Étude comparative des résultats de la pulpotomie partielle et complète dans les chaires irréversibles
Pulpotomie complète versus partielle dans la prise en charge des dents avec diagnostic clinique de chaires irréversibles : un essai clinique randomisé
Cette étude vise à comparer les résultats de la pulpotomie partielle et de la pulpotomie complète dans la prise en charge des expositions carieuses de la pulpe des dents permanentes avec un diagnostic clinique de chaires irréversibles. Le critère de jugement principal est la résolution des symptômes et le critère de jugement secondaire est la normalité clinique et radiographique à 1 et 2 ans de suivi.
La conception de l'étude sera un essai clinique randomisé en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : comparer les résultats d'une pulpotomie partielle et complète dans la gestion des expositions cariées de la pulpe des dents permanentes matures présentant des symptômes de pulpite irréversible
Méthodes : En supposant une différence de 10 % dans le taux de réussite en faveur de la pulpotomie, avec une puissance de 80 % et en tenant compte d'une attrition possible de 10 %, la taille d'échantillon minimale requise est estimée à 80 dents chez 80 patients dans chaque bras.
Les patients référés à la clinique d'endodontie postdoctorale pour la prise en charge des lésions carieuses profondes avec des symptômes de chaires irréversibles seront évalués pour inclusion dans l'étude selon des critères d'inclusion prédéfinis. Après un consentement éclairé écrit, les données démographiques de base des patients et des dents seront enregistrées.
La pulpotomie (partielle ou complète utilisant la randomisation en bloc) sera réalisée selon des procédures aseptiques et la dent sera restaurée de façon permanente. Des radiographies de base postopératoires seront prises.
Le résultat principal sera évalué après 48 heures. le résultat secondaire sera évalué à 6 mois, 1 an et 2 ans après l'opération.
Les données sur les résultats et l'effet des variables préopératoires et peropératoires sur les résultats seront comparées statistiquement à l'aide de tests appropriés
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nessrin Taha, PhD
- Numéro de téléphone: +962776566110
- E-mail: n.taha@just.edu.jo
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nessrin Taha, PhD
- E-mail: nessrin_taha@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
-
Irbid, Jordan, 22110
- Recrutement
- Jordan University of Science and Technology
-
Contact:
- Nessrin Taha, DCD
- E-mail: n.taha@just.edu.jo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Dent permanente mature
- Caries profondes s'étendant sur plus des deux tiers de la dentine ou exposant la pulpe
- La dent répond positivement au test de froid
- Symptômes cliniques des chaires irréversibles
- La dent est restaurable et peut être restaurée avec une restauration coronale
- Le saignement est normalement confirmé après l'exposition de la pulpe
- l'hémostase peut être obtenue en 8 minutes
Critère d'exclusion:
- Dents non restaurables
- dents nécrotiques
- l'hémostase n'a pas pu être obtenue en 8 minutes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Pulpotomie partielle
Après l'exposition de la pulpe, 2 à 3 mm du tissu pulpaire seront amputés, un matériau à base de silicate de calcium sera placé sur la pulpe et la dent sera restaurée.
|
Amputation partielle du tissu pulpaire
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Comparateur actif: Pulpotomie complète
Après l'exposition de la pulpe, toute la pulpe coronale jusqu'au niveau des orifices du canal sera amputée, un matériau à base de silicate de calcium sera placé sur la pulpe et la dent sera restaurée.
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Pulpotomie complète
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de douleur post-opératoire mesuré par une échelle d'analogie visuelle de 0 à 10
Délai: 48 heures
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échelle de 0 à 10
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48 heures
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Niveau de douleur post-opératoire mesuré par une échelle numérique de 0 à 10
Délai: 48 heures
|
échelle de 0 à 10
|
48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès clinique mesuré par examen clinique
Délai: 6, 12, 24 mois
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La dent doit être indolore, sans sinus ni gonflement, sans sensibilité à la palpation, comme déterminé par l'examen clinique
|
6, 12, 24 mois
|
|
Succès radiographique évalué par des radiographies périapicales
Délai: 6, 12, 24 mois
|
Il ne doit y avoir aucun signe de résorption osseuse ou de résorption radiculaire sur la radiographie
|
6, 12, 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nessrin Taha, PhD, Jordan University of Science and Technology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 329/2021
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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