hluboký kaz přesahující více než dvě třetiny dentinu nebo obnažující dřeň
- Zub reaguje pozitivně na chladový test
- Klinické příznaky ireverzibilních kazatelen
- Zub je obnovitelný a lze jej obnovit pomocí koronální obnovy
- Normální krvácení je potvrzeno po expozici dřeně
- hemostázy mohlo být dosaženo během 8 minut
Kritéria vyloučení:
- Neobnovitelné zuby
- nekrotické zuby
- hemostázy nebylo možné dosáhnout do 8 minut
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Částečná pulpotomie
Po expozici dřeně se amputují 2-3 mm tkáně dřeně, přes dřeň se umístí materiál na bázi křemičitanu vápenatého a zub se obnoví.
|
Částečná amputace dřeňové tkáně
|
|
Aktivní komparátor: Plná pulpotomie
Po expozici dřeně bude amputována celá koronální dřeň až do úrovně kanálkových otvorů, přes dřeň bude umístěn materiál na bázi křemičitanu vápenatého a zub bude obnoven.
|
Plná pulpotomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň pooperační bolesti měřená vizuální analogickou stupnicí od 0-10
Časové okno: 48 hodin
|
stupnice od 0-10
|
48 hodin
|
|
Úroveň pooperační bolesti měřená numerickou stupnicí od 0-10
Časové okno: 48 hodin
|
stupnice od 0-10
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch měřený klinickým vyšetřením
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
|
Zub by měl být bez bolesti, bez sinusového traktu nebo otoku, bez citlivosti na palpaci, jak bylo stanoveno klinickým vyšetřením
|
6, 12, 24 měsíců
|
|
Rentgenový úspěch hodnocený periapikálními rentgenovými paprsky
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
|
Na rentgenovém snímku by neměly být žádné známky kostní resorpce nebo kořenové resorpce
|
6, 12, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nessrin Taha, PhD, Jordan University of Science and Technology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 329/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .