Vergleichende Studie zum Ergebnis einer partiellen und vollständigen Pulpotomie bei irreversiblen Kanzeln
Vollständige versus partielle Pulpotomie bei der Behandlung von Zähnen mit klinischer Diagnose irreversibler Pulpits: Eine randomisierte klinische Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse einer partiellen Pulpotomie und einer vollständigen Pulpotomie bei der Behandlung kariöser Pulpaexpositionen in bleibenden Zähnen mit einer klinischen Diagnose irreversibler Pulpa zu vergleichen. Der primäre Endpunkt ist das Abklingen der Symptome und der sekundäre Endpunkt ist die klinische und radiologische Normalität nach 1 und 2 Jahren Nachbeobachtung.
Das Studiendesign wird eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie sein.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Vergleich der Ergebnisse einer partiellen und vollständigen Pulpotomie bei der Behandlung kariöser Pulpaexpositionen bei reifen bleibenden Zähnen mit Symptomen einer irreversiblen Pulpitis
Methoden: Unter der Annahme eines 10 %igen Unterschieds in der Erfolgsrate zugunsten der Pulpotomie, mit 80 % Wirksamkeit und unter Berücksichtigung einer möglichen Abnutzung von 10 % wird die erforderliche Mindestprobengröße auf 80 Zähne bei 80 Patienten in jedem Arm geschätzt.
Patienten, die zur Behandlung tiefer kariöser Läsionen mit Symptomen einer irreversiblen Kanzel an die Postgraduiertenklinik für Endodontie überwiesen werden, werden nach voreingestellten Einschlusskriterien auf ihre Aufnahme in die Studie untersucht. Nach einer schriftlichen Einverständniserklärung werden die Basisdaten der Patienten und Zähne erfasst.
Die Pulpotomie (teilweise oder vollständig mittels Block-Randomisierung) wird unter aseptischen Verfahren durchgeführt und der Zahn wird dauerhaft wiederhergestellt. Postoperative Ausgangsröntgenaufnahmen werden angefertigt.
Das primäre Ergebnis wird nach 48 Stunden beurteilt. Das sekundäre Ergebnis wird 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation beurteilt.
Daten zum Ergebnis und zur Auswirkung präoperativer und intraoperativer Variablen auf das Ergebnis werden mithilfe geeigneter Tests statistisch verglichen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nessrin Taha, PhD
- Telefonnummer: +962776566110
- E-Mail: n.taha@just.edu.jo
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nessrin Taha, PhD
- E-Mail: nessrin_taha@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Irbid, Jordanien, 22110
- Rekrutierung
- Jordan University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Nessrin Taha, DCD
- E-Mail: n.taha@just.edu.jo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Reifer bleibender Zahn
- Tiefe Karies erstreckt sich über mehr als zwei Drittel des Dentins oder legt die Pulpa frei
- Zahn reagiert positiv auf Kältetest
- Klinische Symptome einer irreversiblen Kanzel
- Der Zahn ist restaurierbar und kann durch eine koronale Restaurierung wiederhergestellt werden
- Blutungen werden normalerweise nach der Pulpafreilegung bestätigt
- Die Blutstillung konnte innerhalb von 8 Minuten erreicht werden
Ausschlusskriterien:
- Nicht restaurierbare Zähne
- nekrotische Zähne
- Eine Blutstillung konnte nicht innerhalb von 8 Minuten erreicht werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Teilweise Pulpotomie
Nach der Freilegung der Pulpa werden 2-3 mm des Pulpagewebes amputiert, ein Material auf Kalziumsilikatbasis über die Pulpa gelegt und der Zahn wiederhergestellt.
|
Teilweise Amputation von Pulpagewebe
|
|
Aktiver Komparator: Vollständige Pulpotomie
Nach der Freilegung der Pulpa wird die gesamte koronale Pulpa bis zur Höhe der Kanalöffnungen amputiert, Material auf Kalziumsilikatbasis wird über die Pulpa gelegt und der Zahn wird wiederhergestellt.
|
Vollständige Pulpotomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperatives Schmerzniveau, gemessen anhand einer visuellen Analogieskala von 0-10
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Skala von 0-10
|
48 Stunden
|
|
Postoperatives Schmerzniveau, gemessen anhand einer numerischen Skala von 0-10
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Skala von 0-10
|
48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinischer Erfolg, gemessen durch klinische Untersuchung
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
|
Der Zahn sollte schmerzfrei sein, keine Nebenhöhlenentzündung oder Schwellung aufweisen und keine Druckempfindlichkeit aufweisen, wie durch die klinische Untersuchung festgestellt
|
6, 12, 24 Monate
|
|
Radiologischer Erfolg anhand periapikaler Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
|
Auf dem Röntgenbild sollten keine Hinweise auf eine Knochenresorption oder Wurzelresorption zu sehen sein
|
6, 12, 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Nessrin Taha, PhD, Jordan University of Science and Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 329/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .