Сравнительное исследование результатов частичной и полной пульпотомии при необратимых пульпитах
Полная и частичная пульпотомия в лечении зубов с клиническим диагнозом необратимого пульпита: рандомизированное клиническое исследование
Это исследование направлено на сравнение результатов частичной и полной пульпотомии при лечении кариозных обнажений пульпы постоянных зубов с клиническим диагнозом необратимого пульпита. Первичным результатом является разрешение симптомов, а вторичным результатом является клиническая и рентгенологическая нормальность через 1 и 2 года наблюдения.
Дизайн исследования будет представлять собой двойное слепое рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: сравнить результаты частичной и полной пульпотомии при лечении кариозных поражений пульпы в зрелых постоянных зубах с симптомами необратимого пульпита.
Методы. При 10-процентной разнице в частоте успеха в пользу пульпотомии, при 80-процентной мощности и возможном 10-процентном истирании минимальный необходимый размер выборки оценивается в 80 зубов у 80 пациентов в каждой группе.
Пациенты, направленные в последипломную эндодонтическую клинику для лечения глубоких кариозных поражений с симптомами необратимого пульпита, будут оцениваться для включения в исследование в соответствии с предварительно установленными критериями включения. После письменного информированного согласия будут зарегистрированы исходные демографические данные пациентов и зубов.
Пульпотомия (частичная или полная с рандомизацией блока) будет выполнена в асептических условиях, и зуб будет восстановлен навсегда. Будут сделаны послеоперационные базовые рентгенограммы.
Первичный результат будет оцениваться через 48 часов. вторичный результат будет оцениваться через 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
Данные об исходе и влиянии предоперационных и интраоперационных переменных на исход будут сравниваться статистически с использованием соответствующих тестов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nessrin Taha, PhD
- Номер телефона: +962776566110
- Электронная почта: n.taha@just.edu.jo
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nessrin Taha, PhD
- Электронная почта: nessrin_taha@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Irbid, Иордания, 22110
- Рекрутинг
- Jordan University of Science and Technology
-
Контакт:
- Nessrin Taha, DCD
- Электронная почта: n.taha@just.edu.jo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Зрелый постоянный зуб
- Глубокий кариес, распространяющийся более чем на две трети дентина или обнажающий пульпу
- Зуб положительно реагирует на холодовой тест
- Клинические симптомы необратимого пульпита
- Зуб поддается восстановлению и может быть восстановлен коронковой реставрацией.
- Кровотечение обычно подтверждается после обнажения пульпы.
- гемостаз может быть достигнут в течение 8 минут
Критерий исключения:
- Невосстанавливаемые зубы
- некротические зубы
- гемостаз не может быть достигнут в течение 8 минут
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Частичная пульпотомия
После обнажения пульпы ампутируют 2-3 мм ткани пульпы, на пульпу накладывают материал на основе силиката кальция и восстанавливают зуб.
|
Частичная ампутация тканей пульпы
|
|
Активный компаратор: Полная пульпотомия
После обнажения пульпы вся коронковая пульпа до уровня устьев каналов будет ампутирована, поверх пульпы будет помещен материал на основе силиката кальция и зуб будет реставрирован.
|
Полная пульпотомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень послеоперационной боли измеряется по шкале визуальной аналогии от 0 до 10.
Временное ограничение: 48 часов
|
шкала от 0 до 10
|
48 часов
|
|
Уровень послеоперационной боли измеряется по числовой шкале от 0 до 10.
Временное ограничение: 48 часов
|
шкала от 0 до 10
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех, измеренный клиническим обследованием
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
|
Зуб должен быть безболезненным, без синусового хода или припухлости, без болезненности при пальпации по результатам клинического осмотра.
|
6, 12, 24 месяца
|
|
Рентгенологический успех, оцениваемый периапикальными рентгенограммами
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
|
На рентгенограмме не должно быть признаков резорбции кости или резорбции корня.
|
6, 12, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Nessrin Taha, PhD, Jordan University of Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 329/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .