Studio comparativo dell'esito della pulpotomia parziale e completa nei pulpiti irreversibili
Pulpotomia totale contro parziale nella gestione dei denti con diagnosi clinica di pulpiti irreversibili: uno studio clinico randomizzato
Questo studio mira a confrontare l'esito della pulpotomia parziale e della pulpotomia completa nella gestione delle esposizioni cariose della polpa nei denti permanenti con una diagnosi clinica di pulpiti irreversibili. L'esito primario è la risoluzione dei sintomi e l'esito secondario è la normalità clinica e radiografica a 1 e 2 anni di follow-up.
Il disegno dello studio sarà uno studio clinico randomizzato in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: confrontare l'esito della pulpotomia parziale e completa nella gestione delle esposizioni cariose della polpa nei denti permanenti maturi con i sintomi della pulpite irreversibile
Metodi: supponendo una differenza del 10% nella percentuale di successo a favore della pulpotomia, con una potenza dell'80% e tenendo conto di un possibile attrito del 10%, la dimensione minima del campione richiesta è stimata in 80 denti in 80 pazienti per ogni braccio.
I pazienti indirizzati alla clinica endodontica post-laurea per la gestione di lesioni cariose profonde con sintomi di pulpiti irreversibili saranno valutati per l'inclusione nello studio in base a criteri di inclusione preimpostati. Dopo un consenso informato scritto, verranno registrati i dati demografici di riferimento dei pazienti e dei denti.
La pulpotomia (parziale o completa utilizzando la randomizzazione a blocchi) verrà eseguita con procedure asettiche e il dente verrà ripristinato in modo permanente. Verranno eseguite radiografie di base postoperatorie.
L'esito primario sarà valutato dopo 48 ore. l'esito secondario sarà valutato a 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
I dati di esito e l'effetto delle variabili preoperatorie e intraoperatorie sull'esito saranno confrontati statisticamente utilizzando test appropriati
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nessrin Taha, PhD
- Numero di telefono: +962776566110
- Email: n.taha@just.edu.jo
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nessrin Taha, PhD
- Email: nessrin_taha@yahoo.com
Luoghi di studio
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-
-
Irbid, Giordania, 22110
- Reclutamento
- Jordan University of Science and Technology
-
Contatto:
- Nessrin Taha, DCD
- Email: n.taha@just.edu.jo
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dente permanente maturo
- Carie profonda che si estende per più di due terzi della dentina o che espone la polpa
- Il dente risponde positivamente al test del freddo
- Sintomi clinici di pulpiti irreversibili
- Il dente è restaurabile e può essere restaurato con restauro coronale
- Il sanguinamento normalmente è confermato dopo l'esposizione della polpa
- l'emostasi potrebbe essere raggiunta entro 8 minuti
Criteri di esclusione:
- Denti non restaurabili
- denti necrotici
- l'emostasi non può essere raggiunta entro 8 minuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pulpotomia parziale
Dopo l'esposizione della polpa, verranno amputati 2-3 mm di tessuto pulpare, un materiale a base di silicato di calcio verrà posizionato sopra la polpa e il dente verrà restaurato.
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Amputazione parziale del tessuto pulpare
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Comparatore attivo: Pulpotomia completa
Dopo l'esposizione della polpa, l'intera polpa coronale fino al livello degli orifizi del canale verrà amputata, il materiale a base di silicato di calcio verrà posizionato sopra la polpa e il dente verrà restaurato.
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Pulpotomia completa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di dolore postoperatorio misurato mediante scala di analogia visiva da 0 a 10
Lasso di tempo: 48 ore
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scala da 0 a 10
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48 ore
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Livello di dolore postoperatorio misurato da una scala numerica da 0 a 10
Lasso di tempo: 48 ore
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scala da 0 a 10
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo clinico misurato dall'esame clinico
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
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Il dente deve essere privo di dolore, nessun tratto sinusale o gonfiore, nessuna dolorabilità alla palpazione come determinato dall'esame clinico
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6, 12, 24 mesi
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Successo radiografico valutato mediante radiografie periapicali
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi
|
Non dovrebbero esserci segni di riassorbimento osseo o di riassorbimento radicolare sulla radiografia
|
6, 12, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nessrin Taha, PhD, Jordan University of Science and Technology
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 329/2021
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