Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van de uitkomst van gedeeltelijke en volledige pulpotomie bij onomkeerbare preekstoelen

14 maart 2022 bijgewerkt door: Jordan University of Science and Technology

Volledige versus gedeeltelijke pulpotomie bij de behandeling van tanden met klinische diagnose van onomkeerbare preekstoelen: een gerandomiseerde klinische studie

Deze studie heeft tot doel het resultaat van gedeeltelijke pulpotomie en volledige pulpotomie bij de behandeling van carieuze pulpa-blootstellingen in blijvende tanden te vergelijken met een klinische diagnose van onomkeerbare preekstoelen. De primaire uitkomstmaat is het verdwijnen van de symptomen en de secundaire uitkomstmaat is klinische en radiografische normaliteit na 1 en 2 jaar follow-up.

De onderzoeksopzet zal een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: het resultaat vergelijken van gedeeltelijke en volledige pulpotomie bij het behandelen van carieuze pulpablootstellingen in volgroeide permanente tanden met symptomen van onomkeerbare pulpitis

Methoden: Uitgaande van een verschil van 10% in het slagingspercentage ten gunste van pulpotomie, met 80% power en rekening houdend met mogelijk 10% verloop, wordt de minimale vereiste steekproefomvang geschat op 80 tanden bij 80 patiënten in elke arm.

Patiënten die zijn doorverwezen naar de postdoctorale endodontische kliniek voor de behandeling van diepe carieuze laesies met symptomen van onomkeerbare preekstoelen, zullen worden beoordeeld voor opname in het onderzoek volgens vooraf ingestelde opnamecriteria. Na een schriftelijke geïnformeerde toestemming worden de demografische basisgegevens van patiënten en tanden vastgelegd.

Pulpotomie (gedeeltelijk of volledig met behulp van blokrandomisatie) zal worden uitgevoerd onder aseptische procedures en de tand zal permanent worden hersteld. Er worden postoperatieve baseline-röntgenfoto's gemaakt.

De primaire uitkomst wordt na 48 uur beoordeeld. secundaire resultaat zal worden beoordeeld op 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie.

Gegevens over het resultaat en het effect van preoperatieve en intraoperatieve variabelen op het resultaat zullen statistisch worden vergeleken met behulp van geschikte tests

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Jordanië
      • Irbid, Jordanië, 22110
        • Werving
        • Jordan University of Science and Technology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rijpe permanente tand
  • Diepe cariës die meer dan tweederde van dentine uitstrekken of de pulp blootleggen
  • Tand reageert positief op koude test
  • Klinische symptomen van onomkeerbare preekstoelen
  • Tand is herstelbaar en kan worden hersteld met coronale restauratie
  • Normaal bloeden wordt bevestigd na blootstelling aan de pulpa
  • hemostase kon binnen 8 minuten worden bereikt

Uitsluitingscriteria:

  • Niet herstelbare tanden
  • necrotische tanden
  • hemostase kon niet binnen 8 minuten worden bereikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gedeeltelijke pulpotomie
Nadat de pulpa is blootgelegd, wordt 2-3 mm van het pulpaweefsel geamputeerd, wordt een materiaal op basis van calciumsilicaat over de pulpa geplaatst en wordt de tand hersteld.
Procedure: Gedeeltelijke pulpotomie
Gedeeltelijke amputatie van pulpaweefsel
Actieve vergelijker: Volledige pulpotomie
Nadat de pulpa is blootgesteld, wordt de gehele coronale pulpa tot aan de kanaalopeningen geamputeerd, wordt op calciumsilicaat gebaseerd materiaal over de pulpa geplaatst en wordt de tand hersteld.
Procedure: Volledige pulpotomie
Volledige pulpotomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief pijnniveau gemeten met een visuele analogieschaal van 0-10
Tijdsspanne: 48 uur
schaal van 0-10
48 uur
Postoperatief pijnniveau gemeten met een numerieke schaal van 0-10
Tijdsspanne: 48 uur
schaal van 0-10
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes zoals gemeten door klinisch onderzoek
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
De tand moet pijnvrij zijn, geen sinuskanaal of zwelling, geen gevoeligheid voor palpatie zoals bepaald door klinisch onderzoek
6, 12, 24 maanden
Radiografisch succes zoals geëvalueerd door periapicale röntgenfoto's
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
Er mag geen bewijs zijn van botresorptie of wortelresorptie op de röntgenfoto
6, 12, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jordan University of Science and Technology

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nessrin Taha, PhD, Jordan University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 329/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Tot het moment van voltooiing van het onderzoek, ankylose van gegevens en indiening voor publicatie, kunnen gegevens aan andere onderzoekers worden verstrekt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren