Estudo Comparativo do Resultado da Pulpotomia Parcial e Total em Púlpitos Irreversíveis
Pulpotomia total versus parcial no tratamento de dentes com diagnóstico clínico de púlpitos irreversíveis: um ensaio clínico randomizado
Este estudo tem como objetivo comparar o resultado da pulpotomia parcial e da pulpotomia total no tratamento de exposições pulpares cariosas em dentes permanentes com diagnóstico clínico de púlpitos irreversíveis. O desfecho primário é a resolução dos sintomas e o desfecho secundário é a normalidade clínica e radiográfica em 1 e 2 anos de acompanhamento.
O desenho do estudo será um ensaio clínico randomizado duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: comparar o resultado da pulpotomia parcial e total no manejo de exposições pulpares cariosas em dentes permanentes maduros com sintomas de pulpite irreversível
Métodos: Assumindo uma diferença de 10% na taxa de sucesso em favor da pulpotomia, com poder de 80% e contabilizando um possível desgaste de 10%, o tamanho mínimo da amostra necessária é estimado em 80 dentes em 80 pacientes em cada braço.
Os pacientes encaminhados à clínica de pós-graduação em Endodontia para tratamento de lesões cariosas profundas com sintomas de púlpitos irreversíveis serão avaliados para inclusão no estudo de acordo com os critérios de inclusão predefinidos. Após um consentimento informado por escrito, dados demográficos dos pacientes e dentes serão registrados.
A pulpotomia (parcial ou total usando randomização em bloco) será realizada sob procedimentos assépticos e o dente será restaurado permanentemente. Radiografias de linha de base pós-operatórias serão tomadas.
O desfecho primário será avaliado após 48 horas. o resultado secundário será avaliado em 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
Os dados do resultado e o efeito das variáveis pré-operatórias e intraoperatórias no resultado serão comparados estatisticamente usando testes apropriados
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nessrin Taha, PhD
- Número de telefone: +962776566110
- E-mail: n.taha@just.edu.jo
Estude backup de contato
- Nome: Nessrin Taha, PhD
- E-mail: nessrin_taha@yahoo.com
Locais de estudo
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-
-
Irbid, Jordânia, 22110
- Recrutamento
- Jordan University of Science and Technology
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Contato:
- Nessrin Taha, DCD
- E-mail: n.taha@just.edu.jo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dente permanente maduro
- Cárie profunda estendendo-se por mais de dois terços da dentina ou expondo a polpa
- O dente responde positivamente ao teste de frio
- Sintomas clínicos de púlpitos irreversíveis
- O dente é restaurável e pode ser restaurado com restauração coronal
- O sangramento normalmente é confirmado após a exposição da polpa
- hemostasia pode ser alcançada dentro de 8 minutos
Critério de exclusão:
- Dentes não restauráveis
- dentes necróticos
- hemostasia não pode ser alcançada dentro de 8 minutos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pulpotomia Parcial
Após a exposição da polpa, 2-3 mm do tecido pulpar serão amputados, um material à base de silicato de cálcio será colocado sobre a polpa e o dente será restaurado.
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Amputação parcial do tecido pulpar
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Comparador Ativo: Pulpotomia completa
Após a exposição pulpar toda a polpa coronária ao nível dos orifícios do canal será amputada, material à base de silicato de cálcio será colocado sobre a polpa e o dente será restaurado.
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Pulpotomia completa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de dor pós-operatória medido pela escala de analogia visual de 0 a 10
Prazo: 48 horas
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escala de 0-10
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48 horas
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Nível de dor pós-operatória medido por uma escala numérica de 0 a 10
Prazo: 48 horas
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escala de 0-10
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso clínico medido por exame clínico
Prazo: 6, 12, 24 meses
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O dente deve estar livre de dor, sem trato sinusal ou inchaço, sem sensibilidade à palpação conforme determinado pelo exame clínico
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6, 12, 24 meses
|
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Sucesso radiográfico avaliado por radiografias periapicais
Prazo: 6, 12, 24 meses
|
Não deve haver evidência de reabsorção óssea ou reabsorção radicular na radiografia
|
6, 12, 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nessrin Taha, PhD, Jordan University of Science and Technology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 329/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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